Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av spontant påbörjad förlossning vid termin (PREDICT)

25 mars 2023 uppdaterad av: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Studien avser att utveckla en prediktiv modell för spontant insättande av förlossningar mellan 39 och 41 graviditetsveckor hos kvinnor som bär singlar och utan indikation på förlossning före detta datum. Huvudhypotesen är att en kombination av kliniska, ultraljudsmässiga, biokemiska och/eller biofysiska variabler kommer att göra det möjligt att skilja kvinnor som spontant kommer att utlösa sina förlossningar från de som kommer att kräva induktion vid graviditetsperioden. Ett verktyg av det här slaget bör hjälpa till att individualisera hanteringen av de sista veckorna av graviditeten och, mot bakgrund av nyare bevis, ge stöd till beslutsprocesserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

429

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor vid 38+5 - 39 veckors graviditet som ska förlossa på de centra där studien kommer att genomföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande foster
  • Singlar
  • Kefalisk presentation
  • Intakta hinnor
  • Graviditetsålder ≥ 38 veckor och 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Fetala missbildningar
  • Symtomatiska livmodersammandragningar
  • Kontraindikation för vaginal förlossning
  • Medicinsk indikation på induktion av förlossning eller elektiv kejsarsnitt
  • Moderns önskan att framkalla förlossning
  • Modern negativ till inskrivning
  • Språkhinder
  • Oförmåga att ge samtycke

Specifika uteslutningskriterier för Pregnolia-systemet (om något av dessa kriterier finns, kommer mätningen av cervikal stelhet inte att utföras med Pregnolia aspirationsapparat):

  • Müllerska anomalier med två livmoderhalsar
  • Svår vaginal blödning
  • Cervikal dilatation
  • Känd HIV
  • Synliga, symtomatiska infektioner i livmoderhalsen eller i slidan

  • Om något av följande tillstånd finns på livmoderhalsen vid 12-tiden:

    • Nabotian cysta
    • Cervikala myom
    • Cervikala kondylom
    • Squamous intraepitelial lesion
    • Conization/LEEP2/LLETZ3
    • Cervikal endometrios
    • Cervikala tårar
    • Cervikal dysplasi
    • Stor ektopi, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ektopin där inhemsk vävnad finns
    • Stor ärrvävnad, för vilken det inte är möjligt att hitta en lämplig plats nära ärret där inhemsk vävnad finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontant kontra inducerad början av förlossningen
Tidsram: 3 veckor
Antal deltagare som spontant kommer in i förlossningen mellan den 39:e och den 41:e graviditetsveckan jämfört med antalet deltagare som behöver en induktion av förlossningen under den 41:a graviditetsveckan på grund av hög graviditetsålder
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsålder vid spontant insättande av förlossningen
Tidsram: 2 veckor
Tid från provtagning vid 39 veckors graviditet till spontant insättande av förlossningen
2 veckor
Graviditetsålder vid spontant insättande av förlossningen
Tidsram: 1 vecka
Tid från provtagning vid 40 graviditetsvecka till spontant insättande av förlossningen
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

QIAGEN Gaithersburg, Inc
Hologic, Inc.
Pregnolia AC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningsstart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera