- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108987
Noom och motion vid typ 2-diabetes
Ett livsstilsprogram med hjälp av mobilapplikationen Noom hos individer med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2D) är associerad med en trefaldig risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med friska kontroller, och det uppskattas att 30 miljoner vuxna i USA har sjukdomen. Under de senaste åren rekommenderar American Diabetes Association (ADA) och American College of Sports Medicine (ACSM) aerob träning med måttlig intensitet (40-60 % maxpuls, HRmax) 3-5 dagar/vecka för hantering av T2D. Uttalandet erkände också att högre träningsintensitet (>60 % HRmax) kan ge bättre blodsockerkontroll. Kardiovaskulär hälsa (t.ex. kondition, blodtryck, etc.) verkar också svara på ett träningsdosberoende sätt. Trots dessa förslag kompenserar många människor som tränar genom att äta kalorier tillbaka från träningen, vilket förnekar viktminskning. Dessutom är följsamhet och efterlevnad av medicinska råd om träning och kost låg.
Ett av de vanligaste hindren för viktminskning med träning är socialt stöd och intresse. Utredarna föreslår att användningen av mobila applikationer (appar) är ett sätt att förbättra personalisering och digitalisering av medicinsk terapi. Faktum är att observationsarbete tyder på att Noom kan främja träning och dietföljsamhet samt inducera kliniskt meningsfull viktminskning hos män och kvinnor med fetma. Det övergripande syftet med detta förslag är alltså att avgöra om användningen av Noom-appen som skräddarsyr individuella rekommendationer och ger feedback är bäst föreskriven med träning för att förbättra viktminskning såväl som glykemisk kontroll. Den övergripande hypotesen är att Noom kommer att förbättra träningens effektivitet för att inducera viktminskning och förbättra glykemisk kontroll jämfört med träning ensam med kostråd (dvs. nyhetsbrev/utbildning). För detta ändamål kommer deltagarna att stratifieras efter tid på dagen för träning (dvs. morgon vs. eftermiddag) för att ytterligare bestämma interaktioner mellan träning och dygnsrytm. Åtgärder kommer att vidtas före och efter behandlingen främst för att förstå hälsovinster i kroppsvikt, glukosmetabolism och vaskulär risk. Sammantaget kommer resultaten från denna studie att informera folkhälsorekommendationer till beteendestrategier för att behandla T2D. Studien kommer också att ge välbehövliga experimentella bevis för att tid på dygnet då träning utförs påverkar folkhälsorisken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven K Malin
- Telefonnummer: 848-932-7054
- E-post: steven.malin@rutgers.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
-
Kontakt:
- Sue Shapses
- Telefonnummer: 848-932-9403
- E-post: shapses@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Deborah McCloskey
- Telefonnummer: 732-235-5965
- E-post: mcclosda@rwjms.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers University Loree Gymnasium
-
Kontakt:
- Steven K Malin
- Telefonnummer: 848-932-7540
- E-post: steven.malin@rutgers.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >30 och <70 år.
- Har ett body mass index >28 och <45 kg/m2.
- Tidigare diagnostiserad med T2DM.
- Personer som för närvarande tar mediciner som påverkar hjärtfrekvens och rytm (dvs. Ca++ kanalblockerare, nitrater, alfa- eller betablockerare).
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjuklig fetma (BMI >46 kg/m2) och överviktiga/magra patienter (BMI <27 kg/m2)
- Bevis på typ 1-diabetes och diabetiker som behöver insulinbehandling
- Försökspersoner som inte har varit viktstabila (>2 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna)
- Försökspersoner som nyligen varit aktiva (>30 min träning med måttlig/hög intensitet, 2 gånger/vecka).
- Försökspersoner som är rökare eller som har slutat röka för <1 år sedan
- Försökspersoner med onormal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
- Hypertriglyceridemiska (>400 mg/dl) och hyperkolesterolemiska (>260 mg/dl) patienter
- Hypertoni (>160/100 mmHg)
- Försökspersoner med en historia av betydande metabolisk, hjärt-, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär, hematologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur- eller endokrin sjukdom eller cancer som enligt utredarens åsikt skulle störa eller ändra resultatmåtten eller påverka patientens säkerhet.
- Gravida (vilket framgår av positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor
- Ämnen med kontraindikationer för deltagande i ett träningsprogram
- Tar för närvarande aktiv viktdämpande medicin (t.ex. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, bensefetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
- Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsmorgon
Om försökspersonerna slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer de att delta i träningsträning på morgonen med måttlig till hård intensitet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att regelbundet ägna sig åt morgonträning under uppsikt under cirka 2 veckor.
|
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på morgonen.
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på eftermiddagen.
|
Aktiv komparator: Träningseftermiddag
Om ämnen tilldelas denna grupp kommer de att delta i samma träningsprogram men efter eftermiddagen.
|
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på eftermiddagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
|
Det primära resultatet är förändringar i kroppsvikt före och efter intervention
|
Under loppet av 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukostolerans
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
|
Vi kommer att undersöka påverkan av Noom på glukosområdet under kurvan under det orala glukostoleranstestet.
|
Under loppet av 2 veckor.
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
|
Vi kommer att utvärdera blodflödet för att bättre förstå tillförseln av näringsämnen/glukos.
|
Under loppet av 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021001183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Träningsmorgon
-
NorgineAvslutadKolorektal cancer | Kolorektal karcinom | KolonrengöringStorbritannien, Spanien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Polen