- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108818
Caracterización de las respuestas inmunes humorales y celulares provocadas por la vacunación contra la influenza en adultos sanos
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Se evaluarán las respuestas inmunes celulares y humorales antes y después de la vacunación contra la influenza estacional.
Cada año se inscribirán hasta 100 participantes.
Para estudiar las diferencias específicas de la edad en las respuestas inmunes, se inscribirán participantes con varios años de nacimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los humanos con diferentes años de nacimiento generarán anticuerpos y respuestas celulares de diferentes especificidades después de la vacunación contra la influenza estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores y otros han demostrado que el primer virus de la influenza al que alguien está expuesto deja una huella inmunológica que afecta las respuestas de los anticuerpos a cepas de influenza antigénicamente relacionadas más adelante en la vida.
El año de nacimiento se puede utilizar para predecir la exposición al virus de la influenza durante los primeros años de vida.
Es posible que las respuestas inmunes a la vacuna contra la influenza en etapas posteriores de la vida difieran entre personas con diferentes años de nacimiento, dependiendo del virus con el que alguien quedó "impreso".
Esto podría dar lugar a diferencias en el año de nacimiento en las respuestas de anticuerpos tras la vacunación y en la eficacia de la vacuna.
Sin embargo, no se ha estudiado en profundidad el efecto del año de nacimiento sobre la especificidad de las respuestas inmunes humorales y celulares provocadas por la vacunación contra la influenza.
En este estudio, los investigadores medirán las respuestas inmunes celulares y humorales del virus de la influenza en individuos de diferentes años de nacimiento antes y después de la vacunación contra la influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Hensley, PhD
- Número de teléfono: 215-573-3756
- Correo electrónico: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Drapeau, PhD
- Número de teléfono: 215-573-3756
- Correo electrónico: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- Correo electrónico: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Scott Hensley, PhD
- Correo electrónico: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para todas las visitas del estudio.
- Mayores de 18 años
- Buen estado de salud según las condiciones médicas autoinformadas a través de una encuesta en línea
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna del estudio.
- Alergia conocida al látex
- Historial de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no.
- Historial de GBS dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de una vacuna contra la influenza previa
- Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con medicamentos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia anticancerígena dentro de los 36 meses anteriores.
- Tratamiento con inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier neoplasia hematológica ("activa" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años)
- Uso prolongado (más de 2 semanas) de esteroides orales o parenterales, o esteroides inhalados en dosis altas
- Administración de una vacuna contra la influenza dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- Condición médica aguda o crónica conocida que, en opinión del investigador o subinvestigador apropiado, haría que la vacunación fuera insegura o interferiría con la evaluación de las respuestas.
- Participación en un estudio que involucra un agente experimental o haber recibido un agente experimental (que no sea una vacuna COVID-19) dentro del mes anterior a la inscripción o esperar recibir otro agente experimental durante el período del estudio.
- Tiene la intención de donar sangre durante el período de estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o inhabilitaría al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- El embarazo
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la hepatitis C
- Cualquier condición que el investigador principal crea que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación contra la influenza
Los adultos recibirán una vacuna tetravalente contra la influenza estacional, inactivada, administrada por vía intramuscular en una dosis de 15 ug de HA por componente, según lo aprobado por la FDA.
|
La vacuna contra la influenza estacional se administra por vía intramuscular a una dosis de 15 ug de HA por componente, según lo aprobado por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del año de nacimiento sobre los títulos de anticuerpos neutralizantes provocados por la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 7 años
|
Debido a que el año de nacimiento se puede utilizar para predecir los virus de la influenza que circulan durante los primeros años de vida, evaluar las respuestas de anticuerpos en individuos de diferentes años de nacimiento es una forma de determinar cómo la exposición previa afecta las respuestas inmunes a la vacunación y la infección contra la influenza estacional.
Los investigadores evaluarán cómo las respuestas de anticuerpos a la vacunación contra la influenza estacional difieren en individuos de múltiples grupos de edad.
Anticuerpos neutralizantes séricos basales con anticuerpos neutralizantes séricos posvacunación contra las cepas virales de influenza A (H1N1 y H3N2) e influenza B que se incluyen en la vacuna tetravalente contra la influenza.
Los investigadores compararán los títulos de anticuerpos neutralizantes entre grupos de individuos con diferentes años de nacimiento.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra las cepas de la vacuna se cuantificarán mediante la prueba de neutralización por reducción de foco (FRNT) y los datos se expresarán como título de FRNT.
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los anticuerpos séricos HAI en individuos de diferentes años de nacimiento después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 7 años
|
Los anticuerpos séricos iniciales se compararán con los recolectados después de la vacunación para acceder a los cambios en los anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) que bloquean la unión del virus a las células.
El título se definirá como la dilución más alta que dé como resultado una inhibición completa de la hemaglutinación en el ensayo.
Los cambios medidos en el título de HAI entre antes y después de la vacunación se compararán entre individuos de diferentes años de nacimiento.
|
7 años
|
|
Diferencias en los niveles de anticuerpos de unión al tallo de HA en individuos de diferentes años de nacimiento después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 7 años
|
Los anticuerpos séricos iniciales se compararán con los anticuerpos séricos posteriores a la vacunación para evaluar las diferencias en los niveles (aumento o disminución) de anticuerpos reactivos contra el tallo HA de los virus de la influenza.
Los títulos de anticuerpos séricos se medirán mediante ELISA utilizando HA "sin cabeza" para cuantificar los anticuerpos séricos dirigidos al tallo de HA.
Los títulos de anticuerpos medidos en sueros antes y después de la vacunación se compararán entre individuos de diferentes años de nacimiento.
Los datos se expresarán como unidades relativas de ELISA.
|
7 años
|
|
Diferencias en los niveles de anticuerpos de unión a NA en individuos de diferentes años de nacimiento después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 7 años
|
Los anticuerpos séricos iniciales se compararán con los anticuerpos séricos posteriores a la vacunación para evaluar los cambios en los niveles (aumento o disminución) de anticuerpos que inhiben la actividad de NA (anticuerpos de unión a NA) de diferentes virus de la influenza.
La actividad de NA se medirá mediante un ensayo de lectina ligada a enzima (ELLA) y se cuantificará la cantidad de anticuerpo sérico presente que inhibe la actividad de NA de diferentes cepas de influenza.
Estos títulos medidos en sueros antes y después de la vacunación se compararán entre individuos de diferentes años de nacimiento.
Los datos se expresarán como título de ELLA.
|
7 años
|
|
Evaluación de la frecuencia de la respuesta de las células auxiliares foliculares T circulantes a la vacunación contra la influenza en individuos de diferentes años de nacimiento
Periodo de tiempo: 7 años
|
Las células T auxiliares foliculares circulantes (cTfh) se evaluarán entre las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas al inicio y después de la vacunación.
Las frecuencias, definidas por porcentaje de aumento o disminución, se medirán mediante ensayos basados en citometría de flujo.
Se comparará la medición de las frecuencias de cTfh en respuesta a la vacunación contra la influenza entre individuos de diferentes años de nacimiento para determinar el efecto del año de nacimiento sobre las respuestas de cTfh después de la vacunación contra la influenza.
|
7 años
|
|
Evaluación de la funcionalidad de la respuesta de las células auxiliares foliculares T circulantes a la vacunación contra la influenza en individuos de diferentes años de nacimiento
Periodo de tiempo: 7 años
|
Las células T auxiliares foliculares circulantes (cTfh) se evaluarán entre las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas al inicio y después de la vacunación.
La funcionalidad, definida por la expresión de marcadores celulares específicos, se medirá mediante ensayos basados en citometría de flujo.
Se comparará la medición de la funcionalidad de cTfh en respuesta a la vacunación contra la influenza entre individuos de diferentes años de nacimiento para determinar el efecto del año de nacimiento sobre las respuestas de cTfh después de la vacunación contra la influenza.
|
7 años
|
|
Evaluación de las respuestas de las células B a la vacunación contra la influenza en individuos de diferentes años de nacimiento
Periodo de tiempo: 7 años
|
Las células B se evaluarán entre las PBMC recolectadas al inicio y después de la vacunación.
Las frecuencias, definidas por porcentaje de aumento o disminución, y la expansión clonal se medirán mediante ensayos de secuenciación de ADN de alto rendimiento y basados en citometría de flujo.
Estas métricas se compararán entre individuos de diferentes años de nacimiento para determinar el efecto del año de nacimiento en las respuestas de las células B después de la vacunación contra la influenza.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849398
- 21-0033 (Otro identificador: DMID)
- 75N93021C00015 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
- Institutional Funds (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pennsylvania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es posible que sea necesario compartir el protocolo y el plan de análisis estadístico para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
En la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Por política de publicación de revistas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .