Forudsigelse af spontan begyndelse af veer ved termin (PREDICT)
25. marts 2023 opdateret af: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Undersøgelsen har til hensigt at udvikle en forudsigelig model for spontan begyndelse af fødsel mellem 39 og 41 ugers graviditet hos kvinder, der bærer singletons og uden indikation af fødsel før denne dato.
Hovedhypotesen er, at en kombination af kliniske, ultralyds-, biokemiske og/eller biofysiske variabler vil gøre det muligt at differentiere kvinder, der spontant vil udløse deres veer, fra dem, der vil kræve en induktion inden for deres graviditet.
Et værktøj af denne art bør hjælpe med individualiseringen af håndteringen af de sidste uger af graviditeten og på baggrund af de seneste beviser støtte beslutningsprocesserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
429
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder på 38+5 - 39 ugers svangerskab, som skal føde på de centre, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende foster
- Singletoner
- Kefalisk præsentation
- Intakte membraner
- Svangerskabsalder ≥ 38 uger og 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Fostermisdannelser
- Symptomatiske livmodersammentrækninger
- Kontraindikation for vaginal fødsel
- Medicinsk indikation af induktion af veer eller elektiv kejsersnit
- Moderens ønske om at fremkalde fødsel
- Moder negativ til indskrivning
- Sproglige barriere
- Manglende evne til at give samtykke
Specifikke udelukkelseskriterier for Pregnolia-systemet (hvis nogen af disse kriterier er til stede, udføres måling af cervikal stivhed ved brug af Pregnolia aspirationsenhed ikke):
- Müllerske anomalier med to livmoderhalse
- Alvorlig vaginal blødning
- Cervikal dilatation
- Kendt HIV
- Synlige, symptomatiske cervikale eller vaginale infektioner
Hvis en af følgende tilstande er til stede på livmoderhalsen ved 12-tiden:
- Nabothian cyste
- Cervikale myomer
- Cervikale kondylomer
- Pladeplade intraepitelial læsion
- Conization/LEEP2/LLETZ3
- Cervikal endometriose
- Cervikale tårer
- Cervikal dysplasi
- Stor ektopi, hvor det ikke er muligt at finde et passende sted nær ektopien, hvor der er naturligt væv til stede
- Stort arvæv, hvortil det ikke er muligt at finde en passende placering i nærheden af arret, hvor der findes naturligt væv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan versus induceret begyndende fødsel
Tidsramme: 3 uger
|
Antal deltagere, der spontant vil gå i fødsel mellem 39. og 41. graviditetsuge versus antal deltagere, der har behov for induktion af fødsel i 41. graviditetsuge på grund af fremskreden gestationsalder
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder ved spontan begyndende fødsel
Tidsramme: 2 uger
|
Tid fra prøvetagning ved 39 uger af graviditeten til spontan begyndelse af veer
|
2 uger
|
|
Svangerskabsalder ved spontan begyndende fødsel
Tidsramme: En uge
|
Tid fra prøvetagning ved 40 uger af graviditeten til spontan begyndelse af veer
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .