- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108987
Noom e exercício no diabetes tipo 2
Intervenção de um programa de estilo de vida usando o aplicativo móvel Noom em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) está associado a um risco de mortalidade por doença cardiovascular (DCV) três vezes maior em comparação com controles saudáveis, e estima-se que 30 milhões de adultos nos Estados Unidos tenham a doença. Nos últimos anos, a American Diabetes Association (ADA) e o American College of Sports Medicine (ACSM) recomendam exercícios aeróbicos de intensidade moderada (40-60% da frequência cardíaca máxima, FCmax) 3-5 dias/semana para o tratamento do DM2. A declaração também reconheceu que uma intensidade de exercício mais alta (>60% FCmax) pode resultar em um melhor controle da glicemia. Saúde cardiovascular (ex. condicionamento físico, pressão arterial, etc.) também parece responder de maneira dependente da dose de exercício. Apesar dessas sugestões, muitas pessoas que se exercitam compensam comendo as calorias do exercício, negando assim a perda de peso. Além disso, a conformidade e adesão ao conselho médico de exercícios e dieta é baixa.
Uma das barreiras mais comumente citadas para a perda de peso com exercícios é o apoio social e o interesse. Os investigadores propõem que a utilização de aplicações móveis (apps) é uma forma de potenciar a personalização e digitalização da terapêutica médica. De fato, o trabalho observacional sugere que o Noom pode promover a adesão a exercícios e dietas, bem como induzir perda de peso clinicamente significativa em homens e mulheres com obesidade. Assim, o objetivo geral desta proposta é determinar se o uso do aplicativo Noom, que adapta recomendações individualizadas e oferece feedback, é melhor prescrito com exercícios para aumentar a perda de peso e o controle glicêmico. A hipótese abrangente é que o Noom aumentará a eficácia do exercício para induzir a perda de peso e melhorar o controle glicêmico em comparação com o exercício sozinho com aconselhamento dietético (ou seja, boletim informativo/educação). Para este fim, os participantes serão estratificados por hora do dia para o exercício (ou seja, manhã vs. tarde) para determinar ainda mais as interações do exercício com os ritmos circadianos. Medidas serão tomadas antes e depois do tratamento principalmente para entender os ganhos de saúde no peso corporal, metabolismo da glicose e risco vascular. Tomados em conjunto, os resultados deste estudo informarão as recomendações de saúde pública para estratégias comportamentais para tratar o DM2. O estudo também fornecerá evidências experimentais muito necessárias de que a hora do dia em que o exercício é realizado influencia o risco à saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >30 e <70 anos.
- Tem um índice de massa corporal >28 e <45 kg/m2.
- Previamente diagnosticado com DM2.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos que afetam a frequência e o ritmo cardíacos (ou seja, bloqueadores dos canais de Ca++, nitratos, bloqueadores alfa ou beta).
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC >46 kg/m2) e pacientes com sobrepeso/magros (IMC <27 kg/m2)
- Evidência de diabetes tipo 1 e diabéticos que necessitam de terapia com insulina
- Indivíduos que não tiveram estabilidade de peso (alteração de peso > 2 kg nos últimos 3 meses)
- Indivíduos que estiveram recentemente ativos (>30 min de exercício moderado/alta intensidade, 2 vezes/semana).
- Indivíduos que são fumantes ou que pararam de fumar há menos de 1 ano
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada anormal (eGFR).
- Indivíduos hipertrigliceridêmicos (>400 mg/dl) e hipercolesterolêmicos (>260 mg/dl)
- Hipertenso (>160/100 mmHg)
- Sujeitos com histórico de doença ou câncer metabólico, cardíaco, congestivo, cerebrovascular, hematológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino significativo que, na opinião do investigador, interferiria ou alteraria as medidas de resultado ou afetaria a segurança do sujeito.
- Grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez de urina positivo) ou mulheres amamentando
- Indivíduos com contra-indicações para participar de um programa de treinamento de exercícios
- Atualmente tomando medicação ativa para supressão de peso (por exemplo, fentermina, orlistat, lorcaserin, naltrexona-bupropiona em combinação, liraglutida, benzefetamina, dietilpropiona, fendimetrazina)
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
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Comparador Ativo: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
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Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Ao longo de 2 semanas.
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O desfecho primário são as mudanças no peso corporal pré e pós-intervenção
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Ao longo de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância a glicose
Prazo: Ao longo de 2 semanas.
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Examinaremos a influência de Noom na área de glicose sob a curva durante o teste oral de tolerância à glicose.
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Ao longo de 2 semanas.
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Ao longo de 2 semanas.
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Avaliaremos o fluxo sanguíneo para entender melhor a entrega de nutrientes/glicose.
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Ao longo de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021001183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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