Karakterisering van humorale en cellulaire immuunreacties veroorzaakt door griepvaccinatie bij gezonde volwassenen
4 februari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De cellulaire en humorale immuunresponsen voor en na vaccinatie tegen de seizoensgriep zullen worden beoordeeld.
Jaarlijks worden er maximaal 100 deelnemers ingeschreven.
Om leeftijdsspecifieke verschillen in immuunresponsen te bestuderen, zullen deelnemers met verschillende geboortejaren worden ingeschreven.
De onderzoekers veronderstellen dat mensen met verschillende geboortejaren antilichaam- en cellulaire reacties met verschillende specificiteiten zullen ontwikkelen na vaccinatie tegen de seizoensgriep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat het eerste griepvirus waaraan iemand wordt blootgesteld een immunologische afdruk achterlaat die de antilichaamreacties op antigeen verwante griepstammen later in het leven beïnvloedt.
Het geboortejaar kan worden gebruikt om de blootstelling aan het influenzavirus tijdens de eerste levensjaren te voorspellen.
Het is mogelijk dat de immuunreacties op griepvaccinatie later in het leven verschillen tussen mensen met verschillende geboortejaren, afhankelijk van met welk virus iemand ‘ingeprint’ is.
Dit zou kunnen resulteren in verschillen in geboortejaar in antilichaamreacties na vaccinatie en vaccineffectiviteit.
Het effect van het geboortejaar op de specificiteit van de humorale en cellulaire immuunresponsen veroorzaakt door griepvaccinatie is echter niet diepgaand onderzocht.
In deze studie zullen de onderzoekers de cellulaire en humorale immuunresponsen van het influenzavirus meten bij personen van verschillende geboortejaren vóór en na de griepvaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Scott Hensley, PhD
- Telefoonnummer: 215-573-3756
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Drapeau, PhD
- Telefoonnummer: 215-573-3756
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Scott Hensley, PhD
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor alle studiebezoeken
- 18 jaar en ouder
- In goede gezondheid op basis van zelfgerapporteerde medische aandoeningen via een online enquête
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op componenten van het onderzoeksvaccin
- Bekende latexallergie
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-goedgekeurde griepvirusvaccins
- Geschiedenis van GBS binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin
- Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van chemotherapie tegen kanker of bestraling in de voorgaande 36 maanden
- Behandeling met immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanoom huidkanker of prostaatkanker die stabiel is bij afwezigheid van therapie) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit ('actief' wordt gedefinieerd als behandeling in de afgelopen 5 jaar)
- Langdurig (langer dan 2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden
- Toediening van een influenzavaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de bevoegde subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren
- Deelname aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is of dat binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving een experimenteel middel (anders dan een COVID-19-vaccin) heeft gekregen of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een ander experimenteel middel te krijgen
- Is van plan bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn aan de vereisten van het protocol te voldoen
- Zwangerschap
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
- Elke omstandigheid waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Influenza vaccinatie
Volwassenen zullen een seizoensgebonden, geïnactiveerd, quadrivalent influenzavaccin krijgen, intramusculair toegediend in een dosis van 15 µg HA per component, zoals goedgekeurd door de FDA.
|
Het seizoensgriepvaccin wordt intramusculair toegediend in een dosis van 15 µg HA per component, zoals goedgekeurd door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van geboortejaar op neutraliserende antilichaamtiters opgewekt door griepvaccinatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Omdat het geboortejaar kan worden gebruikt om de griepvirussen te voorspellen die tijdens de eerste levensjaren circuleren, is het beoordelen van de antilichaamreacties bij personen van verschillende geboortejaren een manier om te bepalen hoe eerdere blootstelling de immuunreacties op vaccinatie en infectie tegen de seizoensgriep beïnvloedt.
De onderzoekers zullen beoordelen hoe de antilichaamreacties op vaccinatie tegen seizoensgriep verschillen bij individuen in meerdere leeftijdsgroepen.
De basislijn van serumneutraliserende antilichamen tegen post-vaccinatie serumneutraliserende antilichamen tegen de influenza A- (H1N1 en H3N2) en influenza B-virale stammen die in het quadrivalente influenzavaccin zijn opgenomen, zal worden vergeleken.
De onderzoekers zullen neutraliserende antilichaamtiters vergelijken tussen groepen individuen met verschillende geboortejaren.
Neutraliserende antilichaamtiters tegen de vaccinstammen zullen worden gekwantificeerd door middel van focusreductieneutralisatietest (FRNT) en gegevens zullen worden uitgedrukt als FRNT-titer.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serum-HAI-antilichamen bij personen van verschillende geboortejaren na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De baseline-serumantilichamen zullen worden vergeleken met de antilichamen die na vaccinatie zijn verzameld om toegang te krijgen tot veranderingen in de serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen die de virusbinding aan cellen blokkeren.
De titer zal worden gedefinieerd als de hoogste verdunning die resulteert in volledige remming van de hemagglutinatie in de test.
De veranderingen gemeten in de HAI-titer tussen vóór en na de vaccinatie zullen worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren.
|
7 jaar
|
|
Verschillen in niveaus van HA-steelbindende antilichamen bij individuen van verschillende geboortejaren na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Basisserumantilichamen zullen worden vergeleken met serumantilichamen na vaccinatie om verschillen in niveaus (toename of afname) van reactieve antilichamen tegen de HA-stengel van influenzavirussen te beoordelen.
Serumantilichaamtiters zullen worden gemeten door middel van ELISA met behulp van "headless" HA om serumantilichamen te kwantificeren die zich richten op de HA-steel.
Antilichaamtiters gemeten in sera vóór en na vaccinatie zullen worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren.
Gegevens zullen worden uitgedrukt als relatieve ELISA-eenheden.
|
7 jaar
|
|
Verschillen in niveaus van NA-bindende antilichamen bij personen van verschillende geboortejaren na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Basisserumantilichamen zullen worden vergeleken met serumantilichamen na vaccinatie om veranderingen in niveaus (toename of afname) van antilichamen die NA-activiteit remmen (NA-bindende antilichamen) van verschillende influenzavirussen te beoordelen.
NA-activiteit zal worden gemeten via een enzymgekoppelde lectinetest (ELLA) en de hoeveelheid aanwezig serumantilichaam dat NA-activiteit van verschillende influenzastammen remt, zal worden gekwantificeerd.
Deze titers, gemeten in sera vóór en na de vaccinatie, zullen worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren.
Gegevens worden uitgedrukt als ELLA-titer.
|
7 jaar
|
|
Beoordeling van de frequentie van de circulerende T-folliculaire helpercelrespons op griepvaccinatie bij personen van verschillende geboortejaren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Circulerende T-folliculaire helpercellen (cTfh) moeten worden beoordeeld onder mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) verzameld bij aanvang en na vaccinatie.
Frequenties, gedefinieerd door het percentage toename of afname, zullen worden gemeten door middel van op flowcytometrie gebaseerde testen.
Meting van de frequenties van cTfh als reactie op griepvaccinatie zal worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren om het effect van het geboortejaar op cTfh-reacties na griepvaccinatie te bepalen.
|
7 jaar
|
|
Beoordeling van de functionaliteit van de circulerende T-folliculaire helpercelrespons op griepvaccinatie bij individuen van verschillende geboortejaren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Circulerende T-folliculaire helpercellen (cTfh) moeten worden beoordeeld onder mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) verzameld bij aanvang en na vaccinatie.
De functionaliteit, gedefinieerd door de expressie van specifieke cellulaire markers, zal worden gemeten door middel van op flowcytometrie gebaseerde testen.
Meting van de functionaliteit van cTfh als reactie op griepvaccinatie zal worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren om het effect van het geboortejaar op de cTfh-reacties na griepvaccinatie te bepalen.
|
7 jaar
|
|
Beoordeling van B-celreacties op griepvaccinatie bij personen van verschillende geboortejaren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
B-cellen zullen worden beoordeeld onder PBMC's die zijn verzameld bij aanvang en na vaccinatie.
Frequenties, gedefinieerd door het percentage toename of afname, en klonale expansie zullen worden gemeten door middel van op flowcytometrie gebaseerde en high-throughput DNA-sequencing-assays.
Deze statistieken zullen worden vergeleken tussen individuen van verschillende geboortejaren om het effect van het geboortejaar op de B-celreacties na griepvaccinatie te bepalen.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849398
- 21-0033 (Andere identificatie: DMID)
- 75N93021C00015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)
- Institutional Funds (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Pennsylvania)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het protocol en het statistische analyseplan moeten mogelijk worden gedeeld voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Per tijdschriftpublicatiebeleid
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .