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Previsão do início espontâneo do trabalho de parto a termo (PREDICT)

25 de março de 2023 atualizado por: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva

O estudo pretende desenvolver um modelo preditivo de início espontâneo do trabalho de parto entre 39 e 41 semanas de gestação em mulheres grávidas de fetos únicos e sem indicação de parto antes desta data. A principal hipótese é que uma combinação de variáveis clínicas, ultrassonográficas, bioquímicas e/ou biofísicas permitirá diferenciar as mulheres que iniciarão espontaneamente seus trabalhos de parto daquelas que precisarão de uma indução no final de suas gestações. Uma ferramenta deste tipo deve auxiliar na individualização do manejo das últimas semanas de gestação e, à luz de evidências recentes, subsidiar os processos de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Geneva, Suíça, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes de 38+5 - 39 semanas de gestação que darão à luz nos centros onde o estudo será realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

feto vivo
solteiros
apresentação cefálica
Membranas intactas
Idade gestacional ≥ 38 semanas e 5 dias

Critério de exclusão:

malformações fetais
Contrações uterinas sintomáticas
Contra-indicação para parto vaginal
Indicação médica de indução do parto ou cesariana eletiva
Desejo materno de induzir o parto
Maternal negativo para inscrição
Barreira de língua
Incapacidade de dar consentimento

Critérios de Exclusão Específicos para o Sistema Pregnolia (se algum desses critérios estiver presente, a medição da rigidez cervical usando o dispositivo de aspiração Pregnolia não será realizada):

Anomalias Müllerianas com dois colos
Sangramento vaginal grave
Dilatação cervical
HIV conhecido
Infecções cervicais ou vaginais visíveis e sintomáticas
Se uma das seguintes condições estiver presente no colo do útero na posição das 12 horas:
- cisto nabotiano
- miomas cervicais
- condilomas cervicais
- Lesão intraepitelial escamosa
- Conização/LEEP2/LLETZ3
- endometriose cervical
- lágrimas cervicais
- displasia cervical
- Grande ectopia, para a qual não é possível encontrar um local adequado perto da ectopia onde o tecido nativo está presente
- Grande tecido cicatricial, para o qual não é possível encontrar um local adequado próximo à cicatriz onde o tecido nativo está presente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Início do trabalho de parto espontâneo versus induzido Prazo: 3 semanas	Número de participantes que entrarão em trabalho de parto espontaneamente entre a 39ª e a 41ª semana de gravidez versus número de participantes que necessitarão de indução do trabalho de parto durante a 41ª semana de gravidez devido à idade gestacional avançada	3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Idade gestacional no início espontâneo do trabalho de parto Prazo: 2 semanas	Tempo desde a colheita da amostra às 39 semanas de gravidez até ao início espontâneo do trabalho de parto	2 semanas
Idade gestacional no início espontâneo do trabalho de parto Prazo: 1 semana	Tempo desde a colheita da amostra às 40 semanas de gravidez até ao início espontâneo do trabalho de parto	1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Hologic, Inc.

Pregnolia AC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Migliorelli F, Ferrero L, McCarey C, Marcenaro S, Othenin-Girard V, Chilin A, Martinez de Tejada B. Prediction of spontaneous onset of labor at term (PREDICT study): Research protocol. PLoS One. 2022 Jul 13;17(7):e0271065. doi: 10.1371/journal.pone.0271065. eCollection 2022.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ