正期産の自然発症の予測 (PREDICT)
2023年3月25日 更新者：Federico Migliorelli、University Hospital, Geneva
この研究は、妊娠39週から41週の間の単子妊娠で、この日より前に分娩の兆候がない女性の自然分娩開始の予測モデルを開発することを目的としています。
主な仮説は、臨床的、超音波検査、生化学的および/または生物物理学的変数の組み合わせにより、自然に陣痛を誘発する女性と、妊娠期間までに誘発を必要とする女性を区別できるようになるというものです。
この種のツールは、妊娠の最終週の管理の個別化に役立ち、最近の証拠に照らして、意思決定プロセスをサポートする必要があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究が実施されるセンターで出産する妊娠38 + 5 - 39週の妊婦。
説明
包含基準:
- 生きている胎児
- シングルトン
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- -妊娠期間が38週5日以上
除外基準:
- 胎児奇形
- 症候性子宮収縮
- 経膣分娩の禁忌
- 分娩誘発または選択的帝王切開の医学的適応
- 分娩を誘発したいという母性欲求
- 母体の登録陰性
- 言葉の壁
- 同意できない
Pregnolia システムの特定の除外基準 (これらの基準のいずれかが存在する場合、Pregnolia 吸引装置を使用した頸部硬直の測定は実行されません):
- 子宮頸管が 2 つあるミュラー管異常
- 重度の性器出血
- 子宮頸管拡張
- 既知のHIV
- 目に見える症状のある子宮頸部または膣の感染症
子宮頸部 12 時の位置に次のいずれかの状態がある場合:
- ナボシアン嚢胞
- 子宮頸筋腫
- 子宮頸部コンジローム
- 扁平上皮内病変
- 円錐切除/LEEP2/LLETZ3
- 子宮頸部子宮内膜症
- 子宮頸部の涙
- 子宮頸部異形成
- ネイティブ組織が存在する異所性の近くに適切な場所を見つけることができない大きな異所性
- ネイティブ組織が存在する瘢痕の近くに適切な場所を見つけることができない、大きな瘢痕組織。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然分娩と誘発分娩
時間枠：3週間
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妊娠 39 週から 41 週の間に自発的に分娩に入る参加者の数と、妊娠後期のために妊娠 41 週の間に分娩誘発を必要とする参加者の数
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然分娩開始時の在胎週数
時間枠：2週間
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妊娠39週での検体採取から自然陣痛開始までの時間
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2週間
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自然分娩開始時の在胎週数
時間枠：1週間
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妊娠40週での検体採取から自然陣痛開始までの時間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。