Noom og trening ved type 2-diabetes
Et livsstilsprogram-intervensjon ved bruk av mobilapplikasjonen Noom hos personer med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er assosiert med en 3-dobbelt kardiovaskulær sykdom (CVD) dødelighetsrisiko sammenlignet med friske kontroller, og det er anslått at 30 millioner voksne i USA har sykdommen. I de siste årene har American Diabetes Association (ADA) og American College of Sports Medicine (ACSM) anbefalt aerobic trening med moderat intensitet (40-60 % hjertefrekvens maks, HRmax) 3-5 dager/uke for behandling av T2D. Uttalelsen anerkjente også at høyere treningsintensitet (>60 % HRmax) kan gi bedre blodsukkerkontroll. Kardiovaskulær helse (f.eks. kondisjon, blodtrykk, etc.) ser også ut til å reagere på en treningsdoseavhengig måte. Til tross for disse forslagene, kompenserer mange som trener ved å spise kalorier tilbake fra trening, og dermed negere vekttap. Videre er etterlevelse og overholdelse av medisinske råd om trening og kosthold lav.
En av de mest siterte barrierene for vekttap med trening er sosial støtte og interesse. Etterforskerne foreslår at bruk av mobilapplikasjoner (apper) er en måte å forbedre personalisering og digitalisering av medisinsk terapi på. Faktisk antyder observasjonsarbeid at Noom kan fremme trening og kostholdsoverholdelse, samt indusere klinisk meningsfylt vekttap hos menn og kvinner med fedme. Derfor er det overordnede formålet med dette forslaget å avgjøre om bruk av Noom-appen som skreddersyr individuelle anbefalinger og gir tilbakemelding er best foreskrevet med trening for å forbedre vekttap så vel som glykemisk kontroll. Den overordnede hypotesen er at Noom vil øke effektiviteten av trening for å indusere vekttap og forbedre glykemisk kontroll sammenlignet med trening alene med kostholdsråd (dvs. nyhetsbrev/utdanning). For dette formål vil deltakerne bli stratifisert etter tidspunkt på dagen for trening (dvs. morgen vs. ettermiddag) for ytterligere å bestemme interaksjoner mellom trening og døgnrytme. Tiltak vil bli tatt før og etter behandling hovedsakelig for å forstå helsegevinster i kroppsvekt, glukosemetabolisme og vaskulær risiko. Samlet sett vil funn fra denne studien informere folkehelseanbefalinger til atferdsstrategier for å behandle T2D. Studien vil også gi et sårt tiltrengt eksperimentelt bevis for at tidspunkt på dagen der trening utføres påvirker folkehelserisikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >30 og <70 år.
- Har en kroppsmasseindeks >28 og <45 kg/m2.
- Tidligere diagnostisert med T2DM.
- Personer som for tiden tar medisiner som påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI >46 kg/m2) og overvektige/magre pasienter (BMI <27 kg/m2)
- Bevis på type 1 diabetes og diabetikere som trenger insulinbehandling
- Personer som ikke har vært vektstabile (>2 kg vektendring siste 3 måneder)
- Personer som nylig har vært aktive (>30 min med moderat/høy intensitet trening, 2 ganger/uke).
- Forsøkspersoner som er røykere eller som har sluttet å røyke for <1 år siden
- Personer med unormal estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
- Hypertriglyseridemiske (>400 mg/dl) og hyperkolesterolemiske (>260 mg/dl) personer
- Hypertensiv (>160/100 mmHg)
- Personer med en historie med betydelig metabolsk, hjerte-, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær, hematologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sykdom eller kreft som etter etterforskerens mening vil forstyrre eller endre utfallsmålene eller påvirke pasientsikkerheten.
- Gravide (som vist ved positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinner
- Emner med kontraindikasjoner for deltakelse i et treningsprogram
- Tar for tiden aktiv vektreduksjonsmedisin (f.eks. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrekson-bupropion i kombinasjon, liraglutid, benzepetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
- Kjent overfølsomhet for perflutren (inneholdt i Definity)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Aktiv komparator: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: I løpet av 2 uker.
|
Det primære resultatet er endringer i kroppsvekt før og etter intervensjon
|
I løpet av 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: I løpet av 2 uker.
|
Vi vil undersøke påvirkningen av Noom på glukoseområdet under kurven under den orale glukosetoleransetesten.
|
I løpet av 2 uker.
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: I løpet av 2 uker.
|
Vi vil vurdere blodstrømmen for bedre å forstå tilførsel av næringsstoffer/glukose.
|
I løpet av 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .