- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05108987
Noom ja harjoitus tyypin 2 diabeteksessa
Lifestyle-ohjelman interventio mobiilisovelluksella Noom tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetekseen (T2D) liittyy kolminkertainen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kuolleisuusriski terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja arviolta 30 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on sairaus. Viime vuosina American Diabetes Association (ADA) ja American College of Sports Medicine (ACSM) ovat suositelleet kohtalaisen intensiteetin (40-60 % syke max, HRmax) aerobista harjoittelua 3-5 päivää viikossa T2D:n hallintaan. Lausunnossa tunnustettiin myös, että korkeampi harjoituksen intensiteetti (> 60 % HRmax) voi saada aikaan paremman verensokerin hallinnan. Sydänterveys (esim. kunto, verenpaine jne.) näyttää myös reagoivan harjoitusannoksesta riippuvaisella tavalla. Näistä ehdotuksista huolimatta monet treenaavat ihmiset kompensoivat kompensaatiota syömällä harjoituksesta saatuja kaloreita, mikä estää painonpudotuksen. Lisäksi harjoittelun ja ruokavalion lääketieteellisten neuvojen noudattaminen ja noudattaminen on alhaista.
Yksi yleisimmin mainituista laihduttamisen esteistä liikunnan avulla on sosiaalinen tuki ja kiinnostus. Tutkijat ehdottavat, että mobiilisovellusten (sovellusten) käyttö on tapa tehostaa lääketieteellisen hoidon personointia ja digitalisointia. Itse asiassa havainnointityö viittaa siihen, että Noom voi edistää liikunnan ja ruokavalion noudattamista sekä saada aikaan kliinisesti merkittävää painonpudotusta lihavilla miehillä ja naisilla. Tämän ehdotuksen yleisenä tarkoituksena on siis määrittää, onko yksilöllisiä suosituksia ja palautetta tarjoavan Noom-sovelluksen käyttö paras määrätty harjoituksen yhteydessä painonpudotuksen ja glukoositason hallinnan tehostamiseksi. Yleinen hypoteesi on, että Noom tehostaa liikunnan tehokkuutta painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja parantaa verensokerin hallintaa verrattuna pelkkään harjoitukseen ruokavalion neuvojen avulla (esim. uutiskirje/koulutus). Tätä varten osallistujat ositetaan harjoituksen ajankohdan mukaan (esim. aamu vs. iltapäivä) määrittääksesi tarkemmin harjoituksen vuorovaikutusta vuorokausirytmien kanssa. Toimenpiteitä toteutetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen pääasiassa painon, glukoosiaineenvaihdunnan ja verisuoniriskin terveydellisen nousun ymmärtämiseksi. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kansanterveyssuosituksista T2D:n hoitoon liittyviin käyttäytymisstrategioihin. Tutkimus tarjoaa myös kaivattua kokeellista näyttöä vuorokaudenajasta, jolloin liikunta vaikuttaa kansanterveysriskeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >30 ja <70 vuotta vanha.
- Sen painoindeksi >28 ja <45 kg/m2.
- Aiemmin diagnosoitu T2DM.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan sykkeeseen ja rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. Ca++-kanavasalpaajat, nitraatit, alfa- tai beetasalpaajat).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti lihavat potilaat (BMI > 46 kg/m2) ja ylipainoiset/laihat potilaat (BMI < 27 kg/m2)
- Todisteita tyypin 1 diabeteksesta ja insuliinihoitoa tarvitsevista diabeetikoista
- Koehenkilöt, joiden paino ei ole ollut vakaa (>2 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet äskettäin aktiivisia (>30 min kohtalaista/korkeatehoista harjoittelua, 2 kertaa viikossa).
- Tutkittavat, jotka tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle vuosi sitten
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on epänormaali.
- Hypertriglyserideemiset (>400 mg/dl) ja hyperkolesteroleemiset (>260 mg/dl) kohteet
- Hypertensiivinen (>160/100 mmHg)
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä metabolinen, sydämen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuoni-, hematologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus tai syöpä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai muuttaisi tulosmittauksia tai vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen.
- Raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita harjoitusohjelmaan osallistumiselle
- Käytät tällä hetkellä aktiivista painonpudotuslääkitystä (esim. fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, naltreksoni-bupropioni yhdistelmänä, liraglutidi, bentsefetamiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini)
- Tunnettu yliherkkyys perflutrenille (sisältyy Definityyn)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Active Comparator: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 2 viikon aikana.
|
Ensisijainen tulos on ruumiinpainon muutokset ennen ja jälkeen interventiota
|
2 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 viikon aikana.
|
Tutkimme Noomin vaikutusta käyrän alla olevaan glukoosialueeseen suun glukoositoleranssitestin aikana.
|
2 viikon aikana.
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 2 viikon aikana.
|
Arvioimme verenkiertoa ymmärtääksemme paremmin ravintoaineiden/glukoosin toimitusta.
|
2 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021001183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .