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Entwicklung einer klinischen Ergebnisbewertung für das Verlangen nach Opioiden

24. Juli 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über das Verlangen nach Opioiden zu sammeln, damit die Forscher eine Bewertung des Verlangens nach Opioiden entwickeln können, um die Behandlung von Personen mit Opioidkonsumstörung zu verbessern. Um diese Informationen zu sammeln, rekrutieren die Ermittler Personen in der Behandlung von Opioidkonsumstörungen, die hinweisinduzierte Opioid-Verlangensaufgaben erledigen, bei denen diese Personen: (1) Bilder von neutralen Objekten betrachten und neutrale Objekte (z. B. Wasserflaschen oder Taschenlampen) berühren ), (2) Opioid-bezogene Bilder betrachten und (3) Opioid-bezogene Objekte betrachten und berühren. Die Teilnehmer führen dann ein Einzelinterview über die Gedanken, Gefühle und körperlichen Empfindungen durch, die die Teilnehmer während der Cue-induzierten Verlangenssitzung erlebt haben. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen und bestehende Bewertungen des Verlangens nach Opioiden ausfüllen. Schließlich werden die Teilnehmer mit kognitiven Interviews formelles Feedback zu bestehenden Bewertungen des Verlangens nach Opioiden geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine allgemein anerkannte und validierte Bewertung des Verlangens nach Opioiden. Craving ist ein Symptom bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung, das zu Rückfällen beitragen kann. Weitere Forschung ist erforderlich, um eine gültige Bewertung des Verlangens nach Opioiden zu entwickeln, die alle relevanten Dimensionen des Verlangens nach Opioiden erfasst. Die Entwicklung einer gültigen, FDA-qualifizierten Bewertung würde die Entwicklung neuartiger Interventionen zur Behandlung des Verlangens nach Opioiden unterstützen und die FDA-Kennzeichnung einer Behandlung zur Minderung des Verlangens nach Opioiden erleichtern. Um die Inhaltsvalidität festzustellen, benötigt die FDA (1) qualitatives Feedback von Interessengruppen darüber, was in einer Bewertung des Opioid-Verlangens enthalten sein sollte, und (2) standardisierte Interviews, die die Akzeptanz und das Verständnis der Teilnehmer für bestehende Bewertungen des Opioid-Verlangens bewerten. Die Ermittler schlagen vor, qualitative Daten in einem rigorosen Labormodell des Cue-induzierten Verlangens nach Opioiden zu sammeln, um die Inhaltsvalidität für eine Bewertung des Verlangens zu etablieren. Die Teilnehmer (n = 81) sind Personen, die sich in Behandlung einer Opioidkonsumstörung befinden. Die Teilnehmer nehmen an drei ambulanten Laborsitzungen teil, in denen die Teilnehmer (1) visuellen und taktilen neutralen Hinweisen, (2) visuellen Opioid-Hinweisen und (3) visuellen und taktilen Opioid-Hinweisen ausgesetzt werden; entsprechend "kein", "geringem" und "hohem" Niveau von Cue-induziertem Verlangen. Nach der Cue-Exposition werden die Teilnehmer gebeten, in eigenen Worten die Gedanken, Stimmungen und Symptome zu beschreiben, die die Teilnehmer während und nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe erleben. Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Symptom-Checkliste auszufüllen und das Verlangen der Teilnehmer nach Opioiden anhand von 9 bestehenden Fragen zum Verlangen zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, in einem standardisierten Interview Feedback zu bestehenden Craving-Assessments zu geben. Letztendlich werden diese Daten Bereiche des Verlangens identifizieren, die von relevanten Interessengruppen sowohl während niedriger als auch während hoher Verlangen erlebt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Opioid-positive Urinprobe beim Aufnahmebesuch (ausgenommen Personen, die Naltrexon erhalten).
  • Aktuelle Opioidkonsumstörung gemäß Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
  • Derzeit in Behandlung wegen Opioidkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger zu sein oder zu stillen oder während der Studie schwanger werden könnten
  • Vorgeschichte von Psychose oder Manie oder anderen schweren psychiatrischen Störungen, die durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bewertet wurden
  • Suizidverhalten in den vergangenen 30 Tagen, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Umstände haben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Gefängnisstrafe).
  • Positiv für illegale Substanzen außer Opioide und Cannabis
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Opioid oder Nikotin
  • Aktuelle Vergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Verlangen
Jeder Teilnehmer nimmt an drei Sitzungen teil, in denen der Teilnehmer drei verschiedene, durch Hinweise ausgelöste Verlangensaufgaben auf zufällige Weise erlebt.
Verhalten: Neutrales Cue-induziertes Verlangen
Für die neutrale Cue-Bedingung wird der Teilnehmer vor einen 16-Zoll-Monitor gesetzt und angewiesen, aufrecht zu sitzen, um 20 Bilder von Wasserflaschen über die E-Prime-Software (Psychology Software Tools Inc., PA) anzusehen, die fünf Sekunden lang präsentiert werden jeweils in zufälliger Reihenfolge. Die Bilder enthalten Bilder einer Wasserflasche allein, Wasser, das aus einer Flasche in ein Glas gegossen wird, und eine Person, die aus einer Wasserflasche trinkt. Als nächstes sehen die Teilnehmer zu, wie das Forschungspersonal eine Flasche Wasser öffnet, sie in ein Glas gießt und es vor dem Teilnehmer auf einen Tisch stellt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, auf eine Wasserflasche zu schauen, sie zu halten, daran zu schnüffeln und etwas Wasser zu trinken.
Verhalten: Visuelles Opioid-Cue-induziertes Verlangen
Für den visuellen Opioid-Cue-induzierten Verlangenszustand wird der Teilnehmer erneut vor einen 16-Zoll-Monitor gesetzt und angewiesen, aufrecht zu sitzen, um 20 Bilder mit opioidbezogenen Bildern anzusehen, die jeweils fünf Sekunden lang in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Die opioidbezogenen Bilder werden für Heroin oder verschreibungspflichtige Opioide angepasst, basierend auf dem primären Opioid der Wahl des Teilnehmers. Die Bilder enthalten Pillen und weißes Pulver, Phasen der Vorbereitung der Drogeneinnahme (z. B. Löffel über Flamme halten, Pillen werden zerdrückt).
Verhalten: Visuelles und taktiles Opioid-Cue-induziertes Verlangen
Für den visuellen und taktilen Opioid-Cue-Zustand unterscheiden sich die Verfahren je nach bevorzugtem Verabreichungsweg der Teilnehmer. . Intranasale Benutzer werden angewiesen, zuzusehen, wie das Forschungspersonal eine Brieftasche öffnet, einen 1-Dollar-Schein entfernt, ein Päckchen mit Pulver entfernt, das Heroin/zerkleinerte Pillen nachahmt, das Päckchen öffnet und den Dollarschein rollt. Der Teilnehmer erhält dann das Paket und den Dollarschein, den er etwa 30 Sekunden lang halten muss. Intravenöse Benutzer werden angewiesen, der Forschungsschwester beim Öffnen des Päckchens mit gefälschtem Heroin zuzusehen, den Inhalt in einen Löffel zu gießen, ein paar Tropfen Wasser auf den Löffel zu geben, eine offene Flamme eines Feuerzeugs unter den Löffel zu halten und Watte auf den Löffel zu geben , und ziehen Sie die Flüssigkeit in eine Spritze auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Craving-Domains
Zeitfenster: Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)

Unmittelbar nach jeder Hinweisbedingung werden den Teilnehmern die folgenden offenen Fragen gestellt: (1) Beschreiben Sie Ihre Stimmung, (2) Beschreiben Sie, wie Sie sich fühlen, und (3) Welche Symptome haben Sie? Die Antworten werden mit einem digitalen Audiorecorder aufgezeichnet.

Qualitative Daten, die zu den Symptomen, Stimmungen und Gefühlen nach Cue-induzierten Craving-Aufgaben gesammelt wurden, werden transkribiert und unabhängig für gemeinsame Craving-Domänen kodiert, basierend auf unserer veröffentlichten Vorstudie durch zwei Rater. Die Bewerter dokumentieren auch andere potenzielle Domänen, die in keine der a priori-Kategorien passen. Ad-hoc-Domains erfordern, dass beide Bewerter zustimmen, dass eine neue Kategorie erstellt werden soll. Unabhängig codierte Antworten werden verglichen und Inkongruenzen werden von einem dritten Bewerter überprüft, der die endgültige Bestimmung vornimmt. Die Arten und Häufigkeiten von Craving-Domains werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)
Änderung der Akzeptanz von Craving Assessments
Zeitfenster: Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)
Antworten auf die Frage "Was sollte diese Frage messen?" wird von zwei unabhängigen Bewertern entweder als „Zeigt Verständnis“ oder „Zeigt kein Verständnis“ kodiert. Als nächstes Antworten auf die Frage "Was würden Sie an dieser Maßnahme ändern, wenn überhaupt?", werden transkribiert und von zwei Bewertern unabhängig voneinander entweder als „keine Änderungen erforderlich“ oder „Änderungen erforderlich“ kodiert. Die Antworten werden verglichen und Unstimmigkeiten werden von einem dritten Bewerter überprüft, der die endgültige Bestimmung vornimmt. Wenn die endgültigen Antworten auf eine der Fragen entweder „zeigt kein Verständnis“ und/oder „Änderungen erforderlich“ lauten, wird die Frage als inakzeptabel gekennzeichnet. Für jedes Item zur Beurteilung des Verlangens wird der Anteil der Teilnehmer berechnet, die das Item als inakzeptabel beschreiben. Die Anteile der Antworten „zeigt kein Verständnis“ und „Änderungen erforderlich“ werden ebenfalls berechnet.
Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)
Veränderung der Defizite bei Craving Assessments
Zeitfenster: Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)
Antworten auf die Frage „Was wurde von diesen Fragen nicht erfasst, was Sie in eine Maßnahme zur Beurteilung des Verlangens nach Opioiden einbeziehen würden?“ werden von zwei unabhängigen Ratern nach Themen kodiert. Unabhängig codierte Antworten werden verglichen und Inkongruenzen werden von einem dritten Bewerter überprüft, der die endgültige Bestimmung vornimmt. Art und Häufigkeit der Empfehlungen werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Sitzungen 1, 2 und 3 nach der Cue-induzierten Verlangensaufgabe (ungefähr 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prädiktiven Nutzens von Craving-Assessment-Items
Zeitfenster: Sitzungen 1, 2 und 3 während und unmittelbar nach der Cue-induzierten Verlangensbeurteilung (ca. 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)
Durchschnittliche Messungen der Herzfrequenz und der galvanischen Hautreaktion 10 Minuten vor der Reizaussetzung werden von den durchschnittlichen Messungen der Herzfrequenz und der galvanischen Hautreaktion für die 10 Minuten ab der Reizaussetzung subtrahiert, um eine Änderung von der Grundlinienmessung beider physiologischer Messungen zu berechnen. Größere Veränderungen weisen auf eine stärker konditionierte Reaktion hin. (1) Logistische Mixed-Effects-Modelle bewerten den Zusammenhang zwischen der Veränderung von physiologischen Ausgangsmessungen und der Frage, ob eine Person einen bestimmten Bereich des Verlangens über den Zustand des Verlangens (Bereich vorhanden, Bereich nicht vorhanden) und die Interessengruppe beschrieben hat. (2) Lineare Mixed-Effects-Modelle bewerten den Zusammenhang zwischen der Änderung der Ausgangsherzfrequenz und der galvanischen Hautreaktion und den Werten bei bestehenden Craving-Frage-Single-Item-Scores (Bereich: 0-100 und 0-9) über den Craving-Zustand und die Stakeholder-Gruppe. Höhere Punktzahlen bei Fragen zum Verlangen nach einzelnen Gegenständen sind mit einem größeren Verlangen verbunden.
Sitzungen 1, 2 und 3 während und unmittelbar nach der Cue-induzierten Verlangensbeurteilung (ca. 1 Stunde nach Beginn der Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00302133
  • R21DA054952 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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