Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustus spontaanista synnytyksen alkamisesta aikavälillä (PREDICT)

lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ennakoiva malli spontaanin synnytyksen alkamisesta 39-41 raskausviikolla naisilla, jotka kantavat yksinäisiä ja ilman viitteitä synnytyksestä ennen tätä päivämäärää. Päähypoteesi on, että kliinisten, ultraääni-, biokemiallisten ja/tai biofysikaalisten muuttujien yhdistelmä mahdollistaa sen, että naiset, jotka käynnistävät synnytyksensä spontaanisti, voidaan erottaa niistä, jotka tarvitsevat induktion raskauden aikana. Tämän tyyppisen työkalun pitäisi auttaa raskauden viimeisten viikkojen hallinnan yksilöimisessä ja viimeaikaisten todisteiden valossa tukea päätöksentekoprosesseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Sveitsi, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset 38+5 - 39 raskausviikolla, jotka synnyttävät keskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elävä sikiö
Singletons
Päällinen esitys
Ehjät kalvot
Raskausikä ≥ 38 viikkoa ja 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

Sikiön epämuodostumat
Oireiset kohdun supistukset
Emättimen synnytyksen vasta-aihe
Lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämisestä tai elektiivisestä keisarinleikkauksesta
Äidin halu saada synnytys
Äiti negatiivinen ilmoittautumiseen
Kielimuuri
Kyvyttömyys antaa suostumusta

Pregnolia-järjestelmän erityiset poissulkemiskriteerit (jos jokin näistä kriteereistä on olemassa, kohdunkaulan jäykkyyden mittausta Pregnolia-imulaitteella ei suoriteta):

Müllerin poikkeavuuksia kahdella kohdunkauvalla
Vakava emättimen verenvuoto
Kohdunkaulan laajentuminen
Tunnettu HIV
Näkyviä, oireellisia kohdunkaulan tai emättimen infektioita
Jos kohdunkaulalla on jokin seuraavista tiloista kello 12:n asennossa:
- Nabotian kysta
- Kohdunkaulan myoomat
- Kohdunkaulan kondylomat
- Levyepiteliaalinen vaurio
- Konisaatio/LEEP2/LLETZ3
- Kohdunkaulan endometrioosi
- Kohdunkaulan kyyneleet
- Kohdunkaulan dysplasia
- Suuri ektopia, jolle ei ole mahdollista löytää sopivaa paikkaa lähellä ektopiaa, jossa on alkuperäistä kudosta
- Suuri arpikudos, jolle ei ole mahdollista löytää sopivaa paikkaa lähellä arpia, jossa on alkuperäistä kudosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Spontaani vs. indusoitu synnytyksen alkaminen Aikaikkuna: 3 viikkoa	Niiden osallistujien määrä, jotka alkavat spontaanisti synnytykseen 39. ja 41. raskausviikon välillä verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, jotka vaativat synnytyksen aloittamista 41. raskausviikon aikana edenneen raskausiän vuoksi	3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Raskausaika spontaanin synnytyksen alkaessa Aikaikkuna: 2 viikkoa	Aika näytteenotosta 39. raskausviikolla spontaanin synnytyksen alkamiseen	2 viikkoa
Raskausaika spontaanin synnytyksen alkaessa Aikaikkuna: 1 viikko	Aika näytteenotosta 40 raskausviikolla spontaanin synnytyksen alkamiseen	1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit