Utvikle en klinisk resultatvurdering for opioidtrang
24. juli 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om opioidtrang slik at etterforskerne kan utvikle en vurdering av opioidtrang for å forbedre behandlinger for personer med opioidbruksforstyrrelser.
For å samle inn denne informasjonen, rekrutterer etterforskerne individer i behandling for opioidbruksforstyrrelser som vil fullføre cue-induserte opioidtrangoppgaver der disse personene vil: (1) se på bilder av nøytrale objekter og berøre nøytrale objekter (f.eks. vannflasker eller lommelykter) ), (2) se på opioid-relaterte bilder, og (3) se og ta på opioid-relaterte objekter.
Deltakerne vil deretter gjennomføre et en-til-en-intervju om tankene, følelsene og fysiske sensasjonene deltakerne opplevde under den cue-induserte craving-økten.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og eksisterende vurderinger av opioidtrang.
Til slutt vil deltakerne gi formell tilbakemelding om eksisterende vurderinger av opioidtrang med kognitive intervjuer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er ingen universelt akseptert og validert vurdering for opioidtrang.
Sugen er et symptom blant personer med opioidbruksforstyrrelse som kan bidra til tilfeller av tilbakefall.
Mer forskning er nødvendig for å utvikle en gyldig vurdering av opioidtrang som fanger opp alle relevante dimensjoner av opioidtrang.
Å utvikle en gyldig, FDA-kvalifisert vurdering vil støtte opprettelsen av nye intervensjoner for å behandle opioidtrang og lette FDA-merking av en behandling for å dempe opioidtrang.
For å etablere innholdsvaliditet, krever FDA (1) kvalitativ tilbakemelding fra interessentpopulasjoner om hva som bør inkluderes i en vurdering av opioidtrang, og (2) standardiserte intervjuer som evaluerer deltakerens aksept og forståelse av eksisterende vurderinger av opioidtrang.
Etterforskerne foreslår å samle kvalitative data i en streng laboratoriemodell av cue-indusert opioidtrang for å etablere innholdsvaliditet for en trangvurdering.
Deltakere (n = 81) vil være personer som er i behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Deltakerne vil delta på tre polikliniske laboratorieøkter hvor deltakerne separat vil bli eksponert for (1) visuelle og taktile nøytrale signaler, (2) visuelle opioide signaler og (3) visuelle og taktile opioidsignaler; som tilsvarer "nei", "lavt" og "høyt" nivå av cue-indusert sug.
Etter cue-eksponering vil deltakerne bli bedt om å beskrive med deltakernes egne ord tankene, stemningene og symptomene deltakerne opplever under og etter den cue-induserte craving-oppgaven.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort symptomsjekkliste og vurdere deltakernes nivå av trang til opioider på 9 eksisterende trangspørsmål.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi tilbakemelding på eksisterende trangvurderinger i et standardisert intervju.
Til syvende og sist vil disse dataene identifisere craving-domener som oppleves på tvers av relevante interessentpopulasjoner under både lav- og høy craving-kamper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Opioid-positiv urinprøve ved innleggelsesbesøk (unntatt personer som får Naltrexon).
- Gjeldende opioidbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
- For tiden i behandling for opioidbruksforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid eller ammer, eller kan bli gravid under forsøket
- Historie med psykose eller mani eller andre alvorlige psykiatriske lidelser vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview
- Siste 30 dagers selvmordsatferd vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Ha omstendigheter som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. forestående fengsel).
- Positivt for ulovlige stoffer unntatt opioider og cannabis
- Nåværende rusforstyrrelse annet enn opioid eller nikotin
- Aktuell rus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen craving
Hver deltaker vil delta på tre økter hvor deltakeren vil oppleve tre distinkte cue-induserte craving-oppgaver på en randomisert måte.
|
For den nøytrale cue-tilstanden vil deltakeren sitte foran en 16-tommers skjerm og bli bedt om å sitte oppreist for å se 20 bilder av vannflasker via E-Prime-programvare (Psychology Software Tools Inc., PA), presentert i fem sekunder hver i randomisert rekkefølge.
Bildene vil inkludere bilder av en vannflaske alene, vann som helles fra en flaske til et glass, og en person som drikker fra en flaske vann.
Deretter vil deltakerne se på hvordan forskningspersonell åpner en flaske vann, heller den i et glass og legger den på et bord foran deltakeren.
Deltakerne vil også bli bedt om å se på en vannflaske, holde den, snuse på den og ta en drink med vann.
For den visuelle opioid-cue-induserte craving-tilstanden, vil deltakeren igjen bli sittende foran en 16-tommers skjerm og instruert om å sitte oppreist for å se 20 bilder av opioidrelaterte bilder, presentert i fem sekunder hver i en randomisert rekkefølge.
De opioidrelaterte bildene vil bli tilpasset for heroin eller reseptbelagte opioider basert på deltakerens primære opioidvalg.
Bildene vil inkludere piller og hvitt pulver, stadier av forberedelse av legemiddelbruk (f.eks. å holde skjeen over flammen, piller som knuses).
For den visuelle og taktile opioidsignaltilstanden vil prosedyrene variere avhengig av deltakernes mest foretrukne administreringsvei. .
Intranasale brukere vil bli bedt om å se på når forskningspersonell åpner en lommebok, fjerner en $1-seddel, fjerner en pakke med pulver som etterligner heroin/knuste piller, åpner pakken og ruller dollarseddelen.
Deltakeren vil da få pakken og dollarseddelen til å holde i omtrent 30 sekunder.
Intravenøse brukere vil bli bedt om å se forskningssykepleieren åpne pakken med falsk heroin, helle innholdet i en skje, tilsette noen dråper vann i skjeen, holde åpen flamme fra en lighter under skjeen, legge bomull i skjeen. , og trekk væsken inn i en sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Craving Domains
Tidsramme: Økt 1, 2 og 3 etter den cue-induserte craving-oppgaven (omtrent 1 time inn i økten)
|
Umiddelbart etter hver cue-tilstand vil deltakerne bli stilt følgende åpne spørsmål: (1) Beskriv humøret ditt, (2) Beskriv hvordan du føler deg, og (3) Hvilke symptomer opplever du? Svar vil bli tatt opp med en digital lydopptaker. Kvalitative data samlet om symptomer, stemninger og følelser etter cue-induserte craving-oppgaver vil bli transkribert og uavhengig kodet for vanlige craving-domener basert på vår publiserte foreløpige studie av to vurderere. Vurdere vil også dokumentere andre potensielle domener som ikke passer inn i noen av a priori-kategoriene. Ad hoc-domener krever at begge vurdererne er enige om at en ny kategori bør opprettes. Uavhengig kodede svar vil bli sammenlignet og inkongruenser vil bli vurdert av en tredje vurderer som vil foreta den endelige betegnelsen. Typer og frekvenser av craving-domener vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. |
Økt 1, 2 og 3 etter den cue-induserte craving-oppgaven (omtrent 1 time inn i økten)
|
|
Endring i aksepterbarheten av craving-vurderinger
Tidsramme: Økt 1, 2 og 3 etter cue-indusert craving-oppgave (omtrent 1 time inn i økten)
|
Svar på spørsmålet "Hva var dette spørsmålet designet for å måle?" vil bli kodet av to uavhengige vurderere som enten "Demonstrerer forståelse" eller "Demonstrerer ikke forståelse".
Deretter svar på spørsmålet "Hva ville du endret, om noe, med dette tiltaket?",
vil bli transkribert og uavhengig kodet av to vurderere som enten "ingen endringer nødvendig" eller "endringer nødvendig".
Svarene vil bli sammenlignet og uoverensstemmelser vil bli vurdert av en tredje vurderer som vil foreta den endelige utpekingen.
Hvis endelige svar på et av spørsmålene bestemmes til å være enten "viser ikke forståelse" og/eller "endringer nødvendig", vil spørsmålet bli stemplet som uakseptabelt.
For hvert trangvurderingselement vil andelen deltakere som beskriver elementet som uakseptabelt bli beregnet.
Andelene av svar utpekt som "demonstrerer ikke forståelse" og "endringer som trengs" vil også bli beregnet.
|
Økt 1, 2 og 3 etter cue-indusert craving-oppgave (omtrent 1 time inn i økten)
|
|
Endring i underskudd i craving-vurderinger
Tidsramme: Økt 1, 2 og 3 etter cue-indusert craving-oppgave (omtrent 1 time inn i økten)
|
Svar på spørsmålet "Hva fanget ikke opp av disse spørsmålene som du ville inkludere i et mål for vurdering av opioidtrang?" vil bli kodet for temaer av to uavhengige vurderere.
Uavhengig kodede svar vil bli sammenlignet og inkongruenser vil bli vurdert av en tredje vurderer som vil foreta den endelige betegnelsen.
Typer og frekvenser av anbefalinger vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
Økt 1, 2 og 3 etter cue-indusert craving-oppgave (omtrent 1 time inn i økten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prediktiv nytte av craving-vurderingselementer
Tidsramme: Økt 1, 2 og 3 under og umiddelbart etter den cue-induserte craving-vurderingen (omtrent 1 time inn i økten)
|
Gjennomsnittlige mål for hjertefrekvens og galvanisk hudrespons 10 minutter før cue-eksponering vil bli trukket fra gjennomsnittlige mål på hjertefrekvens og galvanisk hudrespons i de 10 minuttene som begynner med cue-eksponering for å beregne en endring fra baseline-målet for begge fysiologiske mål.
Større endringer vil være en indikasjon på en større betinget respons.
(1) Logistiske blandede effekter-modeller vil evaluere sammenhengen mellom endring fra baseline fysiologiske mål og om et individ beskrev et gitt trangdomene på tvers av trangtilstand (domene tilstede, domene fraværende) og interessentgruppe.
(2) Lineære blandede effekter-modeller vil evaluere sammenhengen mellom endring fra baseline-puls og galvanisk hudrespons og skårer på eksisterende craving-spørsmål enkeltelement-score (område: 0-100 og 0-9) på tvers av craving-tilstand og interessentgruppe.
Høyere poengsum på spørsmål om craving-spørsmål er assosiert med større craving.
|
Økt 1, 2 og 3 under og umiddelbart etter den cue-induserte craving-vurderingen (omtrent 1 time inn i økten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00302133
- R21DA054952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .