Forutsigelse av spontan begynnelse av fødsel ved termin (PREDICT)
25. mars 2023 oppdatert av: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Studien har til hensikt å utvikle en prediktiv modell for spontan start av fødsel mellom 39 og 41 uker av svangerskapet hos kvinner som bærer singletons og uten indikasjon på fødsel før denne datoen.
Hovedhypotesen er at en kombinasjon av kliniske, ultrasonografiske, biokjemiske og/eller biofysiske variabler vil gjøre det mulig å skille kvinner som spontant vil utløse fødselen fra de som vil trenge induksjon innen svangerskapet.
Et verktøy av denne typen bør hjelpe til med individualiseringen av håndteringen av de siste ukene av svangerskapet og, i lys av nyere bevis, gi støtte til beslutningsprosessene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
429
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner ved 38+5 - 39 svangerskapsuker som skal føde ved sentrene der studien skal gjennomføres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende foster
- Singletoner
- Kefalisk presentasjon
- Intakte membraner
- Svangerskapsalder ≥ 38 uker og 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Fetale misdannelser
- Symptomatiske livmorsammentrekninger
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Medisinsk indikasjon på induksjon av fødsel eller elektiv keisersnitt
- Mors ønske om å fremkalle fødsel
- Mors negativ til påmelding
- Språkbarriere
- Manglende evne til å gi samtykke
Spesifikke eksklusjonskriterier for Pregnolia-systemet (hvis noen av disse kriteriene er tilstede, vil måling av cervikal stivhet ved bruk av Pregnolia aspirasjonsapparat ikke bli utført):
- Müllerske anomalier med to livmorhalser
- Alvorlig vaginal blødning
- Cervikal dilatasjon
- Kjent HIV
- Synlige, symptomatiske livmorhals- eller vaginale infeksjoner
Hvis en av følgende tilstander er tilstede på livmorhalsen ved 12-tiden:
- Nabotian cyste
- Cervikale myomer
- Cervikale kondylomer
- Squamous intraepitelial lesjon
- Conization/LEEP2/LLETZ3
- Cervikal endometriose
- Cervikale tårer
- Cervikal dysplasi
- Stor ektopi, som det ikke er mulig å finne et passende sted i nærheten av ektopien der det er naturlig vev
- Stort arrvev, som det ikke er mulig å finne et egnet sted i nærheten av arret der det er naturlig vev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan versus indusert start av fødsel
Tidsramme: 3 uker
|
Antall deltakere som spontant vil gå i fødsel mellom 39. og 41. svangerskapsuke versus antall deltakere som trenger induksjon av fødsel i løpet av 41. svangerskapsuke på grunn av høy svangerskapsalder
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved spontan start av fødsel
Tidsramme: 2 uker
|
Tid fra prøvetaking ved 39 uker av svangerskapet til spontan start av fødsel
|
2 uker
|
|
Svangerskapsalder ved spontan start av fødsel
Tidsramme: 1 uke
|
Tid fra prøvetaking ved 40 uker av svangerskapet til spontan start av fødsel
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .