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Noom ed esercizio nel diabete di tipo 2

14 maggio 2026 aggiornato da: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un intervento del programma sullo stile di vita utilizzando l'applicazione mobile Noom negli individui con diabete di tipo 2

Lo scopo generale dello studio è testare l'effetto di Noom sull'esercizio fisico e sui consigli dietetici negli adulti con diabete di tipo 2. L'ipotesi generale è che l'uso di Noom possa promuovere una migliore aderenza alla dieta durante un programma di esercizi, promuovendo così una maggiore perdita di peso e salute cardiometabolica rispetto ai soli consigli sullo stile di vita. In particolare, i ricercatori prevedono che i cambiamenti nella sensibilità all'insulina metabolica e vascolare saranno correlati al controllo glicemico e ai cambiamenti della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è associato a un rischio di mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) 3 volte superiore rispetto ai controlli sani e si stima che 30 milioni di adulti negli Stati Uniti abbiano la malattia. Negli ultimi anni l'American Diabetes Association (ADA) e l'American College of Sports Medicine (ACSM) raccomandano un esercizio aerobico di intensità moderata (40-60% della frequenza cardiaca massima, FCmax) per 3-5 giorni/settimana per la gestione del diabete di tipo 2. La dichiarazione ha anche riconosciuto che una maggiore intensità di esercizio (> 60% FCmax) può produrre un migliore controllo della glicemia. Salute cardiovascolare (ad es. forma fisica, pressione sanguigna, ecc.) sembra anche rispondere in modo dipendente dalla dose di esercizio. Nonostante questi suggerimenti, molte persone che si esercitano compensano restituendo calorie dall'esercizio, annullando così la perdita di peso. Inoltre, la conformità e l'aderenza all'esercizio fisico e alla consulenza medica dietetica sono basse.

Uno degli ostacoli più comunemente citati alla perdita di peso con l'esercizio è il sostegno e l'interesse sociale. I ricercatori propongono che l'uso di applicazioni mobili (app) sia un modo per migliorare la personalizzazione e la digitalizzazione della terapia medica. In effetti, il lavoro osservazionale suggerisce che Noom può promuovere l'esercizio e l'aderenza alla dieta, nonché indurre una perdita di peso clinicamente significativa negli uomini e nelle donne con obesità. Pertanto, lo scopo generale di questa proposta è determinare se l'utilizzo dell'app Noom che adatta raccomandazioni personalizzate e offre feedback sia meglio prescritto con l'esercizio fisico per migliorare la perdita di peso e il controllo glicemico. L'ipotesi generale è che Noom migliorerà l'efficacia dell'esercizio per indurre la perdita di peso e migliorare il controllo glicemico rispetto all'esercizio da solo con consigli dietetici (ad es. notiziario/formazione). A tal fine, i partecipanti saranno stratificati per ora del giorno per l'esercizio (es. mattina vs. pomeriggio) per determinare ulteriormente le interazioni dell'esercizio con i ritmi circadiani. Verranno prese misure prima e dopo il trattamento principalmente per comprendere i guadagni di salute in termini di peso corporeo, metabolismo del glucosio e rischio vascolare. Nel loro insieme, i risultati di questo studio informeranno le raccomandazioni di salute pubblica alle strategie comportamentali per trattare il T2D. Lo studio fornirà anche prove sperimentali molto necessarie per l'ora del giorno in cui viene eseguito l'esercizio influenza il rischio per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University Loree Gymnasium
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >30 e <70 anni.
  • Ha un indice di massa corporea >28 e <45 kg/m2.
  • Precedentemente diagnosticato con T2DM.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca e sul ritmo (ad es. bloccanti dei canali del Ca++, nitrati, alfa o beta-bloccanti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI >46 kg/m2) e pazienti sovrappeso/magri (BMI <27 kg/m2)
  • Evidenza di diabete di tipo 1 e diabetici che richiedono terapia insulinica
  • Soggetti con peso non stabile (variazione di peso >2 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Soggetti che sono stati recentemente attivi (>30 min di esercizio di intensità moderata/alta, 2 volte/settimana).
  • Soggetti che sono fumatori o che hanno smesso di fumare da meno di 1 anno
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata anomala (eGFR).
  • Soggetti ipertrigliceridemici (>400 mg/dl) e ipercolesterolemici (>260 mg/dl)
  • Ipertesi (>160/100 mmHg)
  • - Soggetti con una storia di significativa malattia metabolica, cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cerebrovascolare, ematologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina o cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con o altererebbe le misure di esito o influire sulla sicurezza del soggetto.
  • Donne incinte (come evidenziato dal test di gravidanza sulle urine positivo) o donne che allattano
  • Soggetti con controindicazioni alla partecipazione a un programma di allenamento fisico
  • Attualmente sta assumendo farmaci attivi per la soppressione del peso (ad es. fentermina, orlistat, lorcaserina, naltrexone-bupropione in combinazione, liraglutide, benzefetamina, dietilpropione, fendimetrazina)
  • Ipersensibilità nota al perflutreno (contenuto in Definity)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max. Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
Comparatore attivo: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max. Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Nel corso di 2 settimane.
L'outcome primario sono le variazioni del peso corporeo prima e dopo l'intervento
Nel corso di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Nel corso di 2 settimane.
Esamineremo l'influenza di Noom sull'area del glucosio sotto la curva durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Nel corso di 2 settimane.
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Nel corso di 2 settimane.
Valuteremo il flusso sanguigno per comprendere meglio l'apporto di nutrienti/glucosio.
Nel corso di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al PI dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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