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Previsione dell'inizio spontaneo del travaglio a termine (PREDICT)

25 marzo 2023 aggiornato da: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

Lo studio intende sviluppare un modello predittivo dell'inizio spontaneo del travaglio tra le 39 e le 41 settimane di gravidanza in donne portatrici di figli singoli e senza indicazione di parto prima di tale data. L'ipotesi principale è che una combinazione di variabili cliniche, ecografiche, biochimiche e/o biofisiche permetterà di differenziare le donne che scateneranno spontaneamente i loro travagli da quelle che richiederanno un'induzione entro il termine delle loro gravidanze. Uno strumento di questo tipo dovrebbe aiutare nell'individualizzazione della gestione delle ultime settimane di gravidanza e, alla luce delle recenti evidenze, fornire supporto ai processi decisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Svizzera, 1211
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a 38+5 - 39 settimane di gestazione che partoriranno presso i centri in cui si svolgerà lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Feto vivo
Singleton
Presentazione cefalica
Membrane intatte
Età gestazionale ≥ 38 settimane e 5 giorni

Criteri di esclusione:

Malformazioni fetali
Contrazioni uterine sintomatiche
Controindicazione al parto vaginale
Indicazione medica di induzione del travaglio o parto cesareo elettivo
Desiderio materno di indurre il travaglio
Materna negativa all'arruolamento
Barriera linguistica
Impossibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione specifici per il sistema Pregnolia (se uno di questi criteri è presente, la misurazione della rigidità cervicale utilizzando il dispositivo di aspirazione Pregnolia non verrà eseguita):

Anomalie mulleriane con due cervici
Grave sanguinamento vaginale
Dilatazione cervicale
HIV noto
Infezioni cervicali o vaginali visibili e sintomatiche
Se una delle seguenti condizioni è presente sulla cervice a ore 12:
- Cisti di Naboth
- Miomi cervicali
- Condilomi cervicali
- Lesione intraepiteliale squamosa
- Conizzazione/LEEP2/LLETZ3
- Endometriosi cervicale
- Lacrime cervicali
- Displasia cervicale
- Ectopia di grandi dimensioni, per la quale non è possibile trovare una sede idonea vicino all'ectopia dove sia presente tessuto nativo
- Tessuto cicatriziale di grandi dimensioni, per il quale non è possibile trovare una posizione idonea vicino alla cicatrice dove è presente tessuto nativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Inizio del travaglio spontaneo contro indotto Lasso di tempo: 3 settimane	Numero di partecipanti che entreranno spontaneamente in travaglio tra la 39a e la 41a settimana di gravidanza rispetto al numero di partecipanti che richiedono un'induzione del travaglio durante la 41a settimana di gravidanza a causa dell'età gestazionale avanzata	3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Età gestazionale all'inizio spontaneo del travaglio Lasso di tempo: 2 settimane	Tempo dalla raccolta del campione a 39 settimane di gravidanza all'inizio spontaneo del travaglio	2 settimane
Età gestazionale all'inizio spontaneo del travaglio Lasso di tempo: 1 settimana	Tempo dalla raccolta del campione a 40 settimane di gravidanza all'inizio spontaneo del travaglio	1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità