Noom a cvičení u diabetu 2. typu
Program životního stylu Intervence pomocí mobilní aplikace Noom u jedinců s diabetem 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) je spojen s trojnásobným rizikem úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění (CVD) ve srovnání se zdravými kontrolami a odhaduje se, že ve Spojených státech má toto onemocnění 30 milionů dospělých. V posledních letech American Diabetes Association (ADA) a American College of Sports Medicine (ACSM) doporučují aerobní cvičení střední intenzity (40-60 % max. tepové frekvence, HRmax) 3-5 d/týden pro zvládání T2D. Prohlášení také uznalo, že vyšší intenzita cvičení (>60 % HRmax) může přinést lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi. Kardiovaskulární zdraví (např. kondice, krevní tlak atd.) také zřejmě reagují způsobem závislým na zátěžové dávce. Navzdory těmto doporučením to mnoho lidí, kteří cvičí, kompenzuje přijímáním kalorií z cvičení, čímž neguje hubnutí. Kromě toho je kompliance a dodržování lékařského poradenství ohledně cvičení a diety nízké.
Jednou z nejčastěji uváděných překážek hubnutí pomocí cvičení je sociální podpora a zájem. Vyšetřovatelé navrhují, že používání mobilních aplikací (aplikací) je způsob, jak zlepšit personalizaci a digitalizaci lékařské terapie. Pozorovací práce skutečně naznačují, že Noom může podporovat cvičení a dodržování diety a také vyvolat klinicky významný úbytek hmotnosti u mužů a žen s obezitou. Celkovým účelem tohoto návrhu je tedy určit, zda je použití aplikace Noom, která přizpůsobuje individuální doporučení a nabízí zpětnou vazbu, nejlépe předepsáno s cvičením pro zvýšení úbytku hmotnosti a kontroly glykémie. Zastřešující hypotéza je, že Noom zvýší účinnost cvičení pro navození úbytku hmotnosti a zlepší kontrolu glykémie ve srovnání se samotným cvičením s dietním doporučením (tj. newsletter/vzdělávání). Za tímto účelem budou účastníci stratifikováni podle denní doby pro cvičení (tj. ráno vs. odpoledne) k dalšímu určení interakcí cvičení s cirkadiánními rytmy. Před léčbou a po ní budou přijata opatření především k pochopení zdravotních přírůstků tělesné hmotnosti, metabolismu glukózy a vaskulárního rizika. Celkově vzato, zjištění z této studie budou informovat o doporučeních veřejného zdraví pro behaviorální strategie pro léčbu T2D. Studie také poskytne tolik potřebné experimentální důkazy o tom, že denní doba, kdy se cvičení provádí, ovlivňuje riziko pro veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena >30 a <70 let.
- Má index tělesné hmotnosti >28 a <45 kg/m2.
- Dříve diagnostikovaný T2DM.
- Subjekty, které v současné době užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci a rytmus (tj. blokátory Ca++ kanálů, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory).
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacienti (BMI >46 kg/m2) a pacienti s nadváhou/štíhlí pacienti (BMI <27 kg/m2)
- Důkaz diabetu 1. typu a diabetiků vyžadujících inzulínovou terapii
- Subjekty, které nebyly hmotnostně stabilní (>2 kg změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
- Subjekty, které byly v poslední době aktivní (>30 minut cvičení střední/vysoké intenzity, 2krát týdně).
- Subjekty, které jsou kuřáky nebo které přestaly kouřit před <1 lety
- Subjekty s abnormální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR).
- Hypertriglyceridemičtí (>400 mg/dl) a hypercholesterolemičtí (>260 mg/dl) subjekty
- Hypertenzní (>160/100 mmHg)
- Subjekty s anamnézou významného metabolického, srdečního, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního, hematologického, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo endokrinního onemocnění nebo rakoviny, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nebo měnily výsledná opatření nebo ovlivnily bezpečnost subjektu.
- Těhotné (jak dokládá pozitivní těhotenský test v moči) nebo kojící ženy
- Subjekty s kontraindikacemi k účasti na cvičebním programu
- V současné době užíváte aktivní léky na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion v kombinaci, liraglutid, benzefetamin, diethylpropion, fendimetrazin)
- Známá přecitlivělost na perflutren (obsažený v Definity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morning Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the morning (between 7:00am - 11:00am) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in morning exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the morning (between 7:00am - 11:00am) for up to 10 sessions.
|
|
Aktivní komparátor: Afternoon Exercise
If participants are randomly assigned to this group, they will participate in exercise training in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) at an exercise intensity ~85% VO2max.
Participants will be asked to regularly engage in afternoon exercise while supervised for about 2 weeks.
|
Sixty minutes of supervised exercise at an intensity ~85% VO2max will be performed in the afternoon (between 4:00pm - 8:00pm) for up to 10 sessions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V průběhu 2 týdnů.
|
Primárním výsledkem jsou změny tělesné hmotnosti před a po intervenci
|
V průběhu 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: V průběhu 2 týdnů.
|
Budeme zkoumat vliv Noom na glukózovou plochu pod křivkou během orálního glukózového tolerančního testu.
|
V průběhu 2 týdnů.
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: V průběhu 2 týdnů.
|
Posoudíme průtok krve, abychom lépe porozuměli dodávání živin/glukózy.
|
V průběhu 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021001183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .