Sviluppo di una valutazione dei risultati clinici per il desiderio di oppioidi
21 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul desiderio di oppioidi in modo che i ricercatori possano sviluppare una valutazione del desiderio di oppioidi per migliorare i trattamenti per le persone con disturbo da uso di oppioidi.
Per raccogliere queste informazioni, gli investigatori stanno reclutando individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi che completeranno compiti di desiderio di oppioidi indotti da segnali in cui questi individui: (1) guarderanno le immagini di oggetti neutri e toccheranno oggetti neutri (ad esempio, bottiglie d'acqua o torce elettriche ), (2) guardare immagini correlate agli oppioidi e (3) guardare e toccare oggetti correlati agli oppioidi.
I partecipanti completeranno quindi un'intervista individuale sui pensieri, i sentimenti e le sensazioni fisiche che i partecipanti hanno sperimentato durante la sessione di desiderio indotto dal segnale.
I partecipanti completeranno anche questionari e valutazioni del desiderio di oppioidi esistenti.
Infine, i partecipanti forniranno un feedback formale sulle valutazioni del desiderio di oppioidi esistenti con interviste cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Non esiste una valutazione universalmente accettata e convalidata per il desiderio di oppioidi.
Il craving è un sintomo tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi che può contribuire a casi di ricaduta.
Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare una valida valutazione del desiderio di oppioidi che catturi tutte le dimensioni rilevanti del desiderio di oppioidi.
Lo sviluppo di una valutazione valida e qualificata dalla FDA sosterrebbe la creazione di nuovi interventi per trattare il desiderio di oppioidi e faciliterebbe l'etichettatura da parte della FDA di un trattamento per mitigare il desiderio di oppioidi.
Per stabilire la validità del contenuto, la FDA richiede (1) un feedback qualitativo da parte delle popolazioni interessate su cosa dovrebbe essere incluso in una valutazione del desiderio di oppioidi e (2) interviste standardizzate che valutino l'accettabilità e la comprensione dei partecipanti delle valutazioni esistenti del desiderio di oppioidi.
I ricercatori propongono di raccogliere dati qualitativi in un rigoroso modello di laboratorio del desiderio di oppioidi indotto da segnali per stabilire la validità del contenuto per una valutazione del desiderio.
I partecipanti (n = 81) saranno individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni di laboratorio ambulatoriale in cui i partecipanti saranno esposti separatamente a (1) segnali neutri visivi e tattili, (2) segnali oppioidi visivi e (3) segnali oppioidi visivi e tattili; corrispondenti a livelli "no", "bassi" e "alti" di bramosia indotta da segnali.
Dopo l'esposizione ai segnali, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere con le parole dei partecipanti i pensieri, gli stati d'animo e i sintomi che i partecipanti sperimentano durante e dopo il compito di desiderio indotto dai segnali.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve lista di controllo dei sintomi e valutare il livello di desiderio dei partecipanti per gli oppioidi su 9 domande di desiderio esistenti.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback sulle valutazioni del desiderio esistente in un'intervista standardizzata.
In definitiva, questi dati identificheranno i domini del craving sperimentati tra le popolazioni di stakeholder rilevanti durante gli attacchi di craving sia bassi che alti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cecilia L Bergeria, PhD
- Numero di telefono: 410-550-1979
- Email: cberge21@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
- Numero di telefono: 410-550-2254
- Email: kdunn9@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Contatto:
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-550-1979
- Email: cberge21@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Campione di urina positivo agli oppioidi alla visita di ricovero (esclusi i soggetti che ricevono Naltrexone).
- Disturbo attuale da uso di oppioidi secondo Manuale Statistico Diagnostico (DSM)-5
- Attualmente in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o allattare o rimanere incinta durante lo studio
- Storia di psicosi o mania o altri gravi disturbi psichiatrici valutati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview
- Comportamento suicidario degli ultimi 30 giorni valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Avere circostanze che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente).
- Positivo per sostanze illecite ad eccezione di oppiacei e cannabis
- Disturbo attuale da uso di sostanze diverse da oppioidi o nicotina
- Intossicazione attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun desiderio
Ogni partecipante parteciperà a tre sessioni in cui il partecipante sperimenterà tre distinti compiti di craving indotti da segnali in modo casuale.
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Per la condizione di segnale neutro, il partecipante sarà seduto davanti a un monitor da 16 pollici e gli verrà chiesto di sedersi in posizione verticale per visualizzare 20 immagini di bottiglie d'acqua tramite il software E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), presentato per cinque secondi ciascuno in ordine casuale.
Le immagini includeranno immagini di una sola bottiglia d'acqua, acqua versata da una bottiglia a un bicchiere e un individuo che beve da una bottiglia d'acqua.
Successivamente, i partecipanti guarderanno mentre il personale di ricerca apre una bottiglia d'acqua, la versa in un bicchiere e la posiziona su un tavolo di fronte al partecipante.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di guardare una bottiglia d'acqua, tenerla in mano, annusarla e bere un sorso d'acqua.
Per la condizione di bramosia indotta da oppioidi visivi, il partecipante sarà nuovamente seduto davanti a un monitor da 16 pollici e gli verrà chiesto di sedersi in posizione verticale per visualizzare 20 immagini di immagini correlate agli oppioidi, presentate per cinque secondi ciascuna in ordine casuale.
Le immagini relative agli oppioidi saranno personalizzate per eroina o oppioidi da prescrizione in base all'oppioide primario scelto dal partecipante.
Le immagini includeranno pillole e polvere bianca, fasi di preparazione all'assunzione del farmaco (ad esempio, tenendo il cucchiaio sopra la fiamma, le pillole vengono frantumate).
Per la condizione di segnale visivo e tattile degli oppioidi, le procedure differiranno a seconda della via di somministrazione preferita dai partecipanti. .
Agli utenti intranasali verrà chiesto di guardare mentre il personale di ricerca apre un portafoglio, rimuove una banconota da $ 1, rimuove un pacchetto di polvere che imita l'eroina / pillole frantumate, apre il pacchetto e fa rotolare la banconota da un dollaro.
Il partecipante riceverà quindi il pacchetto e la banconota da un dollaro da tenere per circa 30 secondi.
Gli utenti per via endovenosa saranno istruiti a guardare l'infermiera di ricerca aprire il pacchetto di eroina finta, versarne il contenuto in un cucchiaio, aggiungere alcune gocce d'acqua al cucchiaio, tenere una fiamma aperta da un accendino sotto il cucchiaio, aggiungere cotone al cucchiaio e aspirare il fluido in una siringa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei domini del desiderio
Lasso di tempo: Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto dal segnale (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Immediatamente dopo ogni condizione di spunto, ai partecipanti verranno poste le seguenti domande a risposta aperta: (1) Descrivi il tuo stato d'animo, (2) Descrivi come ti senti e (3) Quali sintomi stai riscontrando? Le risposte saranno registrate utilizzando un registratore audio digitale. I dati qualitativi raccolti sui sintomi, gli stati d'animo e le sensazioni a seguito di compiti di craving indotti da segnali saranno trascritti e codificati in modo indipendente per domini di craving comuni sulla base del nostro studio preliminare pubblicato da due valutatori. I valutatori documenteranno anche altri potenziali domini che non rientrano in nessuna delle categorie a priori. I domini ad hoc richiedono che entrambi i valutatori concordino sulla creazione di una nuova categoria. Le risposte codificate in modo indipendente saranno confrontate e le incongruenze saranno esaminate da un terzo valutatore che farà la designazione finale. I tipi e le frequenze dei domini del craving saranno riassunti con statistiche descrittive. |
Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto dal segnale (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Modifica dell'accettabilità delle valutazioni del desiderio
Lasso di tempo: Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto da segnali (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Risposte alla domanda "Che cosa intendeva misurare questa domanda?" sarà codificato da due valutatori indipendenti come "Dimostra comprensione" o "Non dimostra comprensione".
Successivamente, le risposte alla domanda "Cosa cambieresti, semmai, di questa misura?",
sarà trascritto e codificato indipendentemente da due valutatori come "nessuna modifica necessaria" o "modifica necessaria".
Le risposte saranno confrontate e le incongruenze saranno esaminate da un terzo valutatore che farà la designazione finale.
Se si determina che le risposte finali a una delle due domande sono "non dimostra comprensione" e/o "modifiche necessarie", la domanda sarà etichettata come inaccettabile.
Per ogni elemento di valutazione del craving, verrà calcolata la percentuale di partecipanti che descrivono l'elemento come inaccettabile.
Verranno inoltre calcolate le proporzioni delle risposte contrassegnate come "non dimostra comprensione" e "modifiche necessarie".
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Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto da segnali (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Variazione dei deficit nelle valutazioni del desiderio
Lasso di tempo: Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto da segnali (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Risposte alla domanda "Cosa non è stato catturato da queste domande che includeresti in una misura per valutare il desiderio di oppioidi?" sarà codificato per i temi da due valutatori indipendenti.
Le risposte codificate in modo indipendente saranno confrontate e le incongruenze saranno esaminate da un terzo valutatore che farà la designazione finale.
I tipi e le frequenze delle raccomandazioni saranno riassunte con statistiche descrittive.
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Sessioni 1, 2 e 3 dopo il compito di craving indotto da segnali (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'utilità predittiva degli elementi di valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Sessioni 1, 2 e 3 durante e immediatamente dopo la valutazione del desiderio indotto dal segnale (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Le misure medie della frequenza cardiaca e della risposta galvanica della pelle 10 minuti prima dell'esposizione alla cue verranno sottratte dalle misure medie della frequenza cardiaca e della risposta galvanica della pelle per i 10 minuti che iniziano con l'esposizione alla cue per calcolare una variazione dalla misura di base di entrambe le misure fisiologiche.
Maggiori cambiamenti saranno indicativi di una maggiore risposta condizionata.
(1) I modelli di effetti misti logistici valuteranno l'associazione tra il cambiamento rispetto alle misure fisiologiche di base e se un individuo ha descritto un determinato dominio di craving attraverso la condizione di craving (dominio presente, dominio assente) e gruppo di stakeholder.
(2) I modelli di effetti misti lineari valuteranno l'associazione tra il cambiamento dalla frequenza cardiaca di base e la risposta galvanica della pelle e i punteggi sui punteggi dei singoli elementi della domanda di craving esistente (intervallo: 0-100 e 0-9) tra le condizioni di craving e il gruppo di stakeholder.
Punteggi più alti nelle domande sul desiderio di un singolo oggetto sono associati a un desiderio maggiore.
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Sessioni 1, 2 e 3 durante e immediatamente dopo la valutazione del desiderio indotto dal segnale (circa 1 ora dall'inizio della sessione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00302133
- R21DA054952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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