Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en klinisk resultatvurdering for opioidtrang

21. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om opioidtrang, så efterforskerne kan udvikle en opioidtrangsvurdering for at forbedre behandlinger for personer med opioidbrugsforstyrrelser. For at indsamle disse oplysninger rekrutterer efterforskerne personer i behandling for opioidbrugsforstyrrelser, som vil udføre cue-inducerede opioidtrangopgaver, hvor disse personer vil: (1) se på billeder af neutrale genstande og røre ved neutrale genstande (f.eks. vandflasker eller lommelygter) ), (2) se på opioid-relaterede billeder og (3) se og røre ved opioid-relaterede objekter. Deltagerne vil derefter gennemføre et en-til-en-interview om de tanker, følelser og fysiske fornemmelser, som deltagerne oplevede under den cue-inducerede craving-session. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og eksisterende vurderinger af opioidtrang. Endelig vil deltagerne give formel feedback om eksisterende vurderinger af opioidtrang med kognitive interviews.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen universelt accepteret og valideret vurdering for opioidtrang. Trang er et symptom blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, som kan bidrage til tilfælde af tilbagefald. Mere forskning er nødvendig for at udvikle en valid opioidtrangsvurdering, som fanger alle relevante dimensioner af opioidtrang. Udvikling af en gyldig, FDA-kvalificeret vurdering vil understøtte skabelsen af ​​nye interventioner til behandling af opioidtrang og lette FDA-mærkning af en behandling til at lindre opioidtrang. For at fastslå indholdsvaliditet kræver FDA (1) kvalitativ feedback fra interessentpopulationer om, hvad der skal inkluderes i en vurdering af opioidtrang, og (2) standardiserede interviews, som evaluerer deltagerens accept og forståelse af eksisterende vurderinger af opioidtrang. Efterforskerne foreslår at indsamle kvalitative data i en streng laboratoriemodel af cue-induceret opioidtrang for at etablere indholdsvaliditet for en trangvurdering. Deltagerne (n = 81) vil være personer, der er i behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Deltagerne vil deltage i tre ambulante laboratoriesessioner, hvor deltagerne hver for sig vil blive udsat for (1) visuelle og taktile neutrale signaler, (2) visuelle opioide signaler og (3) visuelle og taktile opioide signaler; svarende til "nej", "lavt" og "højt" niveau af cue-induceret trang. Efter cue-eksponering vil deltagerne blive bedt om med deltagernes egne ord at beskrive de tanker, stemninger og symptomer, som deltagerne oplever under og efter den cue-inducerede craving-opgave. Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort symptomtjekliste og vurdere deltagernes niveau af trang til opioider på 9 eksisterende trangspørgsmål. Deltagerne vil også blive bedt om at give feedback på eksisterende trangvurderinger i et standardiseret interview. I sidste ende vil disse data identificere trangdomæner, der opleves på tværs af relevante interessentpopulationer under både lave og høje trangkampe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cecilia L Bergeria, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-1979
  • E-mail: cberge21@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
  • Telefonnummer: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Opioid-positiv urinprøve ved indlæggelsesbesøg (undtagen personer, der får Naltrexon).
  • Aktuel opioidbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
  • I øjeblikket i behandling for opioidbrugsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende, eller kan blive gravid under forsøget
  • Anamnese med psykose eller mani eller andre alvorlige psykiatriske lidelser vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Sidste 30 dages selvmordsadfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel).
  • Positiv for ulovlige stoffer undtagen opioider og cannabis
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse, bortset fra opioid eller nikotin
  • Aktuel rus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen lyst
Hver deltager vil deltage i tre sessioner, hvor deltageren vil opleve tre distinkte cue-inducerede craving-opgaver på en randomiseret måde.
Adfærdsmæssigt: Neutral Cue-induceret craving
For den neutrale cue-tilstand vil deltageren blive siddende foran en 16-tommer skærm og instrueret i at sidde oprejst for at se 20 billeder af vandflasker via E-Prime-software (Psychology Software Tools Inc., PA), præsenteret i fem sekunder hver i randomiseret rækkefølge. Billederne vil omfatte billeder af en vandflaske alene, vand, der hældes fra en flaske til et glas, og en person, der drikker af en flaske vand. Dernæst vil deltagerne se, hvordan forskningspersonalet åbner en flaske vand, hælder den i et glas og placerer den på et bord foran deltageren. Deltagerne vil også blive bedt om at se på en vandflaske, holde den, snuse til den og tage en drink vand.
Adfærdsmæssigt: Visuel Opioid Cue-induceret craving
For den visuelle opioid-cue-inducerede trang-tilstand vil deltageren igen blive siddende foran en 16-tommer skærm og instrueret i at sidde oprejst for at se 20 billeder af opioid-relaterede billeder, præsenteret i fem sekunder hver i en tilfældig rækkefølge. De opioidrelaterede billeder vil blive tilpasset til heroin eller receptpligtige opioider baseret på deltagerens primære opioidvalg. Billederne vil omfatte piller og hvidt pulver, stadier af forberedelse af medicinindtagelse (f.eks. at holde skeen over flammen, piller, der knuses).
Adfærdsmæssigt: Visuel og Taktil Opioid Cue-induceret craving
For den visuelle og taktile opioid-cue-tilstand vil procedurerne variere afhængigt af deltagernes mest foretrukne administrationsvej. . Intranasale brugere vil blive bedt om at se, når forskningspersonale åbner en tegnebog, fjerner en $1-seddel, fjerner en pakke pulver, der efterligner heroin/knuste piller, åbner pakken og ruller dollarsedlen. Deltageren får derefter pakken og dollarsedlen til at holde i cirka 30 sekunder. Intravenøse brugere vil blive instrueret i at se forskningssygeplejersken åbne pakken med falsk heroin, hælde dens indhold i en ske, tilføje et par dråber vand til skeen, holde åben ild fra en lighter under skeen, tilføje bomuld til skeen , og træk væsken ind i en sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Craving Domains
Tidsramme: Session 1, 2 og 3 efter den cue-inducerede craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)

Umiddelbart efter hver cue-tilstand vil deltagerne blive stillet følgende åbne spørgsmål: (1) Beskriv dit humør, (2) Beskriv hvordan du har det, og (3) Hvilke symptomer oplever du? Svar vil blive optaget ved hjælp af en digital lydoptager.

Kvalitative data indsamlet om symptomer, stemninger og følelser efter cue-inducerede craving-opgaver vil blive transskriberet og uafhængigt kodet for almindelige craving-domæner baseret på vores offentliggjorte foreløbige undersøgelse af to bedømmere. Bedømmere vil også dokumentere andre potentielle domæner, der ikke passer ind i nogen af ​​a priori-kategorierne. Ad Hoc-domæner kræver, at begge bedømmere er enige om, at der skal oprettes en ny kategori. Uafhængigt kodede svar vil blive sammenlignet, og uoverensstemmelser vil blive gennemgået af en tredje bedømmer, som vil foretage den endelige udpegning. Typerne og hyppigheden af ​​craving-domæner vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Session 1, 2 og 3 efter den cue-inducerede craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)
Ændring i acceptable craving-vurderinger
Tidsramme: Session 1, 2 og 3 efter cue-induceret craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)
Svar på spørgsmålet "Hvad var dette spørgsmål designet til at måle?" vil blive kodet af to uafhængige bedømmere som enten "Demonstrerer forståelse" eller "Demonstrerer ikke forståelse". Dernæst svar på spørgsmålet "Hvad ville du ændre, hvis noget, ved denne foranstaltning?", vil blive transskriberet og uafhængigt kodet af to bedømmere som enten "ingen ændringer nødvendige" eller "ændringer nødvendige". Svar vil blive sammenlignet, og uoverensstemmelser vil blive gennemgået af en tredje bedømmer, som vil foretage den endelige udpegning. Hvis de endelige svar på et af spørgsmålene bestemmes til enten at være "demonstrerer ikke forståelse" og/eller "nødvendige ændringer", vil spørgsmålet blive stemplet som uacceptabelt. For hvert trangvurderingspunkt vil andelen af ​​deltagere, der beskriver emnet som uacceptabelt, blive beregnet. Andelen af ​​svar, der er udpeget som "demonstrerer ikke forståelse" og "nødvendige ændringer" vil også blive beregnet.
Session 1, 2 og 3 efter cue-induceret craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)
Ændring i underskud i trangvurderinger
Tidsramme: Session 1, 2 og 3 efter cue-induceret craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)
Svar på spørgsmålet "Hvad blev ikke fanget af disse spørgsmål, som du ville inkludere i et mål til vurdering af opioidtrang?" vil blive kodet til temaer af to uafhængige bedømmere. Uafhængigt kodede svar vil blive sammenlignet, og uoverensstemmelser vil blive gennemgået af en tredje bedømmer, som vil foretage den endelige udpegning. Typerne og hyppigheden af ​​anbefalinger vil blive opsummeret med beskrivende statistikker.
Session 1, 2 og 3 efter cue-induceret craving-opgave (ca. 1 time inde i sessionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prædiktiv nytte af trangvurderingselementer
Tidsramme: Session 1, 2 og 3 under og umiddelbart efter den cue-inducerede craving-vurdering (ca. 1 time inde i sessionen)
Gennemsnitlige mål for hjertefrekvens og galvanisk hudrespons 10 minutter før cue-eksponering vil blive trukket fra gennemsnitsmål for puls og galvanisk hudrespons i de 10 minutter, der begynder med cue-eksponering, for at beregne en ændring fra baseline-måling af begge fysiologiske mål. Større ændringer vil være tegn på en større betinget respons. (1) Logistiske mixed effects-modeller vil evaluere sammenhængen mellem ændring fra baseline fysiologiske målinger, og hvorvidt en person beskrev et givet trangdomæne på tværs af trangtilstand (domæne til stede, domæne fraværende) og interessentgruppe. (2) Lineære blandede effekter-modeller vil evaluere sammenhængen mellem ændring fra baseline-puls og galvanisk hudrespons og score på eksisterende trangspørgsmål enkeltelementscore (interval: 0-100 og 0-9) på tværs af trangtilstand og interessentgruppe. Større score på spørgsmål om trang til enkelt emne er forbundet med større trang.
Session 1, 2 og 3 under og umiddelbart efter den cue-inducerede craving-vurdering (ca. 1 time inde i sessionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00302133
  • R21DA054952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neutral Cue-induceret craving

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner