开发阿片类药物渴望的临床结果评估
2026年7月24日 更新者：University of Maryland, Baltimore
这项研究的目的是收集有关阿片类药物渴望的信息，以便研究人员可以开发阿片类药物渴望评估，以改善对阿片类药物使用障碍患者的治疗。
为了收集这些信息，研究人员正在招募治疗阿片类药物使用障碍的个体，他们将完成线索诱发的阿片类药物渴望任务，这些个体将：(1) 查看中性物体的图片并触摸中性物体（例如水瓶或手电筒） )、(2) 查看与阿片类药物相关的图像，以及 (3) 查看和触摸与阿片类药物相关的物体。
然后，参与者将完成一对一的访谈，内容涉及参与者在线索诱发的渴望会议期间所经历的想法、感受和身体感觉。
参与者还将完成问卷调查和现有的阿片类药物渴望评估。
最后，参与者将通过认知访谈提供有关现有阿片类药物渴望评估的正式反馈。
研究概览
详细说明
对阿片类药物的渴望没有普遍接受和有效的评估。
渴望是阿片类药物使用障碍患者的一种症状，可能导致复发。
需要更多的研究来开发有效的阿片类药物渴望评估，以捕捉所有相关的阿片类药物渴望维度。
开发有效的、符合 FDA 资格的评估将支持创建新的干预措施来治疗阿片类药物的渴望，并促进 FDA 对减轻阿片类药物渴望的治疗方法进行标记。
为确定内容有效性，FDA 要求 (1) 利益相关者群体对阿片类药物渴求评估中应包含的内容提供定性反馈，以及 (2) 标准化访谈，以评估参与者对现有阿片类药物渴求评估的接受度和理解程度。
研究人员建议在线索诱导的阿片类药物渴望的严格实验室模型中收集定性数据，以建立渴望评估的内容有效性。
参与者 (n = 81) 将是正在接受阿片类药物使用障碍治疗的个人。
参与者将参加三个门诊实验室会议，参与者将分别接触 (1) 视觉和触觉中性线索，(2) 视觉阿片类药物线索，以及 (3) 视觉和触觉阿片类药物线索；对应于“无”、“低”和“高”的线索诱导渴望水平。
在暴露线索后，参与者将被要求用参与者自己的话来描述参与者在线索诱发的渴望任务期间和之后所经历的想法、情绪和症状。
接下来，将要求参与者完成一份简短的症状清单，并根据 9 个现有的渴望问题对参与者对阿片类药物的渴望程度进行评分。
参与者还将被要求在标准化访谈中就现有的渴望评估提供反馈。
最终，这些数据将确定相关利益相关者群体在低渴望和高渴望发作期间所经历的渴望领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 入院时阿片类药物阳性尿液样本（不包括接受纳曲酮的个体）。
- 根据诊断统计手册 (DSM)-5 当前的阿片类药物使用障碍
- 目前正在治疗阿片类药物使用障碍
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或可能在试验期间怀孕
- 通过 Mini International Neuropsychiatric Interview 评估的精神病或躁狂症或其他严重精神疾病的病史
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估过去 30 天的自杀行为
- 有会干扰研究参与的情况（例如，即将入狱）。
- 除阿片类药物和大麻外的非法物质呈阳性
- 目前除阿片类药物或尼古丁外的物质使用障碍
- 当前中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有渴望
每个参与者将参加三个会议，参与者将以随机方式体验三个不同的线索诱导的渴望任务。
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对于中性提示条件，参与者将坐在 16 英寸显示器前，并被指示坐直以通过 E-Prime 软件（Psychology Software Tools Inc., PA）查看 20 张水瓶图片，呈现五秒钟每个随机顺序。
这些图像将包括一个单独的水瓶的图片、从瓶子里倒水到玻璃杯中的图片，以及一个人从一瓶水里喝水的图片。
接下来，参与者将看到研究人员打开一瓶水，将其倒入玻璃杯中，然后将其放在参与者面前的桌子上。
参与者还将被要求看一个水瓶，拿着它，闻它，然后喝一口水。
对于视觉阿片类药物线索诱发的渴望情况，参与者将再次坐在 16 英寸显示器前，并被指示坐直以查看 20 张阿片类药物相关图像的图片，每张图片以随机顺序呈现五秒钟。
将根据参与者选择的主要阿片类药物为海洛因或处方阿片类药物定制与阿片类药物相关的图像。
图像将包括药丸和白色粉末、吸毒准备阶段（例如，将勺子放在火焰上、药丸被压碎）。
对于视觉和触觉阿片类药物提示条件，程序将根据参与者最喜欢的给药途径而有所不同。 .
鼻内用户将被指示观察研究人员打开钱包，取出 1 美元钞票，取出一包模仿海洛因/压碎药丸的粉末，打开包装，然后滚动美元钞票。
然后，参与者将获得小包和美元钞票，让其持有约 30 秒。
静脉使用者将被指示观看研究护士打开假海洛因的包装，将其内容物倒入勺子中，在勺子中加入几滴水，在勺子下方用打火机点燃明火，在勺子中加入棉花, 并将液体吸入注射器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望领域的变化
大体时间：提示诱发的渴望任务后的第 1、2 和 3 节课（大约 1 小时后）
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在每个提示条件之后，将立即向参与者询问以下开放式问题：(1) 描述您的心情，(2) 描述您的感受，以及 (3) 您遇到什么症状？ 将使用数字录音机记录回答。 根据我们由两名评估者发表的初步研究，在线索诱导的渴望任务之后收集的关于症状、情绪和感受的定性数据将被转录并独立编码以用于常见的渴望领域。 评分者还将记录不属于任何先验类别的其他潜在领域。 Ad Hoc 域要求两个评估者都同意创建一个新类别。 将对独立编码的回答进行比较，不一致之处将由做出最终指定的第三方进行审查。 渴望领域的类型和频率将用描述性统计数据进行总结。 |
提示诱发的渴望任务后的第 1、2 和 3 节课（大约 1 小时后）
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渴望评估的可接受性变化
大体时间：线索诱导的渴望任务后的第 1、2 和 3 节（大约 1 小时后）
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对“这个问题旨在衡量什么？”问题的回答将由两个独立的评分者编码为“表现出理解”或“不表现出理解”。
接下来，回答问题“你会改变什么，如果有的话，关于这个措施？”，
将由两名评分者转录并独立编码为“无需更改”或“需要更改”。
将对回答进行比较，不一致之处将由做出最终指定的第三方进行审查。
如果对任一问题的最终回答被确定为“未表现出理解”和/或“需要更改”，则该问题将被标记为不可接受。
对于每个渴望评估项目，将计算将项目描述为不可接受的参与者比例。
还将计算指定为“不表示理解”和“需要更改”的答复的比例。
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线索诱导的渴望任务后的第 1、2 和 3 节（大约 1 小时后）
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渴望评估赤字的变化
大体时间：线索诱导的渴望任务后的第 1、2 和 3 节（大约 1 小时后）
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对问题“哪些问题未包含在评估阿片类药物渴望的措施中？”的回答将由两个独立的评分者针对主题进行编码。
将对独立编码的回答进行比较，不一致之处将由做出最终指定的第三方进行审查。
建议的类型和频率将用描述性统计数据进行总结。
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线索诱导的渴望任务后的第 1、2 和 3 节（大约 1 小时后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望评估项目的预测效用变化
大体时间：第 1、2 和 3 节在线索诱发的渴望评估期间和之后立即进行（大约 1 小时后）
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从提示暴露开始的 10 分钟心率和皮肤电反应的平均测量值中减去提示暴露前 10 分钟的心率和皮肤电反应的平均测量值，以计算两种生理测量值相对于基线测量值的变化。
更大的变化将指示更大的条件反应。
(1) Logistic 混合效应模型将评估基线生理测量的变化与个人是否描述了跨渴望条件（存在域、不存在域）和利益相关者群体的给定渴望域之间的关联。
(2) 线性混合效应模型将评估基线心率和皮肤电反应的变化与跨渴望条件和利益相关者群体的现有渴望问题单项分数（范围：0-100 和 0-9）之间的关联。
在单项渴望问题上得分越高，渴望越强烈。
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第 1、2 和 3 节在线索诱发的渴望评估期间和之后立即进行（大约 1 小时后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia L Bergeria, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2026年7月16日
研究完成 (实际的)
2026年7月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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