Opioidinhimoa koskevan kliinisen tulosarvioinnin kehittäminen
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa opioidihimosta, jotta tutkijat voivat kehittää opioidihimoarvioinnin parantamaan opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden hoitoa.
Näiden tietojen keräämiseksi tutkijat värväävät opioidien käyttöhäiriön hoidossa olevia henkilöitä, jotka suorittavat vihjeiden aiheuttamia opioidihimotehtäviä, joissa nämä henkilöt: (1) katsovat kuvia neutraaleista esineistä ja koskettavat neutraaleja esineitä (esim. vesipulloja tai taskulamppuja) ), (2) katsoa opioideihin liittyviä kuvia ja (3) katsoa ja koskettaa opioideihin liittyviä esineitä.
Osallistujat suorittavat sitten henkilökohtaisen haastattelun ajatuksista, tunteista ja fyysisistä tuntemuksista, joita osallistujat kokivat vihjeiden aiheuttaman himoistunnon aikana.
Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet ja olemassa olevat opioidihimoarvioinnit.
Lopuksi osallistujat antavat virallista palautetta olemassa olevista opioidihimoarvioinneista kognitiivisten haastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien himolle ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä ja validoitua arviointia.
Himo on opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden oire, joka voi edistää uusiutumista.
Lisää tutkimusta tarvitaan sellaisen pätevän opioidihimoarvioinnin kehittämiseksi, joka kattaa kaikki relevantit opioidihimo ulottuvuudet.
Kelvollisen, FDA:n hyväksymän arvioinnin kehittäminen tukisi uusien interventioiden luomista opioidihimon hoitoon ja helpottaisi FDA:n merkitsemistä opioidihimoa lievittävälle hoidolle.
Sisällön validiteetin määrittämiseksi FDA vaatii (1) laadullista palautetta sidosryhmiltä siitä, mitä opioidinhimoa koskevaan arviointiin tulisi sisällyttää, ja (2) standardoituja haastatteluja, joissa arvioidaan osallistujien hyväksyttävyyttä ja ymmärrystä olemassa olevista opioidihimoarvioista.
Tutkijat ehdottavat kvalitatiivisten tietojen keräämistä tiukassa laboratoriomallissa vihjeiden aiheuttamasta opioidihimosta, jotta voidaan määrittää himoarvioinnin sisällön validiteetti.
Osallistujat (n = 81) ovat henkilöitä, jotka ovat hoidossa opioidien käyttöhäiriöstä.
Osallistujat osallistuvat kolmeen avohoidon laboratorioistuntoon, joissa osallistujat altistetaan erikseen (1) visuaalisille ja kosketettaville neutraaleille vihjeille, (2) visuaalisille opioidivihjeille ja (3) visuaalisille ja kosketettaville opioidivihjeille; jotka vastaavat "ei", "matala" ja "korkea" merkkien aiheuttama himo.
Vihjeille altistumisen jälkeen osallistujia pyydetään kuvailemaan osallistujien omin sanoin ajatuksia, tunnelmia ja oireita, joita osallistujat kokevat vihjeiden aiheuttaman himotehtävän aikana ja sen jälkeen.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt oireiden tarkistuslista ja arvioimaan osallistujien opioidien himo 9 olemassa olevan himokysymyksen perusteella.
Osallistujia pyydetään myös antamaan palautetta olemassa olevista himoarvioista standardoidussa haastattelussa.
Viime kädessä nämä tiedot tunnistavat himoalueet, joita koetaan asiaankuuluvien sidosryhmien välillä sekä alhaisen että suuren himon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia L Bergeria, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-1979
- Sähköposti: cberge21@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
- Puhelinnumero: 410-550-2254
- Sähköposti: kdunn9@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- Puhelinnumero: 410-550-1979
- Sähköposti: cberge21@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Opioidipositiivinen virtsanäyte vastaanottokäynnillä (pois lukien henkilöt, jotka saavat naltreksonia).
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriö diagnostisen tilastokäsikirjan (DSM)-5 mukaan
- Parhaillaan hoidossa opioidien käyttöhäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Psykoosin tai manian tai muiden vakavien psykiatristen häiriöiden historia, jonka on arvioinut Mini International Neuropsychiatric Interview
- Viimeisen 30 päivän itsemurhakäyttäytyminen on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
- Sinulla on olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankila).
- Positiivinen laittomille aineille, paitsi opioideille ja kannabikselle
- Nykyinen muiden päihteiden kuin opioidien tai nikotiinin käyttöhäiriö
- Nykyinen myrkytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei himoa
Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen istuntoon, joissa osallistuja kokee kolme erillistä vihjeiden aiheuttamaa himotehtävää satunnaistetulla tavalla.
|
Neutraalin vihjeen tilassa osallistuja istuu 16 tuuman näytön edessä ja käsketään istumaan pystyasennossa katsoakseen 20 kuvaa vesipulloista E-Prime-ohjelmiston (Psychology Software Tools Inc., PA) avulla viiden sekunnin ajan. jokainen satunnaisessa järjestyksessä.
Kuviin tulee kuvia pelkästä vesipullosta, pullosta lasiin kaadettavasta vedestä ja vesipullosta juovasta yksilöstä.
Seuraavaksi osallistujat katsovat, kuinka tutkimushenkilöstö avaa vesipullon, kaataa sen lasiin ja asettaa sen pöydälle osallistujan eteen.
Osallistujia pyydetään myös katsomaan vesipulloa, pitelemään sitä, haistelemaan sitä ja juomaan vettä.
Visuaalisen opioidivihjeen aiheuttaman himon vuoksi osallistuja istuu jälleen 16 tuuman monitorin edessä ja käsketään istumaan pystyasennossa katsoakseen 20 kuvaa opioideihin liittyvistä kuvista, jotka esitetään kukin viiden sekunnin ajan satunnaistetussa järjestyksessä.
Opioideihin liittyvät kuvat räätälöidään heroiinia tai reseptiopioideja varten osallistujan ensisijaisen opioidin mukaan.
Kuvissa on pillereitä ja valkoista jauhetta, lääkkeen ottamisen valmistusvaiheita (esim. lusikan pitäminen liekin päällä, pillereiden murskaus).
Visuaalisen ja tuntoon liittyvän opioidimerkkitilan osalta menettelyt vaihtelevat osallistujien suosituimman antoreitin mukaan. .
Nenänsisäisiä käyttäjiä ohjataan seuraamaan, kun tutkimushenkilöstö avaa lompakon, ottaa pois 1 dollarin setelin, poistaa heroiinia/murskattuja pillereitä jäljittelevän jauhepaketin, avaa paketin ja rullaa dollarin setelin.
Osallistujalle annetaan sitten paketti ja dollariseteli noin 30 sekuntia säilytettäväksi.
Laskimonsisäisiä käyttäjiä ohjataan seuraamaan, kuinka tutkimushoitaja avaa väärennetyn heroiinin paketin, kaataa sen sisällön lusikkaan, lisää lusikkaan muutama tippa vettä, pitää lusikan alla sytytintä avotulella, lisää lusikkaan puuvillaa. ja vedä neste ruiskuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Craving Domainsissa
Aikaikkuna: Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Välittömästi jokaisen vihjetilan jälkeen osallistujilta kysytään seuraavat avoimet kysymykset: (1) Kuvaile mielialaasi, (2) Kuvaile miltä sinusta tuntuu ja (3) Mitä oireita sinulla on? Vastaukset tallennetaan digitaalisella äänitallentimella. Kvalitatiiviset tiedot, jotka kerätään oireista, mielialoista ja tunteista vihjeiden aiheuttamien himotehtävien jälkeen, transkriptoidaan ja koodataan itsenäisesti yleisille himoalueille kahden arvioijan julkaiseman alustavan tutkimuksemme perusteella. Arvioijat dokumentoivat myös muita mahdollisia verkkotunnuksia, jotka eivät sovi mihinkään ennakkoluokkiin. Ad Hoc -verkkotunnukset edellyttävät, että molemmat arvioijat sopivat uuden luokan luomisesta. Itsenäisesti koodattuja vastauksia vertailee ja epäjohdonmukaisuudet arvioi kolmas arvioija, joka tekee lopullisen nimityksen. Halutun verkkotunnuksen tyypit ja tiheydet esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla. |
Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
|
Muutos himoarviointien hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Vastaukset kysymykseen "Mitä tämä kysymys oli suunniteltu mittaamaan?" kaksi riippumatonta arvioijaa koodaavat joko "osoitti ymmärrystä" tai "Ei osoita ymmärtämistä".
Seuraavaksi vastaukset kysymykseen "Mitä muuttaisit tässä toimenpiteessä, jos mitään?",
kaksi arvioijaa transkriptoi ja koodaa itsenäisesti joko "muutoksia ei tarvita" tai "muutoksia tarvitaan".
Kolmas arvioija, joka tekee lopullisen nimityksen, vertailee vastauksia ja tarkastelee epäjohdonmukaisuudet.
Jos lopulliset vastaukset jompaankumpaan kysymykseen määritetään joko "ei osoita ymmärrystä" ja/tai "muutoksia tarvitaan", kysymys merkitään kelpaamattomaksi.
Jokaiselle himoarviointikohdalle lasketaan niiden osallistujien osuus, jotka kuvailevat asiaa ei-hyväksyttäväksi.
Myös "ei osoita ymmärrystä" ja "tarvittavia muutoksia" olevien vastausten osuudet lasketaan.
|
Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
|
Muutos vajeissa himoarvioissa
Aikaikkuna: Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Vastaukset kysymykseen "Mitä nämä kysymykset eivät huomioineet ja sisällyttäisitte opioidinhimoa arvioivaan mittaukseen?" kaksi riippumatonta arvioijaa koodaa teemoille.
Itsenäisesti koodattuja vastauksia vertailee ja epäjohdonmukaisuudet arvioi kolmas arvioija, joka tekee lopullisen nimityksen.
Suositusten tyypit ja esiintymistiheydet tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
|
Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himotehtävän jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himon arviointikohteiden ennakoivassa hyödyllisyydessä
Aikaikkuna: Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himoarvioinnin aikana ja välittömästi sen jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Keskimääräiset sydämen sykkeen ja galvaanisen ihovasteen mittaukset 10 minuuttia ennen altistusta vähennetään sydämen sykkeen ja galvaanisen ihovasteen keskimääräisistä mittauksista 10 minuutin ajalta, jotka alkavat merkinnälle altistumisesta, jotta lasketaan muutos molempien fysiologisten mittausten perusmittauksesta.
Suuremmat muutokset osoittavat suurempaa ehdollista vastetta.
(1) Logistiset sekavaikutusmallit arvioivat fysiologisten perusmittareiden muutoksen välisen yhteyden ja sen, kuvailiko henkilö tiettyä himoaluetta himotilanteen (domain läsnä, alue puuttuu) ja sidosryhmien välillä.
(2) Lineaariset sekavaikutusmallit arvioivat sykkeen perussykkeen ja galvaanisen ihovasteen muutoksen sekä olemassa olevien himokysymysten yksittäisten pisteiden (vaihteluväli: 0-100 ja 0-9) välistä yhteyttä himotilanteen ja sidosryhmien välillä.
Suuremmat pisteet yksittäisten esineiden himoa koskevissa kysymyksissä liittyvät suurempaan himoon.
|
Istunnot 1, 2 ja 3 vihjeiden aiheuttaman himoarvioinnin aikana ja välittömästi sen jälkeen (noin 1 tunti istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00302133
- R21DA054952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta