Noom i ćwiczenia w cukrzycy typu 2
Interwencja programu stylu życia z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Noom u osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) wiąże się z 3-krotnym ryzykiem śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Szacuje się, że na tę chorobę cierpi 30 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. W ostatnich latach American Diabetes Association (ADA) i American College of Sports Medicine (ACSM) zalecają ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (40-60% maksymalnego tętna, HRmax) 3-5 dni w tygodniu w leczeniu cukrzycy typu 2. W oświadczeniu uznano również, że wyższa intensywność ćwiczeń (>60% HRmax) może zapewnić lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi. Zdrowie układu krążenia (np. sprawność fizyczna, ciśnienie krwi itp.) również wydaje się reagować w sposób zależny od dawki ćwiczeń. Pomimo tych sugestii, wiele osób ćwiczących rekompensuje to poprzez spożywanie kalorii z powrotem z ćwiczeń, tym samym negując utratę wagi. Ponadto przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących ćwiczeń i diety jest niskie.
Jedną z najczęściej wymienianych barier w utracie wagi podczas ćwiczeń jest wsparcie społeczne i zainteresowanie. Badacze proponują, aby wykorzystanie aplikacji mobilnych (aplikacji) było sposobem na zwiększenie personalizacji i cyfryzacji terapii medycznej. Rzeczywiście, prace obserwacyjne sugerują, że Noom może promować ćwiczenia i przestrzeganie diety, a także wywoływać klinicznie znaczącą utratę wagi u mężczyzn i kobiet z otyłością. W związku z tym ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy korzystanie z aplikacji Noom, która dostosowuje zindywidualizowane rekomendacje i zapewnia informacje zwrotne, jest najlepiej zalecane wraz z ćwiczeniami w celu zwiększenia utraty wagi, a także kontroli glikemii. Nadrzędną hipotezą jest to, że Noom zwiększy skuteczność ćwiczeń w celu wywołania utraty wagi i poprawy kontroli glikemii w porównaniu z samymi ćwiczeniami z poradami dietetycznymi (tj. biuletyn/edukacja). W tym celu uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według pory dnia przeznaczonej na ćwiczenia (tj. rano vs. po południu) w celu dalszego określenia interakcji ćwiczeń z rytmami okołodobowymi. Środki zostaną podjęte przed i po leczeniu, głównie w celu zrozumienia korzyści zdrowotnych w zakresie masy ciała, metabolizmu glukozy i ryzyka naczyniowego. Podsumowując, wyniki tego badania będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących zdrowia publicznego w zakresie strategii behawioralnych w leczeniu T2D. Badanie dostarczy również bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych na to, że pora dnia, w której wykonywane są ćwiczenia, wpływa na ryzyko dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 70 lat.
- Ma wskaźnik masy ciała >28 i <45 kg/m2.
- Wcześniej zdiagnozowano T2DM.
- Osoby aktualnie przyjmujące leki wpływające na częstość akcji serca i rytm serca (np. blokery kanału Ca++, azotany, alfa- lub beta-blokery).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI >46 kg/m2) oraz pacjenci z nadwagą/szczupli (BMI <27 kg/m2)
- Dowody na cukrzycę typu 1 i diabetyków wymagających insulinoterapii
- Pacjenci, u których waga nie była stabilna (zmiana masy ciała o >2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjenci, którzy byli ostatnio aktywni (>30 minut ćwiczeń o umiarkowanej/wysokiej intensywności, 2 razy w tygodniu).
- Pacjenci, którzy są palaczami lub rzucili palenie <1 lat temu
- Pacjenci z nieprawidłowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR).
- Pacjenci z hipertriglicerydemią (>400 mg/dl) i hipercholesterolemią (>260 mg/dl)
- Nadciśnienie (>160/100 mmHg)
- Osoby z historią istotnej metabolicznej, sercowej, zastoinowej niewydolności serca, mózgowo-naczyniowej, hematologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątroby, nerek lub endokrynologicznej lub nowotworu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zmienić pomiary wyniku lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
- Kobiety w ciąży (o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego z moczu) lub karmiące
- Osoby z przeciwwskazaniami do udziału w programie ćwiczeń fizycznych
- Obecnie przyjmuje aktywne leki zmniejszające masę ciała (np. fentermina, orlistat, lorkaseryna, połączenie naltreksonu i bupropionu, liraglutyd, benzefetamina, dietylopropion, fendimetrazyna)
- Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w Definity)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Aktywny komparator: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni.
|
Głównym wynikiem są zmiany masy ciała przed i po interwencji
|
W ciągu 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni.
|
Zbadamy wpływ Noom na pole powierzchni glukozy pod krzywą podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
|
W ciągu 2 tygodni.
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni.
|
Ocenimy przepływ krwi, aby lepiej zrozumieć dostarczanie składników odżywczych/glukozy.
|
W ciągu 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .