Przewidywanie samoistnego początku porodu w terminie (PREDICT)
25 marca 2023 zaktualizowane przez: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Badanie ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego samoistnego rozpoczęcia porodu między 39 a 41 tygodniem ciąży u kobiet noszących poród pojedynczy i bez wskazań na poród przed tym terminem.
Główną hipotezą jest to, że połączenie zmiennych klinicznych, ultrasonograficznych, biochemicznych i/lub biofizycznych pozwoli na odróżnienie kobiet, u których poród zostanie wywołany samoistnie, od tych, które będą wymagały indukcji przed terminem ciąży.
Narzędzie tego typu powinno pomóc w indywidualizacji postępowania w ostatnich tygodniach ciąży oraz, w świetle najnowszych dowodów, wspierać procesy decyzyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
429
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico E Migliorelli, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 607 31 32 57
- E-mail: Federico.Migliorelli@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Begoña Martinez de Tejada, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 22 372 64 79
- E-mail: Begona.MartinezDeTejada@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w wieku 38+5 - 39 tygodni ciąży, które będą rodzić w ośrodkach, w których będą prowadzone badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy płód
- Singletony
- Prezentacja cefaliczna
- Nienaruszone membrany
- Wiek ciążowy ≥ 38 tygodni i 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe płodu
- Objawowe skurcze macicy
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Medyczne wskazania do indukcji porodu lub planowego cięcia cesarskiego
- Matczyne pragnienie wywołania porodu
- Matka negatywna do rejestracji
- Bariera językowa
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Specyficzne kryteria wykluczenia dla systemu Pregnolia (w przypadku spełnienia któregokolwiek z tych kryteriów pomiar sztywności odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą aspiratora Pregnolia nie zostanie wykonany):
- Anomalie Müllera z dwoma szyjkami
- Ciężkie krwawienie z pochwy
- Rozszerzenie szyjki macicy
- Znany HIV
- Widoczne, objawowe infekcje szyjki macicy lub pochwy
Jeśli na szyjce macicy w pozycji na godzinie 12 występuje jeden z poniższych stanów:
- Torbiel Nabota
- Mięśniaki szyjki macicy
- kłykciny szyjki macicy
- Uszkodzenie śródnabłonkowe płaskonabłonkowe
- Konizacja/LEEP2/LLETZ3
- Endometrioza szyjki macicy
- Łzy szyjne
- Dysplazja szyjki macicy
- Duża ektopia, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu ektopii, gdzie występuje tkanka natywna
- Duża blizna, dla której nie można znaleźć odpowiedniego miejsca w pobliżu blizny, gdzie występuje tkanka natywna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny kontra indukowany początek porodu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba uczestniczek, u których dojdzie do porodu samoistnego między 39 a 41 tygodniem ciąży a liczba uczestniczek wymagających indukcji porodu w 41 tygodniu ciąży z powodu zaawansowanego wieku ciążowego
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w momencie samoistnego rozpoczęcia porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas od pobrania próbki w 39 tygodniu ciąży do samoistnego rozpoczęcia porodu
|
2 tygodnie
|
|
Wiek ciążowy w momencie samoistnego rozpoczęcia porodu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas od pobrania próbki w 40 tygodniu ciąży do samoistnego rozpoczęcia porodu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .