- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108987
Noom en lichaamsbeweging bij diabetes type 2
Een leefstijlprogramma-interventie met behulp van de mobiele applicatie Noom bij personen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes (T2D) wordt in verband gebracht met een drievoudig sterfterisico door hart- en vaatziekten (CVD) in vergelijking met gezonde controles, en naar schatting hebben 30 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten de ziekte. In de afgelopen jaren bevelen de American Diabetes Association (ADA) en het American College of Sports Medicine (ACSM) matige intensiteit (40-60% hartslag max, HRmax) aërobe oefening 3-5 d/wk aan voor de behandeling van T2D. De verklaring erkende ook dat een hogere trainingsintensiteit (>60% HRmax) een betere controle van de bloedglucose kan opleveren. Cardiovasculaire gezondheid (bijv. fitheid, bloeddruk, enz.) lijkt ook dosisafhankelijk te reageren. Ondanks deze suggesties compenseren veel mensen die trainen door calorieën terug te eten van het sporten, waardoor gewichtsverlies teniet wordt gedaan. Bovendien is de therapietrouw en het naleven van medische adviezen voor lichaamsbeweging en voeding laag.
Een van de meest genoemde belemmeringen voor gewichtsverlies met lichaamsbeweging is sociale steun en interesse. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van mobiele applicaties (apps) een manier is om de personalisatie en digitalisering van medische therapie te verbeteren. Observatiewerk suggereert inderdaad dat Noom lichaamsbeweging en het volgen van een dieet kan bevorderen en klinisch betekenisvol gewichtsverlies kan veroorzaken bij mannen en vrouwen met obesitas. Het algemene doel van dit voorstel is dus om te bepalen of het gebruik van de Noom-app die geïndividualiseerde aanbevelingen op maat maakt en feedback geeft, het beste kan worden voorgeschreven met lichaamsbeweging om zowel gewichtsverlies als glykemische controle te verbeteren. De overkoepelende hypothese is dat Noom de effectiviteit van lichaamsbeweging zal vergroten om gewichtsverlies te induceren en de glykemische controle te verbeteren in vergelijking met lichaamsbeweging alleen met dieetadvies (d.w.z. nieuwsbrief/educatie). Hiertoe worden de deelnemers gestratificeerd op tijdstip van de dag voor lichaamsbeweging (d.w.z. ochtend versus middag) om de interacties van lichaamsbeweging met circadiane ritmes verder te bepalen. Er zullen maatregelen worden genomen voor en na de behandeling, voornamelijk om inzicht te krijgen in de gezondheidswinst in lichaamsgewicht, glucosemetabolisme en vasculair risico. Alles bij elkaar zullen de bevindingen van deze studie aanbevelingen voor de volksgezondheid opleveren voor gedragsstrategieën om T2D te behandelen. De studie zal ook het broodnodige experimentele bewijs leveren dat het tijdstip van de dag waarop lichaamsbeweging wordt uitgevoerd, invloed heeft op het risico voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >30 en <70 jaar oud.
- Heeft een body mass index >28 en <45 kg/m2.
- Eerder gediagnosticeerd met T2DM.
- Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken die de hartslag en het ritme beïnvloeden (d.w.z. Ca++-kanaalblokkers, nitraten, alfa- of bètablokkers).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI >46 kg/m2) en patiënten met overgewicht/mager (BMI <27 kg/m2)
- Bewijs van diabetes type 1 en diabetici die insulinetherapie nodig hebben
- Onderwerpen die niet gewichtsstabiel zijn geweest (> 2 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden)
- Proefpersonen die recentelijk actief zijn geweest (> 30 min matige/hoge intensiteitsoefening, 2 keer per week).
- Onderwerpen die roken of die <1 jaar geleden zijn gestopt met roken
- Proefpersonen met een abnormale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
- Hypertriglyceridemische (>400 mg/dl) en hypercholesterolemische (>260 mg/dl) proefpersonen
- Hypertensief (>160/100 mmHg)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante metabole, cardiale, congestief hartfalen, cerebrovasculaire, hematologische, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte of kanker die naar de mening van de onderzoeker de uitkomstmaten zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden.
- Zwangere (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met contra-indicaties voor deelname aan een oefentrainingsprogramma
- Gebruikt momenteel actieve gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion in combinatie, liraglutide, benzefetamine, diethylpropion, fendimetrazine)
- Bekende overgevoeligheid voor perflutren (opgenomen in Definity)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Actieve vergelijker: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In de loop van 2 weken.
|
Het primaire resultaat zijn veranderingen in lichaamsgewicht voor en na de interventie
|
In de loop van 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: In de loop van 2 weken.
|
Tijdens de orale glucosetolerantietest onderzoeken we de invloed van Noom op het glucosegebied onder de curve.
|
In de loop van 2 weken.
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: In de loop van 2 weken.
|
We zullen de bloedstroom beoordelen om de levering van voedingsstoffen / glucose beter te begrijpen.
|
In de loop van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .