Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noom och motion vid typ 2-diabetes

2 maj 2023 uppdaterad av: Steven K Malin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ett livsstilsprogram med hjälp av mobilapplikationen Noom hos individer med typ 2-diabetes

Det övergripande syftet med studien är att testa effekten av Noom på tränings- och kostråd hos vuxna med typ 2-diabetes. Den övergripande hypotesen är att användningen av Noom kan främja bättre kosthållning under ett träningsprogram, och därigenom främja större viktminskning och kardiometabolisk hälsa jämfört med endast livsstilsråd. I synnerhet förutser utredarna att förändringar i metabolisk och vaskulär insulinkänslighet kommer att korrelera med glykemisk kontroll och blodtrycksförändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2D) är associerad med en trefaldig risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med friska kontroller, och det uppskattas att 30 miljoner vuxna i USA har sjukdomen. Under de senaste åren rekommenderar American Diabetes Association (ADA) och American College of Sports Medicine (ACSM) aerob träning med måttlig intensitet (40-60 % maxpuls, HRmax) 3-5 dagar/vecka för hantering av T2D. Uttalandet erkände också att högre träningsintensitet (>60 % HRmax) kan ge bättre blodsockerkontroll. Kardiovaskulär hälsa (t.ex. kondition, blodtryck, etc.) verkar också svara på ett träningsdosberoende sätt. Trots dessa förslag kompenserar många människor som tränar genom att äta kalorier tillbaka från träningen, vilket förnekar viktminskning. Dessutom är följsamhet och efterlevnad av medicinska råd om träning och kost låg.

Ett av de vanligaste hindren för viktminskning med träning är socialt stöd och intresse. Utredarna föreslår att användningen av mobila applikationer (appar) är ett sätt att förbättra personalisering och digitalisering av medicinsk terapi. Faktum är att observationsarbete tyder på att Noom kan främja träning och dietföljsamhet samt inducera kliniskt meningsfull viktminskning hos män och kvinnor med fetma. Det övergripande syftet med detta förslag är alltså att avgöra om användningen av Noom-appen som skräddarsyr individuella rekommendationer och ger feedback är bäst föreskriven med träning för att förbättra viktminskning såväl som glykemisk kontroll. Den övergripande hypotesen är att Noom kommer att förbättra träningens effektivitet för att inducera viktminskning och förbättra glykemisk kontroll jämfört med träning ensam med kostråd (dvs. nyhetsbrev/utbildning). För detta ändamål kommer deltagarna att stratifieras efter tid på dagen för träning (dvs. morgon vs. eftermiddag) för att ytterligare bestämma interaktioner mellan träning och dygnsrytm. Åtgärder kommer att vidtas före och efter behandlingen främst för att förstå hälsovinster i kroppsvikt, glukosmetabolism och vaskulär risk. Sammantaget kommer resultaten från denna studie att informera folkhälsorekommendationer till beteendestrategier för att behandla T2D. Studien kommer också att ge välbehövliga experimentella bevis för att tid på dygnet då träning utförs påverkar folkhälsorisken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • New Jersey Institute for Food, Nutrition, and Health
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers University Loree Gymnasium
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >30 och <70 år.
  • Har ett body mass index >28 och <45 kg/m2.
  • Tidigare diagnostiserad med T2DM.
  • Personer som för närvarande tar mediciner som påverkar hjärtfrekvens och rytm (dvs. Ca++ kanalblockerare, nitrater, alfa- eller betablockerare).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjuklig fetma (BMI >46 kg/m2) och överviktiga/magra patienter (BMI <27 kg/m2)
  • Bevis på typ 1-diabetes och diabetiker som behöver insulinbehandling
  • Försökspersoner som inte har varit viktstabila (>2 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna)
  • Försökspersoner som nyligen varit aktiva (>30 min träning med måttlig/hög intensitet, 2 gånger/vecka).
  • Försökspersoner som är rökare eller som har slutat röka för <1 år sedan
  • Försökspersoner med onormal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
  • Hypertriglyceridemiska (>400 mg/dl) och hyperkolesterolemiska (>260 mg/dl) patienter
  • Hypertoni (>160/100 mmHg)
  • Försökspersoner med en historia av betydande metabolisk, hjärt-, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär, hematologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur- eller endokrin sjukdom eller cancer som enligt utredarens åsikt skulle störa eller ändra resultatmåtten eller påverka patientens säkerhet.
  • Gravida (vilket framgår av positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor
  • Ämnen med kontraindikationer för deltagande i ett träningsprogram
  • Tar för närvarande aktiv viktdämpande medicin (t.ex. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon-bupropion i kombination, liraglutid, bensefetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
  • Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsmorgon
Om försökspersonerna slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer de att delta i träningsträning på morgonen med måttlig till hård intensitet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att regelbundet ägna sig åt morgonträning under uppsikt under cirka 2 veckor.
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på morgonen.
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på eftermiddagen.
Aktiv komparator: Träningseftermiddag
Om ämnen tilldelas denna grupp kommer de att delta i samma träningsprogram men efter eftermiddagen.
Träning med måttlig till hård intensitet kommer att utföras på morgonen i upp till 10 pass i cirka 1 timme under övervakning på eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
Det primära resultatet är förändringar i kroppsvikt före och efter intervention
Under loppet av 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
Vi kommer att undersöka påverkan av Noom på glukosområdet under kurvan under det orala glukostoleranstestet.
Under loppet av 2 veckor.
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Under loppet av 2 veckor.
Vi kommer att utvärdera blodflödet för att bättre förstå tillförseln av näringsämnen/glukos.
Under loppet av 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven K Malin, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till PI efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Träningsmorgon

3
Prenumerera