Caracterização das respostas imunológicas humorais e celulares provocadas pela vacinação contra influenza em adultos saudáveis
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
As respostas imunes celulares e humorais antes e depois da vacinação contra influenza sazonal serão avaliadas.
A cada ano, até 100 participantes serão inscritos.
Para estudar as diferenças específicas da idade nas respostas imunológicas, serão inscritos participantes com vários anos de nascimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que humanos com diferentes anos de nascimento desenvolverão anticorpos e respostas celulares de diferentes especificidades após a vacinação contra a gripe sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores e outros demonstraram que o primeiro vírus da gripe a que alguém é exposto deixa uma marca imunológica que afecta as respostas dos anticorpos a estirpes de gripe relacionadas com antígenos mais tarde na vida.
O ano de nascimento pode ser usado para prever exposições ao vírus influenza durante os primeiros anos de vida.
É possível que as respostas imunitárias à vacinação contra a gripe mais tarde na vida sejam diferentes entre pessoas com diferentes anos de nascimento, dependendo do vírus com o qual alguém foi “impresso”.
Isto pode resultar em diferenças no ano de nascimento nas respostas de anticorpos após a vacinação e na eficácia da vacina.
No entanto, o efeito do ano de nascimento na especificidade das respostas imunitárias humorais e celulares provocadas pela vacinação contra a gripe não foi estudado em profundidade.
Neste estudo, os investigadores medirão as respostas imunes celulares e humorais do vírus influenza em indivíduos de diferentes anos de nascimento antes e depois da vacinação contra influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott Hensley, PhD
- Número de telefone: 215-573-3756
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Drapeau, PhD
- Número de telefone: 215-573-3756
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Elizabeth Drapeau, PhD
- E-mail: elizabeth.troisi@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Scott Hensley, PhD
- E-mail: hensley@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Scott Hensley, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para todas as visitas do estudo
- Com 18 anos ou mais
- Boa saúde com base em condições médicas autorrelatadas por meio de uma pesquisa on-line
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina do estudo
- Alergia conhecida ao látex
- História de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas
- História de SGB dentro de 6 semanas após o recebimento de uma vacina contra influenza anterior
- Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com medicamentos imunossupressores ou citotóxicos, ou uso de quimioterapia ou radioterapia anticâncer nos últimos 36 meses
- Tratamento com imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
- Doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata que é estável na ausência de terapia) ou história de qualquer malignidade hematológica ("ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos)
- Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteróides orais ou parenterais ou esteróides inalados em altas doses
- Administração de uma vacina contra influenza dentro de 2 meses antes da inscrição
- Condição médica aguda ou crônica conhecida que, na opinião do investigador ou subinvestigador apropriado, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas
- Participação em um estudo que envolva um agente experimental ou ter recebido um agente experimental (que não seja uma vacina contra a COVID-19) dentro de 1 mês antes da inscrição ou esperar receber outro agente experimental durante o período do estudo
- Pretende doar sangue durante o período do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo
- Gravidez
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
- Qualquer condição que o investigador principal acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação contra gripe
Os adultos receberão uma vacina sazonal, inativada e quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular na dose de 15 ug de HA por componente, conforme aprovado pelo FDA.
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A vacina contra influenza sazonal é administrada por via intramuscular na dose de 15 ug de HA por componente, conforme aprovado pelo FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do ano de nascimento nos títulos de anticorpos neutralizantes provocados pela vacinação contra influenza
Prazo: 7 anos
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Dado que o ano de nascimento pode ser utilizado para prever os vírus da gripe que circulam durante os primeiros anos de vida, avaliar as respostas de anticorpos em indivíduos de diferentes anos de nascimento é uma forma de determinar como a exposição anterior afecta as respostas imunitárias à vacinação e infecção contra a gripe sazonal.
Os investigadores avaliarão como as respostas dos anticorpos à vacinação contra a gripe sazonal diferem em indivíduos de várias faixas etárias.
Anticorpos neutralizantes de soro de base para anticorpos neutralizantes de soro pós-vacinação contra as cepas virais de influenza A (H1N1 e H3N2) e influenza B que estão incluídas na vacina quadrivalente contra influenza serão comparados.
Os investigadores irão comparar os títulos de anticorpos neutralizantes entre grupos de indivíduos com diferentes anos de nascimento.
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra as cepas vacinais serão quantificados pelo teste de neutralização por redução de foco (FRNT) e os dados serão expressos como título de FRNT.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos anticorpos séricos HAI em indivíduos de diferentes anos de nascimento após vacinação contra influenza
Prazo: 7 anos
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Os anticorpos séricos de linha de base serão comparados com aqueles coletados após a vacinação para avaliar as alterações nos anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) que bloqueiam a ligação do vírus às células.
O título será definido como a diluição mais alta que resulta na inibição completa da hemaglutinação no ensaio.
As mudanças medidas no título de HAI entre pré e pós-vacinação serão comparadas entre indivíduos de diferentes anos de nascimento.
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7 anos
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Diferenças nos níveis de anticorpos de ligação ao pedúnculo HA em indivíduos de diferentes anos de nascimento após vacinação contra influenza
Prazo: 7 anos
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Os anticorpos séricos de linha de base serão comparados aos anticorpos séricos pós-vacinação para avaliar as diferenças nos níveis (aumento ou diminuição) de anticorpos reativos ao caule HA dos vírus influenza.
Os títulos de anticorpos séricos serão medidos por ELISA usando HA "sem cabeça" para quantificar anticorpos séricos direcionados ao pedúnculo de HA.
Os títulos de anticorpos medidos em soros pré e pós-vacinação serão comparados entre indivíduos de diferentes anos de nascimento.
Os dados serão expressos como unidades relativas de ELISA.
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7 anos
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Diferenças nos níveis de anticorpos de ligação a NA em indivíduos de diferentes anos de nascimento após vacinação contra influenza
Prazo: 7 anos
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Os anticorpos séricos de linha de base serão comparados aos anticorpos séricos pós-vacinação para avaliar mudanças nos níveis (aumento ou diminuição) de anticorpos que inibem a atividade de NA (anticorpos de ligação a NA) de diferentes vírus influenza.
A atividade de NA será medida por meio de um ensaio de lectina ligada a enzima (ELLA) e a quantidade de anticorpo sérico presente que inibe a atividade de NA de diferentes cepas de influenza será quantificada.
Esses títulos medidos em soros pré e pós-vacinação serão comparados entre indivíduos de diferentes anos de nascimento.
Os dados serão expressos como título de ELLA.
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7 anos
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Avaliação da frequência da resposta das células T auxiliares foliculares circulantes à vacinação contra influenza em indivíduos de diferentes anos de nascimento
Prazo: 7 anos
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As células T auxiliares foliculares circulantes (cTfh) serão avaliadas entre as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) coletadas no início e após a vacinação.
As frequências, definidas por aumento ou diminuição percentual, serão medidas por ensaios baseados em citometria de fluxo.
A medição das frequências de cTfh em resposta à vacinação contra influenza será comparada entre indivíduos de diferentes anos de nascimento para determinar o efeito do ano de nascimento nas respostas de cTfh após a vacinação contra influenza.
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7 anos
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Avaliação da funcionalidade da resposta das células T auxiliares foliculares circulantes à vacinação contra influenza em indivíduos de diferentes anos de nascimento
Prazo: 7 anos
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As células T auxiliares foliculares circulantes (cTfh) serão avaliadas entre as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) coletadas no início e após a vacinação.
A funcionalidade, definida pela expressão de marcadores celulares específicos, será medida por ensaios baseados em citometria de fluxo.
A medição da funcionalidade do cTfh em resposta à vacinação contra influenza será comparada entre indivíduos de diferentes anos de nascimento para determinar o efeito do ano de nascimento nas respostas de cTfh após a vacinação contra influenza.
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7 anos
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Avaliação das respostas das células B à vacinação contra influenza em indivíduos de diferentes anos de nascimento
Prazo: 7 anos
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As células B serão avaliadas entre PBMCs coletadas no início e após a vacinação.
As frequências, definidas pelo aumento ou diminuição percentual, e a expansão clonal serão medidas por ensaios de sequenciamento de DNA de alto rendimento baseados em citometria de fluxo.
Essas métricas serão comparadas entre indivíduos de diferentes anos de nascimento para determinar o efeito do ano de nascimento nas respostas das células B após a vacinação contra influenza.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849398
- 21-0033 (Outro identificador: DMID)
- 75N93021C00015 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
- Institutional Funds (Número de outro subsídio/financiamento: University of Pennsylvania)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo e o plano de análise estatística podem precisar ser compartilhados para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Política de publicação por periódico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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