Ontwikkeling van een klinische uitkomstbeoordeling voor opioïde hunkering
24 juli 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het verlangen naar opioïden, zodat de onderzoekers een beoordeling van het verlangen naar opioïden kunnen ontwikkelen om de behandelingen voor personen met een opioïdengebruiksstoornis te verbeteren.
Om deze informatie te verzamelen, rekruteren de onderzoekers personen in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis die cue-geïnduceerde opioïden hunkering-taken zullen voltooien waarbij deze personen: (1) naar afbeeldingen van neutrale objecten kijken en neutrale objecten aanraken (bijv. waterflessen of zaklampen ), (2) kijken naar opioïde-gerelateerde afbeeldingen, en (3) kijken en aanraken van opioïde-gerelateerde objecten.
Deelnemers zullen vervolgens een een-op-een-interview houden over de gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen die de deelnemers ervoeren tijdens de cue-geïnduceerde hunkeringsessie.
Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen en bestaande beoordelingen van hunkering naar opioïden invullen.
Ten slotte zullen de deelnemers formele feedback geven over bestaande beoordelingen van hunkering naar opioïden met cognitieve interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen universeel aanvaarde en gevalideerde beoordeling voor opioïde hunkering.
Verlangen is een symptoom bij personen met een opioïdengebruiksstoornis die kan bijdragen aan gevallen van terugval.
Er is meer onderzoek nodig om een geldige beoordeling van het hunkeren naar opioïden te ontwikkelen die alle relevante dimensies van het hunkeren naar opioïden vastlegt.
Het ontwikkelen van een geldige, door de FDA gekwalificeerde beoordeling zou de creatie van nieuwe interventies ondersteunen om het verlangen naar opioïden te behandelen en de FDA-labeling van een behandeling voor het verminderen van het verlangen naar opioïden te vergemakkelijken.
Om de validiteit van de inhoud vast te stellen, heeft de FDA (1) kwalitatieve feedback nodig van belanghebbenden over wat er moet worden opgenomen in een beoordeling van het verlangen naar opioïden, en (2) gestandaardiseerde interviews die de aanvaardbaarheid en het begrip van de deelnemer van bestaande beoordelingen van het verlangen naar opioïden evalueren.
De onderzoekers stellen voor om kwalitatieve gegevens te verzamelen in een rigoureus laboratoriummodel van cue-geïnduceerde opioïde hunkering om inhoudsvaliditeit vast te stellen voor een hunkeringbeoordeling.
Deelnemers (n = 81) zullen personen zijn die in behandeling zijn voor een opioïdengebruiksstoornis.
Deelnemers zullen drie poliklinische laboratoriumsessies bijwonen waar de deelnemers afzonderlijk worden blootgesteld aan (1) visuele en tactiele neutrale signalen, (2) visuele opioïde signalen en (3) visuele en tactiele opioïde signalen; overeenkomend met "nee", "lage" en "hoge" niveaus van cue-geïnduceerde hunkering.
Na cue-exposure wordt deelnemers gevraagd om in hun eigen woorden de gedachten, stemmingen en symptomen te beschrijven die de deelnemers ervaren tijdens en na de cue-geïnduceerde hunkeringstaak.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd een korte checklist voor symptomen in te vullen en het verlangen van de deelnemers naar opioïden te beoordelen op 9 bestaande verlangenvragen.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om feedback te geven op bestaande beoordelingen van hunkering in een gestandaardiseerd interview.
Uiteindelijk zullen deze gegevens hunkeringdomeinen identificeren die worden ervaren in relevante populaties van belanghebbenden tijdens periodes van zowel lage als hoge hunkering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Opioïde-positief urinemonster bij opnamebezoek (exclusief personen die Naltrexon krijgen).
- Huidige opioïdengebruiksstoornis volgens Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
- Momenteel in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van psychose of manie of andere ernstige psychiatrische stoornissen beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview
- Suïcidaal gedrag in de afgelopen 30 dagen beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Omstandigheden hebben die studiedeelname zouden kunnen belemmeren (bijv. dreigende gevangenisstraf).
- Positief voor illegale stoffen behalve opioïden en cannabis
- Huidige stoornis in het gebruik van andere middelen dan opioïden of nicotine
- Huidige dronkenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen verlangen
Elke deelnemer zal drie sessies bijwonen waarin de deelnemer drie verschillende cue-geïnduceerde hunkeringstaken op een willekeurige manier zal ervaren.
|
Voor de neutrale cue-conditie zit de deelnemer voor een 16-inch monitor en wordt hij geïnstrueerd om rechtop te zitten om 20 foto's van waterflessen te bekijken via E-Prime-software (Psychology Software Tools Inc., PA), gepresenteerd gedurende vijf seconden elk in willekeurige volgorde.
De afbeeldingen bevatten foto's van alleen een waterfles, water dat uit een fles in een glas wordt gegoten en een persoon die uit een fles water drinkt.
Vervolgens kijken deelnemers hoe onderzoeksmedewerkers een fles water openen, in een glas gieten en op een tafel voor de deelnemer zetten.
Deelnemers wordt ook gevraagd om naar een waterfles te kijken, deze vast te houden, eraan te ruiken en een slok water te nemen.
Voor de visuele opioïde cue-geïnduceerde hunkeringsconditie, zal de deelnemer opnieuw voor een 16-inch monitor zitten en de instructie krijgen om rechtop te zitten om 20 foto's van opioïde-gerelateerde beelden te bekijken, elk gedurende vijf seconden in een willekeurige volgorde gepresenteerd.
De opioïde-gerelateerde beelden worden aangepast voor heroïne of opioïden op recept op basis van de primaire opioïde naar keuze van de deelnemer.
De afbeeldingen bevatten pillen en wit poeder, stadia van voorbereiding van het innemen van medicijnen (bijv. Lepel boven vuur houden, pillen worden verpletterd).
Voor de visuele en tactiele opioïde cue-conditie zullen de procedures verschillen, afhankelijk van de meest geprefereerde toedieningsroute van de deelnemers. .
Intranasale gebruikers zullen worden geïnstrueerd om te kijken hoe onderzoekspersoneel een portemonnee opent, een biljet van $ 1 verwijdert, een pakje poeder eruit haalt dat heroïne / geplette pillen nabootst, het pakket opent en het dollarbiljet rolt.
De deelnemer krijgt dan het pakket en het dollarbiljet om ongeveer 30 seconden vast te houden.
Intraveneuze gebruikers zullen worden geïnstrueerd om te kijken hoe de onderzoeksverpleegkundige het pakje nep-heroïne opent, de inhoud in een lepel giet, een paar druppels water aan de lepel toevoegt, een open vlam van een aansteker onder de lepel houdt, katoen aan de lepel toevoegt en zuig de vloeistof op in een injectiespuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkeren naar domeinen
Tijdsspanne: Sessies 1, 2 en 3 na de door cue geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na aanvang van de sessie)
|
Onmiddellijk na elke cue-conditie worden de deelnemers de volgende open vragen gesteld: (1) Beschrijf uw stemming, (2) Beschrijf hoe u zich voelt en (3) Welke symptomen ervaart u? De antwoorden worden opgenomen met behulp van een digitale audiorecorder. Kwalitatieve gegevens die zijn verzameld over de symptomen, stemmingen en gevoelens na cue-geïnduceerde hunkeringtaken zullen worden getranscribeerd en onafhankelijk worden gecodeerd voor algemene hunkeringdomeinen op basis van ons gepubliceerde vooronderzoek door twee beoordelaars. Beoordelaars zullen ook andere potentiële domeinen documenteren die niet in een van de a priori categorieën passen. Ad-hocdomeinen vereisen dat beide beoordelaars het erover eens zijn dat er een nieuwe categorie moet worden gemaakt. Onafhankelijk gecodeerde antwoorden zullen worden vergeleken en incongruenties zullen worden beoordeeld door een derde beoordelaar die de definitieve aanwijzing zal maken. De soorten en frequenties van hunkeringdomeinen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken. |
Sessies 1, 2 en 3 na de door cue geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na aanvang van de sessie)
|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van beoordelingen van verlangens
Tijdsspanne: Sessies 1, 2 en 3 na cue-geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na sessie)
|
Antwoorden op de vraag "Wat was deze vraag om te meten?" wordt door twee onafhankelijke beoordelaars gecodeerd als "toont begrip aan" of "toont geen begrip aan".
Vervolgens antwoorden op de vraag "Wat zou u eventueel veranderen aan deze maatregel?",
wordt getranscribeerd en onafhankelijk gecodeerd door twee beoordelaars als "geen wijzigingen nodig" of "wijzigingen nodig".
Antwoorden worden vergeleken en incongruenties worden beoordeeld door een derde beoordelaar die de definitieve aanwijzing zal maken.
Als de uiteindelijke antwoorden op een van beide vragen "geen blijk van begrip" en/of "veranderingen nodig" zijn, wordt de vraag als onaanvaardbaar bestempeld.
Voor elk onderdeel van de beoordeling van hunkering wordt het percentage deelnemers berekend dat het item als onaanvaardbaar omschrijft.
De proporties van antwoorden aangeduid als "toont geen begrip" en "veranderingen nodig" zullen ook worden berekend.
|
Sessies 1, 2 en 3 na cue-geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na sessie)
|
|
Verandering in tekorten in beoordelingen van hunkering
Tijdsspanne: Sessies 1, 2 en 3 na cue-geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na sessie)
|
Antwoorden op de vraag "Wat werd niet vastgelegd in deze vragen dat u zou opnemen in een maat om het verlangen naar opioïden te beoordelen?" worden voor thema's gecodeerd door twee onafhankelijke beoordelaars.
Onafhankelijk gecodeerde antwoorden zullen worden vergeleken en incongruenties zullen worden beoordeeld door een derde beoordelaar die de definitieve aanwijzing zal maken.
De soorten en frequenties van aanbevelingen zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
|
Sessies 1, 2 en 3 na cue-geïnduceerde hunkeringstaak (ongeveer 1 uur na sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorspellend nut van items voor het beoordelen van hunkering
Tijdsspanne: Sessies 1, 2 en 3 tijdens en onmiddellijk na de door cue geïnduceerde hunkering (ongeveer 1 uur na aanvang van de sessie)
|
Gemiddelde metingen van hartslag en galvanische huidrespons 10 minuten voorafgaand aan cue-blootstelling worden afgetrokken van gemiddelde metingen van hartslag en galvanische huidrespons gedurende de 10 minuten die beginnen met cue-blootstelling om een verandering ten opzichte van de basislijnmeting van beide fysiologische metingen te berekenen.
Grotere veranderingen zullen wijzen op een grotere geconditioneerde reactie.
(1) Logistieke modellen met gemengde effecten zullen de associatie evalueren tussen verandering ten opzichte van fysiologische basismetingen en of een individu een bepaald hunkeringsdomein beschreef voor hunkeringconditie (domein aanwezig, domein afwezig) en stakeholdergroep.
(2) Lineaire modellen met gemengde effecten zullen het verband evalueren tussen de verandering ten opzichte van de basislijnhartslag en de galvanische huidrespons en scores op bestaande scores op afzonderlijke items van de hunkeringvraag (bereik: 0-100 en 0-9) over hunkeringconditie en stakeholdergroep.
Hogere scores op vragen over hunkering naar één item worden geassocieerd met meer hunkering.
|
Sessies 1, 2 en 3 tijdens en onmiddellijk na de door cue geïnduceerde hunkering (ongeveer 1 uur na aanvang van de sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00302133
- R21DA054952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .