Характеристика гуморальных и клеточных иммунных ответов, вызванных вакцинацией против гриппа у здоровых взрослых
4 февраля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Будут оцениваться клеточные и гуморальные иммунные реакции до и после вакцинации против сезонного гриппа.
Ежегодно будет зарегистрировано до 100 участников.
Для изучения возрастных различий в иммунных реакциях будут привлечены участники разного года рождения.
Исследователи предполагают, что после вакцинации против сезонного гриппа у людей разного года рождения будут вырабатываться антитела и клеточные реакции разной специфичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи и другие исследователи показали, что первый вирус гриппа, с которым человек сталкивается, оставляет иммунологический отпечаток, который влияет на реакцию антител к антигенно родственным штаммам гриппа в более позднем возрасте.
Год рождения можно использовать для прогнозирования воздействия вируса гриппа в первые годы жизни.
Вполне возможно, что иммунные реакции на вакцинацию против гриппа в более позднем возрасте различаются у людей разного года рождения, в зависимости от того, какой вирус был «импринтирован» у человека.
Это может привести к различиям в годах рождения в реакции антител на вакцинацию и эффективности вакцины.
Однако влияние года рождения на специфичность гуморального и клеточного иммунного ответа, вызванного вакцинацией против гриппа, глубоко не изучено.
В этом исследовании исследователи будут измерять клеточные и гуморальные иммунные реакции на вирус гриппа у людей разного года рождения до и после вакцинации против гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scott Hensley, PhD
- Номер телефона: 215-573-3756
- Электронная почта: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Drapeau, PhD
- Номер телефона: 215-573-3756
- Электронная почта: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- Электронная почта: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Scott Hensley, PhD
- Электронная почта: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность для всех учебных визитов.
- От 18 лет и старше
- Состояние здоровья хорошее на основании самооценки состояния здоровья посредством онлайн-опроса.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемой вакцины
- Известная аллергия на латекс
- Тяжелые реакции в анамнезе после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа.
- История СГБ в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины против гриппа
- Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
- Лечение иммуноглобулином или другим препаратом крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование
- Активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, стабильного при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное заболевание в анамнезе («активный» определяется как получение лечения в течение последних 5 лет)
- Длительное (более 2 недель) применение пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов.
- Введение вакцины против гриппа в течение 2 месяцев до регистрации
- Известное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или соответствующего субисследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке результатов.
- Участие в исследовании, в котором используется экспериментальный агент, или получение экспериментального агента (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до включения в исследование или ожидание получения другого экспериментального агента в течение периода исследования.
- Намерен сдать кровь в период исследования
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя зоны, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделать субъект неспособным выполнять требования протокола.
- Беременность
- Известный вирус иммунодефицита человека, инфекция гепатита В или гепатита С.
- Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против гриппа
Взрослые будут получать сезонную инактивированную четырехвалентную вакцину против гриппа, которую вводят внутримышечно в дозе 15 мкг ГК на компонент, как одобрено FDA.
|
Вакцину против сезонного гриппа вводят внутримышечно в дозе 15 мкг ГК на компонент, как одобрено FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние года рождения на титры нейтрализующих антител, вызванные вакцинацией против гриппа
Временное ограничение: 7 лет
|
Поскольку год рождения можно использовать для прогнозирования вирусов гриппа, циркулирующих в течение первых лет жизни, оценка реакции антител у людей разных лет рождения является одним из способов определения того, как предыдущее воздействие влияет на иммунные ответы на вакцинацию и инфекцию сезонного гриппа.
Исследователи оценят, как реакция антител на вакцинацию против сезонного гриппа различается у людей в разных возрастных группах.
Будет проведено сравнение исходных сывороточных нейтрализующих антител с поствакцинальными сывороточными нейтрализующими антителами против вирусных штаммов гриппа А (H1N1 и H3N2) и гриппа В, которые включены в четырехвалентную вакцину против гриппа.
Исследователи сравнит титры нейтрализующих антител между группами людей разного года рождения.
Титры нейтрализующих антител против вакцинных штаммов будут количественно определены с помощью теста нейтрализации с уменьшением фокуса (FRNT), и данные будут выражены как титр FRNT.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточных антител HAI у лиц разных лет рождения после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 7 лет
|
Исходные сывороточные антитела будут сравниваться с антителами, собранными после вакцинации, чтобы оценить изменения в сывороточных антителах, ингибирующих гемагглютинацию (HAI), которые блокируют связывание вируса с клетками.
Титр будет определяться как наибольшее разведение, приводящее к полному ингибированию гемагглютинации в анализе.
Изменения, измеренные в титре HAI между до и после вакцинации, будут сравниваться у лиц разных лет рождения.
|
7 лет
|
|
Различия в уровне антител, связывающих стебель НА, у лиц разных лет рождения после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 7 лет
|
Исходные сывороточные антитела будут сравниваться с сывороточными антителами после вакцинации для оценки различий в уровнях (увеличении или уменьшении) реактивных антител к стеблю НА вирусов гриппа.
Титры сывороточных антител будут измеряться с помощью ELISA с использованием «безголовой» HA для количественного определения сывороточных антител, нацеленных на стебель HA.
Титры антител, измеренные в сыворотке крови до и после вакцинации, будут сравниваться у лиц разных лет рождения.
Данные будут выражены в относительных единицах ELISA.
|
7 лет
|
|
Различия в уровне NA-связывающих антител у лиц разных лет рождения после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 7 лет
|
Исходные сывороточные антитела будут сравниваться с сывороточными антителами после вакцинации для оценки изменений уровней (увеличение или снижение) антител, которые ингибируют активность NA (NA-связывающие антитела) различных вирусов гриппа.
Активность NA будет измеряться с помощью ферментативно-связанного лектинового анализа (ELLA), а количество присутствующих в сыворотке антител, которые ингибируют активность NA различных штаммов гриппа, будет определено количественно.
Эти титры, измеренные в сыворотках до и после вакцинации, будут сравниваться у лиц разных лет рождения.
Данные будут выражены в виде титра ELLA.
|
7 лет
|
|
Оценка частоты ответа циркулирующих Т-фолликулярных хелперных клеток на вакцинацию против гриппа у лиц разных лет рождения
Временное ограничение: 7 лет
|
Циркулирующие Т-фолликулярные хелперные клетки (cTfh) следует оценивать среди мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), собранных на исходном уровне и после вакцинации.
Частоты, определяемые процентным увеличением или уменьшением, будут измеряться с помощью анализов на основе проточной цитометрии.
Измерения частоты cTfh в ответ на вакцинацию против гриппа будут сравниваться у людей разных лет рождения, чтобы определить влияние года рождения на ответы cTfh после вакцинации против гриппа.
|
7 лет
|
|
Оценка функциональности ответа циркулирующих Т-фолликулярных хелперов на вакцинацию против гриппа у лиц разных лет рождения
Временное ограничение: 7 лет
|
Циркулирующие Т-фолликулярные хелперные клетки (cTfh) следует оценивать среди мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), собранных на исходном уровне и после вакцинации.
Функциональность, определяемая экспрессией специфических клеточных маркеров, будет измеряться с помощью анализов на основе проточной цитометрии.
Измерение функциональности cTfh в ответ на вакцинацию против гриппа будет сравниваться у людей разных лет рождения, чтобы определить влияние года рождения на ответы cTfh после вакцинации против гриппа.
|
7 лет
|
|
Оценка В-клеточного ответа на вакцинацию против гриппа у лиц разных лет рождения
Временное ограничение: 7 лет
|
В-клетки будут оцениваться среди РВМС, собранных на исходном уровне и после вакцинации.
Частоты, определяемые процентным увеличением или уменьшением, а также расширение клонов будут измеряться с помощью проточной цитометрии и высокопроизводительного анализа секвенирования ДНК.
Эти показатели будут сравниваться у людей разных лет рождения, чтобы определить влияние года рождения на реакцию В-клеток после вакцинации против гриппа.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 849398
- 21-0033 (Другой идентификатор: DMID)
- 75N93021C00015 (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
- Institutional Funds (Другой номер гранта/финансирования: University of Pennsylvania)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол и план статистического анализа, возможно, потребуется опубликовать.
Сроки обмена IPD
При публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Согласно политике публикации журнала
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .