Predicción del inicio espontáneo del trabajo de parto a término (PREDICT)
25 de marzo de 2023 actualizado por: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
El estudio pretende desarrollar un modelo predictivo de inicio espontáneo del trabajo de parto entre las 39 y 41 semanas de embarazo en mujeres gestantes de feto único y sin indicación de parto antes de esta fecha.
La hipótesis principal es que una combinación de variables clínicas, ultrasonográficas, bioquímicas y/o biofísicas permitirá diferenciar a las mujeres que desencadenarán espontáneamente su trabajo de parto de aquellas que requerirán una inducción por el término de sus embarazos.
Una herramienta de este tipo debería ayudar en la individualización del manejo de las últimas semanas del embarazo y, a la luz de la evidencia reciente, brindar apoyo a los procesos de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas de 38+5 - 39 semanas de gestación que darán a luz en los centros en los que se realizará el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- feto vivo
- solteros
- presentación cefálica
- Membranas intactas
- Edad gestacional ≥ 38 semanas y 5 días
Criterio de exclusión:
- malformaciones fetales
- Contracciones uterinas sintomáticas
- Contraindicación para el parto vaginal.
- Indicación médica de inducción del trabajo de parto o cesárea electiva
- Deseo materno de inducir el parto.
- Materno negativo a la inscripción
- Barrera del idioma
- Incapacidad para dar consentimiento
Criterios de exclusión específicos para el sistema Pregnolia (si se cumple alguno de estos criterios, no se realizará la medición de la rigidez cervical mediante el dispositivo de aspiración Pregnolia):
- Anomalías müllerianas con dos cuellos uterinos
- Sangrado vaginal severo
- Dilatación cervical
- VIH conocido
- Infecciones cervicales o vaginales visibles y sintomáticas
Si una de las siguientes condiciones está presente en el cuello uterino en la posición de las 12 en punto:
- Quiste de Naboth
- miomas cervicales
- condilomas cervicales
- Lesión intraepitelial escamosa
- Conización/LEEP2/LLETZ3
- endometriosis cervical
- lágrimas cervicales
- displasia cervical
- Ectopia grande, para la que no es posible encontrar una ubicación adecuada cerca de la ectopia donde hay tejido nativo
- Gran tejido cicatricial, para el que no es posible encontrar una ubicación adecuada cerca de la cicatriz donde está presente el tejido nativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del trabajo de parto espontáneo versus inducido
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de participantes que entrarán espontáneamente en trabajo de parto entre la semana 39 y 41 de embarazo versus el número de participantes que requieren una inducción del trabajo de parto durante la semana 41 de embarazo debido a la edad gestacional avanzada
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al inicio espontáneo del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo desde la recolección de la muestra a las 39 semanas de embarazo hasta el inicio espontáneo del trabajo de parto
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2 semanas
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Edad gestacional al inicio espontáneo del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tiempo desde la recolección de la muestra a las 40 semanas de embarazo hasta el inicio espontáneo del trabajo de parto
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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