- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108987
Noom et exercice dans le diabète de type 2
Une intervention du programme de style de vie utilisant l'application mobile Noom chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (T2D) est associé à un risque de mortalité par maladie cardiovasculaire (MCV) multiplié par 3 par rapport aux témoins sains, et on estime que 30 millions d'adultes aux États-Unis sont atteints de la maladie. Ces dernières années, l'American Diabetes Association (ADA) et l'American College of Sports Medicine (ACSM) recommandent des exercices aérobiques d'intensité modérée (40 à 60 % de fréquence cardiaque max, FCmax) 3 à 5 j/semaine pour la prise en charge du DT2. La déclaration a également reconnu qu'une intensité d'exercice plus élevée (> 60% HRmax) peut entraîner un meilleur contrôle de la glycémie. Santé cardiovasculaire (par ex. condition physique, tension artérielle, etc.) semble également réagir de manière dépendante de la dose d'exercice. Malgré ces suggestions, de nombreuses personnes qui font de l'exercice compensent en mangeant des calories provenant de l'exercice, annulant ainsi la perte de poids. De plus, la conformité et l'adhésion aux conseils médicaux en matière d'exercice et de régime alimentaire sont faibles.
L'un des obstacles les plus souvent cités à la perte de poids avec l'exercice est le soutien social et l'intérêt. Les chercheurs proposent que l'utilisation d'applications mobiles (apps) soit un moyen d'améliorer la personnalisation et la numérisation de la thérapie médicale. En effet, des travaux d'observation suggèrent que Noom peut favoriser l'exercice et le respect du régime alimentaire, ainsi qu'induire une perte de poids cliniquement significative chez les hommes et les femmes obèses. Ainsi, l'objectif général de cette proposition est de déterminer si l'utilisation de l'application Noom qui adapte les recommandations individualisées et offre des commentaires est mieux prescrite avec de l'exercice pour améliorer la perte de poids ainsi que le contrôle glycémique. L'hypothèse principale est que Noom augmentera l'efficacité de l'exercice pour induire une perte de poids et améliorera le contrôle glycémique par rapport à l'exercice seul avec des conseils diététiques (c.-à-d. newsletter/éducation). À cette fin, les participants seront stratifiés par heure de la journée pour l'exercice (c.-à-d. matin vs après-midi) pour mieux déterminer les interactions de l'exercice avec les rythmes circadiens. Des mesures seront prises avant et après le traitement principalement pour comprendre les gains de santé en termes de poids corporel, de métabolisme du glucose et de risque vasculaire. Pris ensemble, les résultats de cette étude éclaireront les recommandations de santé publique sur les stratégies comportementales pour traiter le DT2. L'étude fournira également des preuves expérimentales indispensables de l'heure de la journée à laquelle l'exercice est effectué influence le risque pour la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >30 et <70 ans.
- A un indice de masse corporelle > 28 et < 45 kg/m2.
- Précédemment diagnostiqué avec T2DM.
- Les sujets prenant actuellement des médicaments qui affectent la fréquence et le rythme cardiaques (c'est-à-dire inhibiteurs des canaux Ca++, nitrates, alpha ou bêta-bloquants).
Critère d'exclusion:
- Patients obèses morbides (IMC > 46 kg/m2) et patients en surpoids/maigre (IMC < 27 kg/m2)
- Preuve de diabète de type 1 et de diabétiques nécessitant une insulinothérapie
- Sujets dont le poids n'a pas été stable (> 2 kg de changement de poids au cours des 3 derniers mois)
- Sujets qui ont été récemment actifs (> 30 min d'exercice d'intensité modérée/élevée, 2 fois/semaine).
- Sujets fumeurs ou ayant arrêté de fumer il y a <1 ans
- Sujets présentant un taux de filtration glomérulaire estimé anormal (eGFR).
- Sujets hypertriglycéridémiques (>400 mg/dl) et hypercholestérolémiques (>260 mg/dl)
- Hypertendu (>160/100 mmHg)
- - Sujets ayant des antécédents de maladie ou de cancer métabolique, cardiaque, cardiaque congestif, cérébrovasculaire, hématologique, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal ou endocrinien significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou modifierait les mesures des résultats ou aurait un impact sur la sécurité du sujet.
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif) ou femmes qui allaitent
- Sujets présentant des contre-indications à la participation à un programme d'entraînement physique
- Prend actuellement des médicaments de suppression active du poids (par ex. phentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexone-bupropion en association, liraglutide, benzephetamine, diethylpropion, phendimetrazine)
- Hypersensibilité connue au perflutren (contenu dans Definity)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
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Comparateur actif: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Au cours de 2 semaines.
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Le critère de jugement principal est la modification du poids corporel avant et après l'intervention
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Au cours de 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au glucose
Délai: Au cours de 2 semaines.
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Nous examinerons l'influence de Noom sur l'aire de glucose sous la courbe lors du test de tolérance au glucose par voie orale.
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Au cours de 2 semaines.
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Au cours de 2 semaines.
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Nous évaluerons le flux sanguin pour mieux comprendre l'apport de nutriments/glucose.
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Au cours de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021001183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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