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Noom y el ejercicio en la diabetes tipo 2

2 de mayo de 2023 actualizado por: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Una intervención del programa de estilo de vida utilizando la aplicación móvil Noom en personas con diabetes tipo 2

El propósito general del estudio es probar el efecto de Noom en el ejercicio y el asesoramiento dietético en adultos con diabetes tipo 2. La hipótesis general es que el uso de Noom puede promover una mejor adherencia a la dieta durante un programa de ejercicios, promoviendo así una mayor pérdida de peso y salud cardiometabólica en comparación con solo consejos sobre el estilo de vida. En particular, los investigadores anticipan que los cambios en la sensibilidad a la insulina metabólica y vascular se correlacionarán con el control glucémico y los cambios en la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (T2D) está asociada con un riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular (ECV) tres veces mayor en comparación con los controles sanos, y se estima que 30 millones de adultos en los Estados Unidos tienen la enfermedad. En los últimos años, la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) recomiendan ejercicio aeróbico de intensidad moderada (40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima, FCmáx) de 3 a 5 días por semana para el control de la diabetes tipo 2. La declaración también reconoció que una mayor intensidad del ejercicio (>60 % de la FC máx.) puede producir un mejor control de la glucosa en sangre. Salud cardiovascular (por ej. condición física, presión arterial, etc.) también parece responder de una manera dependiente de la dosis de ejercicio. A pesar de estas sugerencias, muchas personas que hacen ejercicio lo compensan volviendo a ingerir calorías del ejercicio, lo que anula la pérdida de peso. Además, el cumplimiento y la adherencia a los consejos médicos sobre ejercicio y dieta son bajos.

Una de las barreras más citadas para la pérdida de peso con ejercicio es el apoyo social y el interés. Los investigadores proponen que el uso de aplicaciones móviles (apps) es una forma de potenciar la personalización y digitalización de la terapia médica. De hecho, el trabajo de observación sugiere que Noom puede promover el ejercicio y la adherencia a la dieta, así como inducir una pérdida de peso clínicamente significativa en hombres y mujeres con obesidad. Por lo tanto, el propósito general de esta propuesta es determinar si el uso de la aplicación Noom, que adapta las recomendaciones individualizadas y ofrece retroalimentación, se prescribe mejor con el ejercicio para mejorar la pérdida de peso y el control glucémico. La hipótesis general es que Noom mejorará la efectividad del ejercicio para inducir la pérdida de peso y mejorar el control glucémico en comparación con el ejercicio solo con consejos dietéticos (es decir, boletín/educación). Con este fin, los participantes serán estratificados por hora del día para hacer ejercicio (es decir, mañana versus tarde) para determinar aún más las interacciones del ejercicio con los ritmos circadianos. Se tomarán medidas antes y después del tratamiento principalmente para comprender los beneficios para la salud en el peso corporal, el metabolismo de la glucosa y el riesgo vascular. En conjunto, los hallazgos de este estudio informarán las recomendaciones de salud pública sobre estrategias conductuales para tratar la DT2. El estudio también proporcionará pruebas experimentales muy necesarias sobre el momento del día en que se realiza el ejercicio influye en el riesgo para la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >30 y <70 años.
  • Tiene un índice de masa corporal >28 y <45 kg/m2.
  • Diagnóstico previo de DM2.
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos que afectan la frecuencia y el ritmo cardíacos (es decir, bloqueadores de los canales de Ca++, nitratos, bloqueadores alfa o beta).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC >46 kg/m2) y pacientes con sobrepeso/delgados (IMC <27 kg/m2)
  • Evidencia de diabetes tipo 1 y diabéticos que requieren terapia con insulina.
  • Sujetos que no han tenido un peso estable (>2 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses)
  • Sujetos que hayan estado activos recientemente (>30 min de ejercicio de intensidad moderada/alta, 2 veces por semana).
  • Sujetos que son fumadores o que han dejado de fumar hace menos de 1 año
  • Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada anormal (eGFR).
  • Sujetos hipertrigliceridémicos (>400 mg/dl) e hipercolesterolémicos (>260 mg/dl)
  • Hipertensos (>160/100 mmHg)
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades metabólicas, cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, cerebrovasculares, hematológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas significativas o cáncer que, en opinión del investigador, interferiría o alteraría las medidas de resultado o afectaría la seguridad de los sujetos.
  • Mujeres embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina positiva) o mujeres lactantes
  • Sujetos con contraindicaciones para participar en un programa de entrenamiento físico
  • Actualmente tomando medicamentos activos para la supresión de peso (p. fentermina, orlistat, lorcaserina, combinación de naltrexona y bupropión, liraglutida, bencefetamina, dietilpropión, fendimetrazina)
  • Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en Definity)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mañana de ejercicio
Si los sujetos se asignan aleatoriamente a este grupo, participarán en el entrenamiento físico por la mañana a una intensidad de moderada a intensa. Se les pedirá a los sujetos que participen regularmente en ejercicio matutino mientras estén supervisados ​​durante aproximadamente 2 semanas.
El ejercicio de intensidad moderada a intensa se realizará por la mañana hasta en 10 sesiones durante aproximadamente 1 hora bajo supervisión por la mañana.
El ejercicio de intensidad moderada a fuerte se realizará por la mañana hasta en 10 sesiones durante aproximadamente 1 hora bajo supervisión por la tarde.
Comparador activo: Tarde de ejercicio
Si se asignan sujetos a este grupo, participarán en el mismo programa de ejercicios pero después por la tarde.
El ejercicio de intensidad moderada a fuerte se realizará por la mañana hasta en 10 sesiones durante aproximadamente 1 hora bajo supervisión por la tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 semanas.
El resultado primario son los cambios en el peso corporal antes y después de la intervención.
En el transcurso de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 semanas.
Examinaremos la influencia de Noom en el área de glucosa bajo la curva durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
En el transcurso de 2 semanas.
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 semanas.
Evaluaremos el flujo sanguíneo para comprender mejor el aporte de nutrientes/glucosa.
En el transcurso de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al PI después de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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