オピオイド渇望の臨床転帰評価の開発
2026年7月24日 更新者:University of Maryland, Baltimore
この研究の目的は、研究者がオピオイド使用障害を持つ個人の治療を改善するためにオピオイド渇望の評価を開発できるように、オピオイド渇望に関する情報を収集することです。
この情報を収集するために、調査員は、オピオイド使用障害の治療を受けている個人を募集しています。この人は、合図によって誘発されるオピオイド渇望タスクを完了します。これらの個人は、次のことを行います。(1) 中立的な物体の写真を見て、中立的な物体 (例: 水筒または懐中電灯) に触れます。 )、(2)オピオイド関連の画像を見て、(3)オピオイド関連のオブジェクトを見て触ってください。
参加者はその後、参加者がキューによって誘発された渇望セッション中に経験した思考、感情、および身体的感覚について、1 対 1 のインタビューを完了します。
参加者は、アンケートと既存のオピオイド渇望評価にも記入します。
最後に、参加者は認知面談で既存のオピオイド渇望評価に関する正式なフィードバックを提供します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
オピオイド渇望について、広く受け入れられ、検証された評価はありません。
渇望は、オピオイド使用障害を持つ個人の症状であり、再発の原因となる可能性があります.
関連するすべてのオピオイド渇望の次元を捉える有効なオピオイド渇望評価を開発するには、さらなる研究が必要です。
有効な FDA 認定の評価を開発することは、オピオイド渇望を治療するための新しい介入の作成をサポートし、オピオイド渇望を緩和するための治療の FDA 表示を促進します。
内容の妥当性を確立するために、FDA は、(1) オピオイド渇望の評価に何を含めるべきかについて、利害関係者集団からの定性的なフィードバック、および (2) 参加者の受容性と既存のオピオイド渇望の評価の理解度を評価する標準化されたインタビューを要求しています。
研究者らは、渇望評価のためのコンテンツの妥当性を確立するために、合図誘発性オピオイド渇望の厳密な実験室モデルで定性的データを収集することを提案しています。
参加者(n = 81)は、オピオイド使用障害の治療を受けている個人になります。
参加者は、(1) 視覚的および触覚的なニュートラル キュー、(2) 視覚的オピオイド キュー、および (3) 視覚的および触覚的オピオイド キューに個別にさらされる 3 つの外来検査セッションに参加します。 「いいえ」、「低い」、「高い」レベルの合図誘発渇望に対応します。
キューへの露出に続いて、参加者は、参加者自身の言葉で、キュー誘発渇望タスク中および後に参加者が経験する考え、気分、および症状を説明するよう求められます。
次に、参加者は、簡単な症状チェックリストを完成させ、参加者のオピオイドに対する渇望のレベルを 9 つの既存の渇望の質問で評価するよう求められます。
参加者はまた、標準化されたインタビューで既存の渇望評価に関するフィードバックを提供するよう求められます.
最終的に、これらのデータは、渇望が低い場合と高い場合の両方で、関連する利害関係者集団全体で経験した渇望ドメインを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -入院時のオピオイド陽性尿サンプル(ナルトレキソンを投与されている個人を除く)。
- -診断統計マニュアル(DSM)-5による現在のオピオイド使用障害
- 現在、オピオイド使用障害の治療中
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する可能性がある
- -ミニ国際神経精神医学インタビューによって評価された精神病または躁病またはその他の深刻な精神障害の病歴
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された過去 30 日間の自殺行動
- 研究への参加を妨げる状況がある (例えば、差し迫った刑務所)。
- オピオイドと大麻以外の違法薬物に陽性
- オピオイドまたはニコチン以外の現在の物質使用障害
- 現在の中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:渇望なし
各参加者は 3 つのセッションに参加し、参加者はランダム化された方法で 3 つの異なるキュー誘発渇望タスクを経験します。
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ニュートラル キュー条件の場合、参加者は 16 インチ モニターの前に着席し、5 秒間提示された E-Prime ソフトウェア (Psychology Software Tools Inc.、PA) を介してウォーター ボトルの 20 枚の写真を表示するために直立して座るように指示されます。それぞれランダムな順序で。
画像には、ペットボトルだけの写真、ボトルからグラスに水が注がれている写真、ボトルから水を飲んでいる個人の写真が含まれます。
次に、参加者は、研究スタッフが水の入ったボトルを開け、グラスに注ぎ、参加者の前のテーブルに置くのを見ます。
参加者はまた、水筒を見て、手に取り、匂いを嗅ぎ、水を飲むよう求められます。
視覚的なオピオイド キュー誘発渇望状態の場合、参加者は再び 16 インチ モニターの前に座って、オピオイド関連の画像の 20 枚の写真を無作為に 5 秒間表示するために直立して座るように指示されます。
オピオイド関連の画像は、参加者が選択した主要なオピオイドに基づいて、ヘロインまたは処方オピオイド用にカスタマイズされます。
画像には、錠剤と白い粉、薬を服用する準備の段階が含まれます (例: 炎の上にスプーンをかざす、錠剤を砕く)。
視覚的および触覚的なオピオイド キュー条件の手順は、参加者の最も好ましい投与経路によって異なります。 .
鼻腔内使用者は、研究スタッフが財布を開き、1 ドル紙幣を取り出し、ヘロインを模倣した粉末のパケット/錠剤を砕いたものを取り出し、パケットを開き、1 ドル紙幣を転がす様子を見るように指示されます。
参加者にはパケットとドル札が渡され、約 30 秒間保持されます。
静脈注射の使用者は、研究看護師が偽のヘロインのパケットを開け、その内容物をスプーンに注ぎ、スプーンに数滴の水を加え、スプーンの下でライターから直火を保持し、綿をスプーンに加えるのを見るように指示されます。 、そして液体を注射器に引き込みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望領域の変化
時間枠:セッション 1、2、および 3 のキュー誘発渇望タスク (セッションの約 1 時間後)
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各キュー条件の直後に、参加者は次の自由回答式の質問をされます: (1) あなたの気分を説明してください、(2) どのように感じているかを説明してください、(3) どのような症状を経験していますか? 回答は、デジタル オーディオ レコーダーを使用して録音されます。 キューによって誘発された渇望タスクに続く症状、気分、感情について収集された定性的データは、2人の評価者による公開された予備研究に基づいて、一般的な渇望ドメインに対して転写され、個別にコード化されます。 評価者は、先験的なカテゴリのいずれにも当てはまらない他の潜在的なドメインも文書化します。 アドホック ドメインでは、両方の評価者が新しいカテゴリを作成することに同意する必要があります。 個別にコード化された回答が比較され、不一致は最終的な指定を行う 3 番目の評価者によってレビューされます。 渇望ドメインのタイプと頻度は、記述統計で要約されます。 |
セッション 1、2、および 3 のキュー誘発渇望タスク (セッションの約 1 時間後)
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渇望評価の受容性の変化
時間枠:セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望課題 (セッションの約 1 時間後)
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「この質問は何を測定するために設計されたものですか?」という質問への回答2 人の独立した評価者によって、「理解を示す」または「理解を示さない」のいずれかにコード化されます。
次に、「この措置について、もしあれば、何を変更しますか?」という質問への回答、
「変更不要」または「変更必要」のいずれかとして、2 人の評価者によって転記され、個別にコード化されます。
回答は比較され、不一致は最終的な指定を行う 3 番目の評価者によってレビューされます。
いずれかの質問に対する最終的な回答が「理解を示さない」および/または「変更が必要」であると判断された場合、その質問は受け入れられないというラベルが付けられます。
渇望評価項目ごとに、その項目を受け入れられないと述べた参加者の割合が計算されます。
「理解していない」および「変更が必要」と指定された回答の比率も計算されます。
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セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望課題 (セッションの約 1 時間後)
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渇望評価における赤字の変化
時間枠:セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望課題 (セッションの約 1 時間後)
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「オピオイド渇望を評価するための尺度に含めるこれらの質問で把握できなかったものは何ですか?」という質問への回答2 人の独立した評価者によって、テーマごとにコード化されます。
個別にコード化された回答が比較され、不一致は最終的な指定を行う 3 番目の評価者によってレビューされます。
推奨事項の種類と頻度は、記述統計で要約されます。
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セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望課題 (セッションの約 1 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欲求評価項目の予測効用の変化
時間枠:セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望評価中および直後 (セッションの約 1 時間後)
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キュー露出の 10 分前の心拍数と電気皮膚反応の平均測定値を、キュー露出から始まる 10 分間の心拍数と電気皮膚反応の平均測定値から差し引いて、両方の生理学的測定値のベースライン測定値からの変化を計算します。
より大きな変化は、より大きな条件付き反応を示します。
(1)ロジスティック混合効果モデルは、ベースラインの生理学的測定値からの変化と、個人が渇望状態(ドメイン存在、ドメイン不在)および利害関係者グループ全体で特定の渇望ドメインを説明したかどうかとの関連を評価します。
(2) 線形混合効果モデルは、渇望状態および利害関係者グループ全体で、ベースライン心拍数および電気皮膚反応からの変化と、既存の渇望質問の単一項目スコア (範囲: 0-100 および 0-9) のスコアとの関連を評価します。
単一の物への渇望に関する質問のスコアが高いほど、渇望の度合いが高くなります。
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セッション 1、2、および 3 キュー誘発渇望評価中および直後 (セッションの約 1 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cecilia L Bergeria, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2026年7月16日
研究の完了 (実際)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。