Noom og motion ved type 2-diabetes
En livsstilsprogramintervention ved hjælp af mobilapplikationen Noom hos personer med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er forbundet med en 3-fold risiko for hjertekarsygdom (CVD) dødelighed sammenlignet med raske kontroller, og det anslås, at 30 millioner voksne i USA har sygdommen. I de senere år har American Diabetes Association (ADA) og American College of Sports Medicine (ACSM) anbefalet moderat intensitet (40-60 % hjertefrekvens max, HRmax) aerob træning 3-5 dage/uge til håndtering af T2D. Udtalelsen anerkendte også, at højere træningsintensitet (>60 % HRmax) kan give bedre blodsukkerkontrol. Kardiovaskulær sundhed (f.eks. fitness, blodtryk osv.) synes også at reagere på en træningsdosisafhængig måde. På trods af disse forslag kompenserer mange mennesker, der træner, ved at spise kalorier tilbage fra træning, og derved ophæve vægttab. Desuden er compliance og overholdelse af trænings- og kostrådgivning lav.
En af de mest almindeligt nævnte barrierer for vægttab med træning er social støtte og interesse. Efterforskerne foreslår, at brug af mobile applikationer (apps) er en måde at forbedre personalisering og digitalisering af medicinsk terapi på. Faktisk antyder observationsarbejde, at Noom kan fremme træning og diætoverholdelse samt inducere klinisk meningsfuldt vægttab hos mænd og kvinder med fedme. Det overordnede formål med dette forslag er således at afgøre, om brug af Noom-appen, der skræddersyer individualiserede anbefalinger og giver feedback, er bedst ordineret med motion for at forbedre vægttab samt glykæmisk kontrol. Den overordnede hypotese er, at Noom vil øge effektiviteten af træning for at inducere vægttab og forbedre glykæmisk kontrol sammenlignet med træning alene med kostråd (dvs. nyhedsbrev/uddannelse). Til dette formål vil deltagerne blive stratificeret efter tidspunkt på dagen for træning (dvs. morgen vs. eftermiddag) for yderligere at bestemme interaktioner mellem træning og døgnrytme. Foranstaltninger vil blive truffet før og efter behandling hovedsageligt for at forstå sundhedsmæssige gevinster i kropsvægt, glukosemetabolisme og vaskulær risiko. Samlet set vil resultaterne fra denne undersøgelse informere folkesundhedsanbefalinger til adfærdsstrategier til behandling af T2D. Undersøgelsen vil også give tiltrængt eksperimentel dokumentation for, at tidspunktet på dagen, hvor træning udføres, påvirker folkesundhedsrisikoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >30 og <70 år.
- Har et body mass index >28 og <45 kg/m2.
- Tidligere diagnosticeret med T2DM.
- Personer, der i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt fede patienter (BMI >46 kg/m2) og overvægtige/magre patienter (BMI <27 kg/m2)
- Bevis på type 1-diabetes og diabetikere, der har behov for insulinbehandling
- Forsøgspersoner, der ikke har været vægtstabile (>2 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
- Forsøgspersoner, der for nylig har været aktive (>30 minutter med moderat/høj intensitet motion, 2 gange om ugen).
- Forsøgspersoner, der er rygere, eller som er holdt op med at ryge for <1 år siden
- Personer med unormal estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
- Hypertriglyceridæmiske (>400 mg/dl) og hyperkolesterolæmiske (>260 mg/dl) personer
- Hypertensive (>160/100 mmHg)
- Forsøgspersoner med en anamnese med betydelig metabolisk, hjerte-, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sygdom eller cancer, som efter investigatorens mening ville interferere med eller ændre udfaldsmålene eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
- Gravide (som vist ved positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinder
- Emner med kontraindikationer for deltagelse i et træningsprogram
- Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, benzephetamin, diethylpropion, phendimetrazin)
- Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Aktiv komparator: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: I løbet af 2 uger.
|
Det primære resultat er ændringer i kropsvægt før og efter intervention
|
I løbet af 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: I løbet af 2 uger.
|
Vi vil undersøge Nooms indflydelse på glukoseområdet under kurven under den orale glukosetolerancetest.
|
I løbet af 2 uger.
|
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: I løbet af 2 uger.
|
Vi vil vurdere blodgennemstrømningen for bedre at forstå tilførsel af næringsstoffer/glukose.
|
I løbet af 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021001183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .