Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van spontaan begin van de bevalling op termijn (PREDICT)

25 maart 2023 bijgewerkt door: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

De studie is bedoeld om een voorspellend model te ontwikkelen voor het spontaan beginnen van de bevalling tussen 39 en 41 weken zwangerschap bij vrouwen die een eenling dragen en zonder indicatie van bevalling vóór deze datum. De hoofdhypothese is dat een combinatie van klinische, echografische, biochemische en/of biofysische variabelen het mogelijk zal maken om onderscheid te maken tussen vrouwen die spontaan hun weeën opwekken en degenen die een inleiding nodig hebben tegen de duur van hun zwangerschap. Een dergelijk hulpmiddel zou moeten helpen bij het individualiseren van het beheer van de laatste weken van de zwangerschap en, in het licht van recent bewijs, ondersteuning bieden bij de besluitvormingsprocessen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Zwitserland, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 38+5 - 39 weken die zullen bevallen in de centra waar de studie zal worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Levende foetus
Eenlingen
Cefalische presentatie
Intacte membranen
Zwangerschapsduur ≥ 38 weken en 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

Foetale misvormingen
Symptomatische samentrekkingen van de baarmoeder
Contra-indicatie voor vaginale bevalling
Medische indicatie van inductie van bevalling of electieve keizersnede
Het verlangen van de moeder om weeën op te wekken
Moeder negatief voor inschrijving
Taalbarriere
Onvermogen om toestemming te geven

Specifieke uitsluitingscriteria voor het Pregnolia-systeem (als een van deze criteria aanwezig is, wordt de meting van de cervicale stijfheid met behulp van het Pregnolia-aspiratieapparaat niet uitgevoerd):

Mülleriaanse anomalieën met twee cervices
Ernstige vaginale bloedingen
Cervicale dilatatie
HIV bekend
Zichtbare, symptomatische cervicale of vaginale infecties
Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is op de baarmoederhals op de 12 uur-positie:
- Nabothiaanse cyste
- Cervicale myomen
- Cervicale wratten
- Squameuze intra-epitheliale laesie
- Conisatie/LEEP2/LLETZ3
- Cervicale endometriose
- Cervicale tranen
- Cervicale dysplasie
- Grote ectopie, waarvoor het niet mogelijk is om een geschikte locatie te vinden in de buurt van de ectopie waar natuurlijk weefsel aanwezig is
- Groot littekenweefsel, waarvoor het niet mogelijk is om een geschikte locatie te vinden in de buurt van het litteken waar aangeboren weefsel aanwezig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spontaan versus geïnduceerd begin van de bevalling Tijdsspanne: 3 weken	Aantal deelnemers dat spontaan zal bevallen tussen de 39e en de 41e week van de zwangerschap versus het aantal deelnemers dat een inleiding van de bevalling nodig heeft tijdens de 41e week van de zwangerschap vanwege een gevorderde zwangerschapsduur	3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij spontaan begin van de bevalling Tijdsspanne: 2 weken	Tijd vanaf monsterafname bij 39 weken zwangerschap tot spontaan begin van de bevalling	2 weken
Zwangerschapsduur bij spontaan begin van de bevalling Tijdsspanne: 1 week	Tijd vanaf monstername bij 40 weken zwangerschap tot spontaan begin van de bevalling	1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria