Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie samoistnego początku porodu w terminie (PREDICT)

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

Badanie ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego samoistnego rozpoczęcia porodu między 39 a 41 tygodniem ciąży u kobiet noszących poród pojedynczy i bez wskazań na poród przed tym terminem. Główną hipotezą jest to, że połączenie zmiennych klinicznych, ultrasonograficznych, biochemicznych i/lub biofizycznych pozwoli na odróżnienie kobiet, u których poród zostanie wywołany samoistnie, od tych, które będą wymagały indukcji przed terminem ciąży. Narzędzie tego typu powinno pomóc w indywidualizacji postępowania w ostatnich tygodniach ciąży oraz, w świetle najnowszych dowodów, wspierać procesy decyzyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku 38+5 - 39 tygodni ciąży, które będą rodzić w ośrodkach, w których będą prowadzone badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Żywy płód
Singletony
Prezentacja cefaliczna
Nienaruszone membrany
Wiek ciążowy ≥ 38 tygodni i 5 dni

Kryteria wyłączenia:

Wady rozwojowe płodu
Objawowe skurcze macicy
Przeciwwskazania do porodu siłami natury
Medyczne wskazania do indukcji porodu lub planowego cięcia cesarskiego
Matczyne pragnienie wywołania porodu
Matka negatywna do rejestracji
Bariera językowa
Brak możliwości wyrażenia zgody

Specyficzne kryteria wykluczenia dla systemu Pregnolia (w przypadku spełnienia któregokolwiek z tych kryteriów pomiar sztywności odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą aspiratora Pregnolia nie zostanie wykonany):

Anomalie Müllera z dwoma szyjkami
Ciężkie krwawienie z pochwy
Rozszerzenie szyjki macicy
Znany HIV
Widoczne, objawowe infekcje szyjki macicy lub pochwy
Jeśli na szyjce macicy w pozycji na godzinie 12 występuje jeden z poniższych stanów:
- Torbiel Nabota
- Mięśniaki szyjki macicy
- kłykciny szyjki macicy
- Uszkodzenie śródnabłonkowe płaskonabłonkowe
- Konizacja/LEEP2/LLETZ3
- Endometrioza szyjki macicy
- Łzy szyjne
- Dysplazja szyjki macicy
- Duża ektopia, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu ektopii, gdzie występuje tkanka natywna
- Duża blizna, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu blizny, gdzie występuje tkanka natywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Spontaniczny kontra indukowany początek porodu Ramy czasowe: 3 tygodnie	Liczba uczestniczek, u których dojdzie do porodu samoistnego między 39 a 41 tygodniem ciąży a liczba uczestniczek wymagających indukcji porodu w 41 tygodniu ciąży z powodu zaawansowanego wieku ciążowego	3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie samoistnego rozpoczęcia porodu Ramy czasowe: 2 tygodnie	Czas od pobrania próbki w 39 tygodniu ciąży do samoistnego rozpoczęcia porodu	2 tygodnie
Wiek ciążowy w momencie samoistnego rozpoczęcia porodu Ramy czasowe: 1 tydzień	Czas od pobrania próbki w 40 tygodniu ciąży do samoistnego rozpoczęcia porodu	1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości