Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование спонтанного начала родов в срок (PREDICT)

25 марта 2023 г. обновлено: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

Целью исследования является разработка прогностической модели спонтанного начала родов между 39 и 41 неделями беременности у женщин, вынашивающих одноплодную беременность, и без признаков родов до этого срока. Основная гипотеза состоит в том, что сочетание клинических, ультразвуковых, биохимических и/или биофизических переменных позволит дифференцировать женщин, у которых роды начнутся спонтанно, от тех, которым потребуется индукция родов по сроку их беременности. Инструмент такого рода должен помочь в индивидуализации ведения последних недель беременности и, в свете последних данных, обеспечить поддержку процессов принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

429

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Швейцария, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 38+5 - 39 недель беременности, которые будут рожать в центрах, в которых будет проводиться исследование.

Описание

Критерии включения:

Живой плод
Одиночки
Головное предлежание
Неповрежденные мембраны
Гестационный возраст ≥ 38 недель и 5 дней

Критерий исключения:

Пороки развития плода
Симптоматические сокращения матки
Противопоказания к вагинальным родам
Медицинские показания для индукции родов или планового кесарева сечения
Материнское желание вызвать роды
Материнский отказ от зачисления
Языковой барьер
Невозможность дать согласие

Специфические критерии исключения для системы Pregnolia (при наличии любого из этих критериев измерение жесткости шейки матки с помощью аспирационного устройства Pregnolia выполняться не будет):

Мюллеровы аномалии с двумя шейками матки
Сильное вагинальное кровотечение
расширение шейки матки
Известный ВИЧ
Видимые, симптоматические цервикальные или вагинальные инфекции
Если на шейке матки в положении «12 часов» присутствует одно из следующих состояний:
- Наботовская киста
- Миомы шейки матки
- Кондиломы шейки матки
- Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение
- Конизация/LEEP2/LLETZ3
- Шейный эндометриоз
- Слезы шейки матки
- дисплазия шейки матки
- Большая эктопия, для которой невозможно найти подходящее место рядом с эктопией, где присутствует нативная ткань
- Большая рубцовая ткань, для которой невозможно найти подходящее место рядом с рубцом, где присутствует нативная ткань.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Спонтанное и индуцированное начало родов Временное ограничение: 3 недели	Количество участниц, у которых спонтанно начнутся роды между 39-й и 41-й неделями беременности, по сравнению с количеством участниц, нуждающихся в индукции родов на 41-й неделе беременности из-за позднего гестационного возраста.	3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Срок беременности при самопроизвольном начале родов Временное ограничение: 2 недели	Время от взятия образца на 39 неделе беременности до спонтанного начала родов	2 недели
Срок беременности при самопроизвольном начале родов Временное ограничение: 1 неделя	Время от сбора образца на 40 неделе беременности до спонтанного начала родов	1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества