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Prédiction du début spontané du travail à terme (PREDICT)

25 mars 2023 mis à jour par: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

L'étude vise à développer un modèle prédictif du déclenchement spontané du travail entre 39 et 41 semaines de grossesse chez les femmes porteuses de singletons et sans indication d'accouchement avant cette date. L'hypothèse principale est qu'une combinaison de variables cliniques, échographiques, biochimiques et/ou biophysiques permettra de différencier les femmes qui déclencheront spontanément leur travail de celles qui nécessiteront une induction au terme de leur grossesse. Un tel outil devrait aider à individualiser la prise en charge des dernières semaines de grossesse et, à la lumière des données récentes, apporter un soutien aux processus décisionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

429

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes à 38+5 - 39 semaines de gestation qui accoucheront dans les centres où l'étude sera menée.

La description

Critère d'intégration:

Fœtus vivant
Célibataires
Présentation céphalique
Membranes intactes
Âge gestationnel ≥ 38 semaines et 5 jours

Critère d'exclusion:

Malformations fœtales
Contractions utérines symptomatiques
Contre-indication à l'accouchement vaginal
Indication médicale de déclenchement du travail ou d'accouchement par césarienne élective
Désir maternel de déclencher le travail
Mère négative à l'inscription
Barrière de la langue
Impossibilité de donner son consentement

Critères d'exclusion spécifiques pour le système Pregnolia (si l'un de ces critères est présent, la mesure de la raideur cervicale à l'aide du dispositif d'aspiration Pregnolia ne sera pas effectuée) :

Anomalies de Müller à deux cols
Saignements vaginaux sévères
Dilatation cervicale
VIH connu
Infections cervicales ou vaginales visibles et symptomatiques
Si l'une des conditions suivantes est présente sur le col de l'utérus à la position 12 heures :
- Kyste de Naboth
- Myomes cervicaux
- Condylomes cervicaux
- Lésion intraépithéliale squameuse
- Conisation/LEEP2/LLETZ3
- Endométriose cervicale
- Déchirures cervicales
- Dysplasie cervicale
- Grande ectopie, pour laquelle il n'est pas possible de trouver un emplacement approprié près de l'ectopie où le tissu natif est présent
- Grand tissu cicatriciel, pour lequel il n'est pas possible de trouver un emplacement approprié près de la cicatrice où le tissu natif est présent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Début du travail spontané versus provoqué Délai: 3 semaines	Nombre de participantes qui entreront spontanément en travail entre la 39e et la 41e semaine de grossesse par rapport au nombre de participantes nécessitant un déclenchement du travail au cours de la 41e semaine de grossesse en raison d'un âge gestationnel avancé	3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge gestationnel au début spontané du travail Délai: 2 semaines	Délai entre le prélèvement de l'échantillon à 39 semaines de grossesse et le début spontané du travail	2 semaines
Âge gestationnel au début spontané du travail Délai: 1 semaine	Délai entre le prélèvement de l'échantillon à 40 semaines de grossesse et le début spontané du travail	1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité