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Élaboration d'une évaluation des résultats cliniques pour le besoin impérieux d'opioïdes

24 juillet 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le besoin impérieux d'opioïdes afin que les chercheurs puissent développer une évaluation du besoin impérieux d'opioïdes afin d'améliorer les traitements pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Pour recueillir ces informations, les enquêteurs recrutent des personnes en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui effectueront des tâches de soif d'opioïdes induites par des signaux où ces personnes : (1) regarderont des images d'objets neutres et toucheront des objets neutres (par exemple, des bouteilles d'eau ou des lampes de poche ), (2) regarder des images liées aux opioïdes et (3) regarder et toucher des objets liés aux opioïdes. Les participants effectueront ensuite une entrevue individuelle sur les pensées, les sentiments et les sensations physiques qu'ils ont ressentis au cours de la séance de soif induite par les signaux. Les participants rempliront également des questionnaires et des évaluations de besoin d'opioïdes existantes. Enfin, les participants fourniront des commentaires formels sur les évaluations existantes du besoin d'opioïdes avec des entretiens cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe pas d'évaluation universellement acceptée et validée du besoin impérieux d'opioïdes. Le besoin impérieux est un symptôme chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui peut contribuer à des cas de rechute. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer une évaluation valide du besoin d'opioïdes qui capture toutes les dimensions pertinentes du besoin d'opioïdes. Le développement d'une évaluation valide et qualifiée par la FDA soutiendrait la création de nouvelles interventions pour traiter le besoin impérieux d'opioïdes et faciliterait l'étiquetage par la FDA d'un traitement pour atténuer le besoin impérieux d'opioïdes. Pour établir la validité du contenu, la FDA exige (1) des commentaires qualitatifs de la part des populations de parties prenantes sur ce qui devrait être inclus dans une évaluation du besoin impérieux d'opioïdes, et (2) des entretiens standardisés qui évaluent l'acceptabilité et la compréhension par les participants des évaluations existantes du besoin impérieux d'opioïdes. Les chercheurs proposent de collecter des données qualitatives dans un modèle de laboratoire rigoureux de soif d'opioïdes induite par des signaux afin d'établir la validité du contenu pour une évaluation de soif. Les participants (n = 81) seront des personnes en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Les participants assisteront à trois séances de laboratoire ambulatoires où les participants seront exposés séparément à (1) des signaux visuels et tactiles neutres, (2) des signaux visuels d'opioïdes et (3) des signaux visuels et tactiles d'opioïdes ; correspondant à des niveaux « aucun », « bas » et « élevé » de désir induit par des signaux. Après l'exposition au signal, les participants seront invités à décrire dans leurs propres mots les pensées, les humeurs et les symptômes que les participants ressentent pendant et après la tâche de soif induite par le signal. Ensuite, les participants seront invités à remplir une brève liste de contrôle des symptômes et à évaluer le niveau de soif d'opioïdes des participants sur 9 questions existantes sur le besoin. Les participants seront également invités à fournir des commentaires sur les évaluations de l'état de manque existantes lors d'un entretien standardisé. En fin de compte, ces données identifieront les domaines de soif ressentis par les populations de parties prenantes concernées pendant les périodes de soif faible et élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Échantillon d'urine positif aux opioïdes lors de la visite d'admission (à l'exclusion des personnes recevant de la naltrexone).
  • Trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes selon le manuel statistique diagnostique (DSM)-5
  • Actuellement en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaiter, ou susceptible de tomber enceinte pendant l'essai
  • Antécédents de psychose ou de manie ou d'autres troubles psychiatriques graves évalués par le Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Comportement suicidaire des 30 derniers jours évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
  • Avoir des circonstances qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, prison imminente).
  • Positif pour les substances illicites à l'exception des opioïdes et du cannabis
  • Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances autres que les opioïdes ou la nicotine
  • Intoxication actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucune envie
Chaque participant assistera à trois sessions où le participant expérimentera trois tâches distinctes de soif induites par des signaux de manière aléatoire.
Comportemental: Craving neutre induit par le signal
Pour la condition de repère neutre, le participant sera assis devant un écran de 16 pouces et invité à s'asseoir droit pour voir 20 photos de bouteilles d'eau via le logiciel E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), présentées pendant cinq secondes chacun dans un ordre aléatoire. Les images comprendront des images d'une bouteille d'eau seule, de l'eau versée d'une bouteille dans un verre et d'un individu buvant dans une bouteille d'eau. Ensuite, les participants observeront le personnel de recherche ouvrir une bouteille d'eau, la verser dans un verre et la placer sur une table devant le participant. Les participants seront également invités à regarder une bouteille d'eau, à la tenir, à la renifler et à boire un verre d'eau.
Comportemental: Envie induite par les opioïdes visuels
Pour la condition de soif induite par un signal visuel d'opioïdes, le participant sera à nouveau assis devant un écran de 16 pouces et invité à s'asseoir droit pour voir 20 images d'images liées aux opioïdes, présentées pendant cinq secondes chacune dans un ordre aléatoire. Les images liées aux opioïdes seront personnalisées pour l'héroïne ou les opioïdes sur ordonnance en fonction du principal opioïde de choix du participant. Les images comprendront des pilules et de la poudre blanche, les étapes de la préparation de la prise de drogue (par exemple, tenir une cuillère au-dessus de la flamme, les pilules étant écrasées).
Comportemental: Craving visuel et tactile induit par les opioïdes
Pour la condition visuelle et tactile des signaux opioïdes, les procédures différeront en fonction de la voie d'administration préférée des participants. . Les utilisateurs intranasaux seront invités à regarder le personnel de recherche ouvrir un portefeuille, retirer un billet de 1 $, retirer un paquet de poudre imitant l'héroïne / les pilules écrasées, ouvrir le paquet et rouler le billet d'un dollar. Le participant recevra ensuite le paquet et le billet d'un dollar à tenir pendant environ 30 secondes. Les utilisateurs intraveineux seront chargés de regarder l'infirmière de recherche ouvrir le paquet de fausse héroïne, verser son contenu dans une cuillère, ajouter quelques gouttes d'eau à la cuillère, tenir une flamme nue d'un briquet sous la cuillère, ajouter du coton à la cuillère , et aspirez le liquide dans une seringue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les domaines de soif
Délai: Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par le signal (environ 1 heure après le début de la session)

Immédiatement après chaque condition d'indice, les participants se verront poser les questions ouvertes suivantes : (1) Décrivez votre humeur, (2) Décrivez comment vous vous sentez et (3) Quels symptômes ressentez-vous ? Les réponses seront enregistrées à l'aide d'un enregistreur audionumérique.

Les données qualitatives recueillies sur les symptômes, les humeurs et les sentiments à la suite de tâches de soif induites par des signaux seront transcrites et codées indépendamment pour les domaines de soif communs sur la base de notre étude préliminaire publiée par deux évaluateurs. Les évaluateurs documenteront également d'autres domaines potentiels qui ne rentrent dans aucune des catégories a priori. Les domaines ad hoc exigent que les deux évaluateurs conviennent qu'une nouvelle catégorie doit être créée. Les réponses codées indépendamment seront comparées et les incongruités seront examinées par un troisième évaluateur qui fera la désignation finale. Les types et les fréquences des domaines de soif seront résumés avec des statistiques descriptives.
Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par le signal (environ 1 heure après le début de la session)
Changement dans l'acceptabilité des évaluations de l'état de manque
Délai: Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par un signal (environ 1 heure après le début de la session)
Réponses à la question « Qu'est-ce que cette question visait à mesurer ? » sera codé par deux évaluateurs indépendants comme « Démontre une compréhension » ou « Ne démontre pas une compréhension ». Ensuite, les réponses à la question "Que changeriez-vous, le cas échéant, à propos de cette mesure ?", seront transcrits et codés indépendamment par deux évaluateurs comme "aucun changement nécessaire" ou "changements nécessaires". Les réponses seront comparées et les incongruités seront examinées par un troisième évaluateur qui fera la désignation finale. S'il est déterminé que les réponses finales à l'une ou l'autre des questions sont soit « ne démontre pas de compréhension » et/ou « changements nécessaires », la question sera étiquetée comme inacceptable. Pour chaque élément d'évaluation de l'état de manque, la proportion de participants qui décrivent l'élément comme inacceptable sera calculée. Les proportions de réponses désignées comme « ne démontre pas de compréhension » et « changements nécessaires » seront également calculées.
Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par un signal (environ 1 heure après le début de la session)
Changement des déficits dans les évaluations de l'état de manque
Délai: Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par un signal (environ 1 heure après le début de la session)
Réponses à la question "Qu'est-ce qui n'a pas été capturé par ces questions que vous incluriez dans une mesure pour évaluer le besoin d'opioïdes ?" seront codés pour les thèmes par deux évaluateurs indépendants. Les réponses codées indépendamment seront comparées et les incongruités seront examinées par un troisième évaluateur qui fera la désignation finale. Les types et les fréquences des recommandations seront résumées avec des statistiques descriptives.
Sessions 1, 2 et 3 après la tâche de soif induite par un signal (environ 1 heure après le début de la session)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilité prédictive des éléments d'évaluation de l'état de manque
Délai: Séances 1, 2 et 3 pendant et immédiatement après l'évaluation de l'envie induite par les signaux (environ 1 heure après le début de la séance)
Les mesures moyennes de la fréquence cardiaque et de la réponse galvanique de la peau 10 minutes avant l'exposition au signal seront soustraites des mesures moyennes de la fréquence cardiaque et de la réponse galvanique de la peau pendant les 10 minutes commençant par l'exposition au signal pour calculer un changement par rapport à la mesure de base des deux mesures physiologiques. Des changements plus importants indiqueront une réponse conditionnée plus importante. (1) Les modèles logistiques à effets mixtes évalueront l'association entre le changement par rapport aux mesures physiologiques de base et si un individu a décrit un domaine de soif donné à travers la condition de soif (domaine présent, domaine absent) et le groupe de parties prenantes. (2) Les modèles linéaires à effets mixtes évalueront l'association entre le changement par rapport à la fréquence cardiaque de base et la réponse galvanique de la peau et les scores des scores à un seul élément de la question existante sur le besoin (plage : 0-100 et 0-9) selon la condition de besoin et le groupe de parties prenantes. Des scores plus élevés aux questions sur le besoin d'un seul élément sont associés à un besoin plus important.
Séances 1, 2 et 3 pendant et immédiatement après l'évaluation de l'envie induite par les signaux (environ 1 heure après le début de la séance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00302133
  • R21DA054952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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