Vorhersage des spontanen Wehenbeginns am Termin (PREDICT)
25. März 2023 aktualisiert von: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Die Studie beabsichtigt, ein Vorhersagemodell für den spontanen Beginn der Wehen zwischen der 39. und 41. Schwangerschaftswoche bei Frauen zu entwickeln, die Einlinge tragen und ohne Anzeichen einer Entbindung vor diesem Datum.
Die Haupthypothese ist, dass eine Kombination aus klinischen, ultrasonographischen, biochemischen und/oder biophysikalischen Variablen es ermöglichen wird, Frauen, die ihre Wehen spontan auslösen, von Frauen zu unterscheiden, die bis zum Ende ihrer Schwangerschaft eine Einleitung benötigen.
Ein solches Instrument soll bei der Individualisierung des Managements der letzten Schwangerschaftswochen helfen und vor dem Hintergrund neuer Erkenntnisse Entscheidungsprozesse unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
429
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen in der 38. + 5. bis 39. Schwangerschaftswoche, die in den Zentren entbinden, in denen die Studie durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebender Fötus
- Singles
- Kephale Darstellung
- Intakte Membranen
- Gestationsalter ≥ 38 Wochen und 5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Fötus
- Symptomatische Uteruskontraktionen
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Medizinische Indikation für Geburtseinleitung oder elektiven Kaiserschnitt
- Mütterlicher Wunsch, Wehen einzuleiten
- Mütterliches Negativ bei der Einschreibung
- Sprachbarriere
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
Spezifische Ausschlusskriterien für das Pregnolia-System (wenn eines dieser Kriterien vorliegt, wird die Messung der zervikalen Steifigkeit mit dem Pregnolia-Aspirationsgerät nicht durchgeführt):
- Müllersche Anomalien mit zwei Cervices
- Starke Blutungen aus der Scheide
- Zervikale Dilatation
- Bekanntes HIV
- Sichtbare, symptomatische zervikale oder vaginale Infektionen
Wenn einer der folgenden Zustände am Gebärmutterhals in der 12-Uhr-Position vorliegt:
- Nabothianische Zyste
- Zervikale Myome
- Zervikale Kondylome
- Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion
- Konisation/LEEP2/LLETZ3
- Zervikale Endometriose
- Zervikale Tränen
- Zervikale Dysplasie
- Große Ektopie, für die es nicht möglich ist, einen geeigneten Ort in der Nähe der Ektopie zu finden, wo einheimisches Gewebe vorhanden ist
- Großes Narbengewebe, für das es nicht möglich ist, eine geeignete Stelle in der Nähe der Narbe zu finden, wo natives Gewebe vorhanden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontaner versus induzierter Wehenbeginn
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen zwischen der 39. und 41. Schwangerschaftswoche spontan Wehen einsetzen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund des fortgeschrittenen Gestationsalters in der 41. Schwangerschaftswoche eine Geburtseinleitung benötigen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei spontanem Einsetzen der Wehen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit von der Probenentnahme in der 39. Schwangerschaftswoche bis zum spontanen Einsetzen der Wehen
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2 Wochen
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Gestationsalter bei spontanem Einsetzen der Wehen
Zeitfenster: 1 Woche
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Zeit von der Probenentnahme in der 40. Schwangerschaftswoche bis zum spontanen Einsetzen der Wehen
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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