2型糖尿病におけるヌームとエクササイズ
2 型糖尿病患者に対するモバイル アプリケーション Noom を使用したライフスタイル プログラム介入
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) は、健康な対照と比較して 3 倍の心血管疾患 (CVD) による死亡リスクと関連しており、米国では 3,000 万人の成人がこの疾患にかかっていると推定されています。 近年、米国糖尿病協会 (ADA) および米国スポーツ医学会 (ACSM) は、2 型糖尿病の管理のために中程度の強度 (最大心拍数 40 ～ 60%、HRmax) の有酸素運動を週 3 ～ 5 日行うことを推奨しています。 声明では、より高い運動強度 (>60% HRmax) がより良い血糖コントロールをもたらす可能性があることも認識しています. 心臓血管の健康（例： フィットネス、血圧など）も、運動量に依存した方法で反応するようです. これらの提案にもかかわらず、運動をしている多くの人々は、運動からカロリーを摂取することで補い、それによって減量を無効にします. さらに、運動および食事療法の医師の助言に対する遵守および順守は低い。
運動による減量に対する最も一般的に引き合いに出される障壁の 1 つは、社会的支援と関心です。 研究者は、モバイル アプリケーション (アプリ) の使用が、医療療法の個人化とデジタル化を強化する方法であると提案しています。 実際、観察研究は、Noom が運動と食事療法の順守を促進するだけでなく、肥満の男性と女性の臨床的に意味のある減量を誘発する可能性があることを示唆しています。 したがって、この提案の全体的な目的は、個別の推奨事項を調整し、フィードバックを提供するNoomアプリを使用して、減量と血糖コントロールを強化するための運動を処方するのが最適かどうかを判断することです. 包括的な仮説は、Noom は運動の有効性を高めて減量を誘発し、食事のアドバイス (つまり、 ニュースレター/教育)。 この目的のために、参加者は運動の時間帯によって階層化されます（つまり、 朝対午後）運動と概日リズムとの相互作用をさらに決定します。 主に体重の健康増進、糖代謝、血管リスクを理解するために、治療の前後に測定が行われます。 まとめると、この研究からの調査結果は、T2D を治療するための行動戦略に対する公衆衛生の推奨事項を通知します。 この研究はまた、運動が行われる時間帯が公衆衛生上のリスクに影響を与えることについて、非常に必要とされている実験的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30 歳以上 70 歳未満の男性または女性。
- 体格指数が 28 を超え、45 kg/m2 未満である。
- 以前にT2DMと診断されました。
- -現在、心拍数とリズムに影響を与える薬を服用している被験者（つまり Ca++ チャネル遮断薬、硝酸塩、アルファまたはベータ遮断薬)。
除外基準:
- 病的肥満患者 (BMI >46 kg/m2) および太りすぎ/やせた患者 (BMI <27 kg/m2)
- -インスリン療法を必要とする1型糖尿病および糖尿病患者の証拠
- -体重が安定していない被験者（過去3か月で2kg以上の体重変化）
- -最近アクティブな被験者（> 30分の中程度/高強度の運動、週2回）。
- -喫煙者であるか、1年未満前に禁煙した被験者
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が異常な被験者。
- 高トリグリセリド血症 (>400 mg/dl) および高コレステロール血症 (>260 mg/dl) の被験者
- 高血圧 (>160/100 mmHg)
- -重大な代謝、心臓、うっ血性心不全、脳血管、血液、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌疾患または癌の病歴を持つ被験者 治験責任医師の意見では、結果の測定を妨害または変更するか、被験者の安全に影響を与えます。
- -妊娠中（陽性の尿妊娠検査によって証明される）または授乳中の女性
- 運動トレーニングプログラムへの参加が禁忌である被験者
- 現在、積極的な体重抑制薬を服用している（例： フェンテルミン、オルリスタット、ロルカセリン、ナルトレキソン-ブプロピオン併用、リラグルチド、ベンゼフェタミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン)
- -パーフルトレンに対する既知の過敏症（Definityに含まれています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
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アクティブコンパレータ：Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：2週間にわたって。
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主な結果は、介入前後の体重の変化です
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2週間にわたって。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能
時間枠：2週間にわたって。
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経口ブドウ糖負荷試験中の曲線下ブドウ糖面積に対するNoomの影響を調べます。
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2週間にわたって。
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流れによる拡張
時間枠：2週間にわたって。
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栄養素/グルコースの送達をよりよく理解するために、血流を評価します。
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2週間にわたって。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven K Malin, PhD、Rutgers University - New Brunswick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2021001183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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