Predikce spontánního nástupu porodu v termínu (PREDICT)
25. března 2023 aktualizováno: Federico Migliorelli, University Hospital, Geneva
Cílem studie je vyvinout prediktivní model spontánního nástupu porodu mezi 39. a 41. týdnem těhotenství u žen nesoucích jednoplody a bez indikace porodu před tímto datem.
Hlavní hypotézou je, že kombinace klinických, ultrasonografických, biochemických a/nebo biofyzikálních proměnných umožní odlišit ženy, které spontánně spustí porod, od těch, které budou vyžadovat indukci do termínu těhotenství.
Nástroj tohoto druhu by měl pomoci při individualizaci managementu posledních týdnů těhotenství a na základě nejnovějších poznatků poskytnout podporu rozhodovacím procesům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
429
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy ve 38+5 - 39 týdnech těhotenství, které budou rodit v centrech, ve kterých bude studie prováděna.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živý plod
- Singletons
- Cefalická prezentace
- Neporušené membrány
- Gestační věk ≥ 38 týdnů a 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Malformace plodu
- Symptomatické děložní kontrakce
- Kontraindikace pro vaginální porod
- Lékařská indikace indukce porodu nebo elektivního porodu císařským řezem
- Mateřská touha vyvolat porod
- Matka negativní k zápisu
- Jazyková bariéra
- Neschopnost dát souhlas
Specifická vylučovací kritéria pro systém Pregnolia (pokud je přítomno kterékoli z těchto kritérií, měření cervikální tuhosti pomocí aspiračního zařízení Pregnolia nebude provedeno):
- Müllerovské anomálie se dvěma čípky
- Těžké vaginální krvácení
- Cervikální dilatace
- Známý HIV
- Viditelné, symptomatické cervikální nebo vaginální infekce
Pokud je na děložním čípku v pozici 12 hodin přítomen jeden z následujících stavů:
- Nabotova cysta
- Cervikální myomy
- Cervikální kondylomy
- Skvamózní intraepiteliální léze
- Konizace/LEEP2/LLETZ3
- Cervikální endometrióza
- Cervikální slzy
- Cervikální dysplazie
- Velká ektopie, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti ektopie, kde je přítomna nativní tkáň
- Velká jizevnatá tkáň, pro kterou není možné najít vhodné místo v blízkosti jizvy, kde je přítomna nativní tkáň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní versus indukovaný nástup porodu
Časové okno: 3 týdny
|
Počet účastnic, které spontánně porodí mezi 39. a 41. týdnem těhotenství, versus počet účastnic vyžadujících indukci porodu během 41. týdne těhotenství z důvodu pokročilého gestačního věku
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při spontánním nástupu porodu
Časové okno: 2 týdny
|
Doba od odběru vzorku ve 39. týdnu těhotenství do spontánního nástupu porodu
|
2 týdny
|
|
Gestační věk při spontánním nástupu porodu
Časové okno: 1 týden
|
Doba od odběru vzorku ve 40. týdnu těhotenství do spontánního nástupu porodu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .