Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování hodnocení klinického výsledku touhy po opioidech

21. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je shromáždit informace o touze po opioidech, aby výzkumní pracovníci mohli vypracovat hodnocení touhy po opioidech za účelem zlepšení léčby u jedinců s poruchou užívání opioidů. Aby vyšetřovatelé shromáždili tyto informace, najímají jednotlivce v léčbě poruchy užívání opioidů, kteří budou plnit úkoly spojené s touhou po opioidech vyvolané narážkou, kde tito jedinci: (1) prohlížejí obrázky neutrálních předmětů a dotýkají se neutrálních předmětů (např. láhve s vodou nebo baterky ), (2) dívat se na obrázky související s opiáty a (3) dívat se a dotýkat se předmětů souvisejících s opioidy. Účastníci poté absolvují individuální rozhovor o myšlenkách, pocitech a fyzických pocitech, které účastníci zažili během sezení bažení vyvolaného narážkou. Účastníci také vyplní dotazníky a vyhodnotí stávající touhu po opioidech. Nakonec účastníci poskytnou formální zpětnou vazbu o existujících hodnoceních touhy po opioidech pomocí kognitivních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádné všeobecně uznávané a ověřené hodnocení bažení po opioidech. Touha je symptomem u jedinců s poruchou užívání opioidů, který může přispívat k případům relapsu. Je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné vypracovat validní hodnocení touhy po opioidech, které zachycuje všechny relevantní dimenze touhy po opioidech. Vypracování platného hodnocení s kvalifikací FDA by podpořilo vytvoření nových intervencí k léčbě bažení po opioidech a usnadnilo FDA označení léčby pro zmírnění bažení po opioidech. Pro stanovení validity obsahu FDA vyžaduje (1) kvalitativní zpětnou vazbu od populací zúčastněných stran ohledně toho, co by mělo být zahrnuto do hodnocení touhy po opioidech, a (2) standardizované rozhovory, které hodnotí přijatelnost a pochopení stávajících hodnocení touhy po opioidech účastníky. Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat kvalitativní data v přísném laboratorním modelu touhy po opioidech vyvolané narážkou, aby se stanovila obsahová validita pro hodnocení bažení. Účastníky (n = 81) budou jedinci, kteří se léčí s poruchou užívání opiátů. Účastníci se zúčastní tří ambulantních laboratorních sezení, kde budou účastníci odděleně vystaveni (1) vizuálním a hmatovým neutrálním podnětům, (2) vizuálním opioidním podnětům a (3) vizuálním a hmatovým opioidním podnětům; odpovídající "ne", "nízkým" a "vysokým" úrovním touhy vyvolané narážkou. Po vystavení podnětu budou účastníci požádáni, aby vlastními slovy účastníků popsali myšlenky, nálady a symptomy, které účastníci zažívají během a po úkolu bažení vyvolaného narážkou. Dále budou účastníci požádáni, aby vyplnili stručný kontrolní seznam příznaků a ohodnotili úroveň touhy účastníků po opioidech na 9 existujících otázkách týkajících se bažení. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ke stávajícímu hodnocení touhy ve standardizovaném rozhovoru. Tato data nakonec identifikují domény bažení, které se vyskytují u relevantních populací zúčastněných stran během záchvatů nízké i vysoké bažení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cecilia L Bergeria, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-1979
  • E-mail: cberge21@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
  • Telefonní číslo: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Vzorek moči pozitivní na opiáty při vstupní návštěvě (s výjimkou jedinců užívajících naltrexon).
  • Současná porucha užívání opiátů podle Diagnostické statistické příručky (DSM)-5
  • V současné době se léčí s poruchou užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojit nebo může otěhotnět během studie
  • Anamnéza psychózy nebo mánie nebo jiných závažných psychiatrických poruch hodnocených v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Sebevražedné chování za posledních 30 dní hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení).
  • Pozitivní na nelegální látky kromě opiátů a konopí
  • Současná porucha užívání jiných látek než opioidů nebo nikotinu
  • Současná intoxikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné toužení
Každý účastník se zúčastní tří sezení, kde účastník zažije tři různé úkoly týkající se bažení vyvolané narážkou náhodným způsobem.
Behaviorální: Neutrální touha vyvolaná cue
Pro neutrální narážku bude účastník usazen před 16palcovým monitorem a instruován, aby se posadil vzpřímeně a prohlédl si 20 obrázků lahví s vodou prostřednictvím softwaru E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), prezentovaných po dobu pěti sekund. každý v náhodném pořadí. Obrázky budou obsahovat obrázky samotné láhve s vodou, přelévání vody z láhve do sklenice a jednotlivce, který pije z láhve vody. Dále budou účastníci sledovat, jak výzkumní pracovníci otevírají láhev vody, nalévají ji do sklenice a pokládají ji na stůl před účastníka. Účastníci budou také požádáni, aby se podívali na láhev s vodou, podrželi ji, přičichli k ní a napili se vody.
Behaviorální: Vizuální opioidní cue-indukovaná bažení
U stavu bažení vyvolaného vizuálním opioidním podnětem bude účastník opět usazen před 16palcovým monitorem a bude mu instruován, aby seděl vzpřímeně a prohlédl si 20 obrázků snímků souvisejících s opiáty, každý po dobu pěti sekund v náhodném pořadí. Snímky související s opiáty budou přizpůsobeny pro heroin nebo opioidy na předpis na základě primárního opioidu, který si účastník zvolí. Obrázky budou zahrnovat pilulky a bílý prášek, fáze přípravy užívání drogy (např. držení lžíce nad plamenem, drcení pilulek).
Behaviorální: Vizuální a taktilní touha vyvolaná opioidem
U vizuálních a hmatových opioidních podnětů se postupy budou lišit v závislosti na nejpreferovanějším způsobu podání účastníky. . Intranazální uživatelé budou instruováni, aby sledovali, jak výzkumný personál otevírá peněženku, odstraňuje 1 dolarovou bankovku, odstraňuje balíček prášku napodobujícího heroin/drcené pilulky, otevírá balíček a hází dolarovou bankovku. Účastník poté obdrží balíček a dolarovou bankovku, kterou si podrží po dobu přibližně 30 sekund. Intravenózní uživatelé budou instruováni, aby sledovali, jak výzkumná sestra otevírá balíček s falešným heroinem, nasype jeho obsah do lžičky, přidá několik kapek vody na lžičku, pod lžičkou drží otevřený plamen ze zapalovače, přidá na lžičku vatu a natáhněte tekutinu do injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Craving Domains
Časové okno: Relace 1, 2 a 3 po úloze bažení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)

Bezprostředně po každém narážce budou účastníkům položeny následující otevřené otázky: (1) Popište svou náladu, (2) Popište, jak se cítíte, a (3) Jaké příznaky pociťujete? Odpovědi budou zaznamenávány pomocí digitálního audio rekordéru.

Kvalitativní data shromážděná o symptomech, náladách a pocitech po úkolech bažení vyvolaných narážkami budou přepsána a nezávisle zakódována pro běžné domény bažení na základě naší publikované předběžné studie provedené dvěma hodnotiteli. Hodnotitelé také zdokumentují další potenciální domény, které nezapadají do žádné z apriorních kategorií. Ad Hoc domény vyžadují, aby oba hodnotitelé souhlasili s vytvořením nové kategorie. Nezávisle kódované odpovědi budou porovnány a nesrovnalosti budou přezkoumány třetím hodnotitelem, který provede konečné označení. Typy a frekvence cravingových domén budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Relace 1, 2 a 3 po úloze bažení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)
Změna v přijatelnosti hodnocení bažení
Časové okno: Relace 1, 2 a 3 po úloze toužení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)
Odpovědi na otázku "K čemu byla tato otázka navržena k měření?" bude kódováno dvěma nezávislými hodnotiteli buď jako „Prokazuje porozumění“ nebo „Neprokazuje porozumění“. Dále odpovědi na otázku "Co byste na tomto opatření změnili, pokud něco?", budou přepsány a nezávisle kódovány dvěma hodnotiteli jako „žádné změny nejsou potřeba“ nebo „potřebné změny“. Odpovědi budou porovnány a nesrovnalosti budou přezkoumány třetím hodnotitelem, který provede konečné označení. Pokud bude konečná odpověď na kteroukoli otázku stanovena jako „neprokazuje porozumění“ a/nebo „potřeba změn“, bude otázka označena jako nepřijatelná. Pro každou položku hodnocení bažení bude vypočítán podíl účastníků, kteří danou položku popisují jako nepřijatelnou. Budou také vypočítány podíly odpovědí označených jako „neprokazuje porozumění“ a „potřeba změn“.
Relace 1, 2 a 3 po úloze toužení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)
Změna deficitů v hodnocení bažení
Časové okno: Relace 1, 2 a 3 po úloze toužení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)
Odpovědi na otázku "Co nezachytily tyto otázky, které byste zahrnuli do opatření pro hodnocení bažení po opioidech?" budou kódovány pro témata dvěma nezávislými hodnotiteli. Nezávisle kódované odpovědi budou porovnány a nesrovnalosti budou přezkoumány třetím hodnotitelem, který provede konečné označení. Typy a frekvence doporučení budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Relace 1, 2 a 3 po úloze toužení vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prediktivní užitečnosti položek hodnocení bažení
Časové okno: Relace 1, 2 a 3 během a bezprostředně po hodnocení touhy vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)
Průměrné měření srdeční frekvence a galvanické kožní odezvy 10 minut před expozicí na podnět bude odečteno od průměrných měření srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže po dobu 10 minut počínaje expozicí na podnět, aby se vypočítala změna od základního měření obou fyziologických měření. Větší změny budou indikovat větší podmíněnou reakci. (1) Logistické modely smíšených efektů vyhodnotí souvislost mezi změnou oproti základním fyziologickým měřením a tím, zda jedinec popsal danou doménu bažení napříč stavem bažení (doména přítomná, doména nepřítomná) a skupinou zainteresovaných stran. (2) Modely lineárních smíšených efektů vyhodnotí souvislost mezi změnou srdeční frekvence od základní linie a galvanickou kožní odezvou a skóre u stávajících skóre touhy po jednotlivých položkách (rozsah: 0-100 a 0-9) napříč stavem bažení a skupinou zainteresovaných stran. Vyšší skóre u otázek týkajících se touhy po jedné položce je spojeno s větší touhou.
Relace 1, 2 a 3 během a bezprostředně po hodnocení touhy vyvolané narážkou (přibližně 1 hodina po relaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00302133
  • R21DA054952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit