Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie oceny wyników klinicznych głodu opioidowego

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat głodu opioidowego, aby badacze mogli opracować ocenę głodu opioidowego w celu ulepszenia leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Aby zebrać te informacje, badacze rekrutują osoby w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które wykonają zadania związane z głodem opioidowym wywołanym sygnałem, w ramach którego osoby te będą: (1) oglądać zdjęcia neutralnych przedmiotów i dotykać neutralnych przedmiotów (np. butelki z wodą lub latarki) ), (2) patrzeć na obrazy związane z opioidami oraz (3) patrzeć i dotykać przedmiotów związanych z opioidami. Następnie uczestnicy przeprowadzą wywiad jeden na jeden na temat myśli, uczuć i doznań fizycznych, których doświadczyli uczestnicy podczas sesji głodu wywołanego sygnałem. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze i istniejące oceny głodu opioidowego. Na koniec uczestnicy przekażą formalną informację zwrotną na temat istniejących ocen głodu opioidowego za pomocą wywiadów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma powszechnie akceptowanej i zatwierdzonej oceny głodu opioidowego. Głód jest objawem wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, który może przyczynić się do przypadków nawrotu. Potrzebne są dalsze badania, aby opracować wiarygodną ocenę głodu opioidowego, która obejmuje wszystkie istotne wymiary głodu opioidowego. Opracowanie ważnej, zatwierdzonej przez FDA oceny pomogłoby w stworzeniu nowych interwencji w leczeniu głodu opioidowego i ułatwiłoby oznakowanie przez FDA leczenia łagodzącego głód opioidowy. Aby ustalić ważność treści, FDA wymaga (1) jakościowych informacji zwrotnych od zainteresowanych populacji na temat tego, co należy uwzględnić w ocenie głodu opioidowego, oraz (2) standardowych wywiadów, które oceniają akceptowalność i zrozumienie przez uczestnika istniejących ocen głodu opioidowego. Badacze proponują zebranie danych jakościowych w rygorystycznym modelu laboratoryjnym głodu opioidowego wywołanego sygnałem, aby ustalić ważność treści do oceny głodu. Uczestnikami (n = 81) będą osoby, które są w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Uczestnicy wezmą udział w trzech ambulatoryjnych sesjach laboratoryjnych, podczas których uczestnicy będą osobno narażeni na (1) wizualne i dotykowe sygnały neutralne, (2) wizualne sygnały opioidowe oraz (3) wizualne i dotykowe sygnały opioidowe; odpowiadające „nie”, „niskim” i „wysokim” poziomom głodu wywołanego sygnałem. Po ekspozycji na sygnał uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie własnymi słowami myśli, nastrojów i symptomów, których doświadczają uczestnicy podczas i po zadaniu związanym z głodem wywołanym sygnałem. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej listy kontrolnej objawów i ocenę poziomu głodu opioidów u uczestników na podstawie 9 istniejących pytań dotyczących głodu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat istniejących ocen głodu narkotykowego podczas standardowego wywiadu. Ostatecznie dane te pozwolą zidentyfikować domeny głodu doświadczane w odpowiednich populacjach interesariuszy zarówno podczas ataków niskiego, jak i wysokiego głodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Próbka moczu z wynikiem pozytywnym na obecność opioidów podczas wizyty przy przyjęciu (z wyłączeniem osób otrzymujących naltrekson).
  • Bieżące zaburzenie związane z używaniem opioidów zgodnie z Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5
  • Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia psychozy lub manii lub innych poważnych zaburzeń psychicznych oceniana za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Występują okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżające się więzienie).
  • Pozytywny dla nielegalnych substancji, z wyjątkiem opioidów i konopi indyjskich
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż opioidy lub nikotyna
  • Obecne zatrucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żadnych pragnień
Każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach, podczas których uczestnik doświadczy trzech różnych zadań związanych z głodem wywołanym sygnałem w sposób losowy.
Behawioralne: Pragnienie wywołane neutralnym sygnałem
W przypadku neutralnej wskazówki uczestnik zostanie posadzony przed 16-calowym monitorem i poinstruowany, aby usiadł prosto, aby obejrzeć 20 zdjęć butelek z wodą za pomocą oprogramowania E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), prezentowanych przez pięć sekund każdy w przypadkowej kolejności. Obrazy będą zawierać zdjęcia samej butelki z wodą, wody przelewanej z butelki do szklanki oraz osobę pijącą wodę z butelki. Następnie uczestnicy będą obserwować, jak pracownicy naukowi otwierają butelkę wody, wlewają ją do szklanki i kładą na stole przed uczestnikiem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o spojrzenie na butelkę z wodą, trzymanie jej, powąchanie i wypicie wody.
Behawioralne: Wizualne pragnienie wywołane sygnałem opioidowym
W przypadku stanu głodu wywołanego wizualnym sygnałem opioidowym, uczestnik zostanie ponownie posadzony przed 16-calowym monitorem i poinstruowany, aby usiadł prosto, aby obejrzeć 20 zdjęć obrazów związanych z opioidami, prezentowanych przez pięć sekund każdy w losowej kolejności. Obrazy związane z opioidami zostaną dostosowane do heroiny lub opioidów na receptę w oparciu o główny opioid wybrany przez uczestnika. Obrazy będą zawierać pigułki i biały proszek, etapy przygotowania leku (np. trzymanie łyżki nad płomieniem, kruszenie pigułek).
Behawioralne: Wizualne i dotykowe pragnienie wywołane przez opioidy
W przypadku wizualnej i dotykowej wskazówki dotyczącej opioidów procedury będą się różnić w zależności od preferowanej przez uczestników drogi podawania. . Użytkownicy donosowi zostaną poinstruowani, aby obserwować, jak pracownicy naukowi otwierają portfel, wyjmują banknot jednodolarowy, wyjmują paczkę proszku naśladującego heroinę / zmiażdżone pigułki, otwierają paczkę i rzucają banknotem dolarowym. Następnie uczestnik otrzyma pakiet i banknot dolarowy do trzymania przez około 30 sekund. Użytkownicy dożylni zostaną poinstruowani, aby obserwować, jak pielęgniarka otwiera opakowanie fałszywej heroiny, wlewa jej zawartość do łyżki, dodaje kilka kropel wody do łyżki, trzyma otwarty płomień zapalniczki pod łyżką, dodaje watę do łyżki i nabrać płyn do strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenach pożądania
Ramy czasowe: Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu głodu wywołanego sygnałem (około 1 godziny po rozpoczęciu sesji)

Bezpośrednio po każdym warunku wskazującym uczestnikom zostaną zadane następujące pytania otwarte: (1) Opisz swój nastrój, (2) Opisz, jak się czujesz, oraz (3) Jakie objawy odczuwasz? Odpowiedzi będą nagrywane za pomocą cyfrowego dyktafonu.

Dane jakościowe zebrane na temat objawów, nastrojów i uczuć po zadaniach związanych z głodem wywołanym sygnałem zostaną przepisane i niezależnie zakodowane dla typowych domen głodu na podstawie naszego opublikowanego wstępnego badania przeprowadzonego przez dwóch oceniających. Oceniający będą również dokumentować inne potencjalne domeny, które nie pasują do żadnej z kategorii a priori. Domeny ad hoc wymagają, aby obaj oceniający zgodzili się na utworzenie nowej kategorii. Niezależnie zakodowane odpowiedzi zostaną porównane, a niezgodności zostaną sprawdzone przez trzeciego oceniającego, który dokona ostatecznego oznaczenia. Rodzaje i częstotliwości domen głodu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu głodu wywołanego sygnałem (około 1 godziny po rozpoczęciu sesji)
Zmiana w akceptowalności ocen głodu
Ramy czasowe: Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu związanym z głodem wywołanym sygnałem (po około 1 godzinie sesji)
Odpowiedzi na pytanie „Co miało mierzyć to pytanie?” zostanie zakodowana przez dwóch niezależnych oceniających jako „Wykazuje zrozumienie” lub „Nie wykazuje zrozumienia”. Następnie odpowiedzi na pytanie „Co byście zmienili, jeśli w ogóle, w tym środku?”, zostaną przepisane i niezależnie zakodowane przez dwóch oceniających jako „nie są potrzebne żadne zmiany” lub „wymagane zmiany”. Odpowiedzi zostaną porównane, a niezgodności zostaną sprawdzone przez trzeciego oceniającego, który dokona ostatecznej oceny. Jeśli ostateczne odpowiedzi na którekolwiek z pytań zostaną określone jako „brak zrozumienia” i/lub „wymagane zmiany”, pytanie zostanie oznaczone jako niedopuszczalne. Dla każdego elementu oceny głodu zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy opisują element jako niedopuszczalny. Obliczone zostaną również proporcje odpowiedzi oznaczonych jako „nie wykazuje zrozumienia” oraz „wymagane zmiany”.
Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu związanym z głodem wywołanym sygnałem (po około 1 godzinie sesji)
Zmiana deficytów w ocenach głodu
Ramy czasowe: Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu związanym z głodem wywołanym sygnałem (po około 1 godzinie sesji)
Odpowiedzi na pytanie „Czego nie uchwyciłeś w tych pytaniach, co uwzględniłbyś w pomiarze do oceny głodu opioidowego?” będą kodowane tematycznie przez dwóch niezależnych oceniających. Niezależnie zakodowane odpowiedzi zostaną porównane, a niezgodności zostaną sprawdzone przez trzeciego oceniającego, który dokona ostatecznego oznaczenia. Rodzaje i częstotliwość zaleceń zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Sesje 1, 2 i 3 po zadaniu związanym z głodem wywołanym sygnałem (po około 1 godzinie sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w predykcyjnej użyteczności elementów oceny głodu
Ramy czasowe: Sesje 1, 2 i 3 podczas i bezpośrednio po ocenie głodu wywołanego sygnałem (około 1 godziny po rozpoczęciu sesji)
Średnie pomiary częstości akcji serca i odpowiedzi galwanicznej skóry 10 minut przed ekspozycją na sygnał będą odejmowane od średnich pomiarów tętna i odpowiedzi galwanicznej skóry przez 10 minut, począwszy od ekspozycji na sygnał, w celu obliczenia zmiany od pomiaru podstawowego obu pomiarów fizjologicznych. Większe zmiany będą wskazywać na większą reakcję warunkową. (1) Logistyczne modele efektów mieszanych ocenią związek między zmianą w stosunku do podstawowych pomiarów fizjologicznych a tym, czy dana osoba opisała daną domenę głodu w różnych warunkach głodu (domena obecna, domena nieobecna) i grupy interesariuszy. (2) Modele z liniowymi efektami mieszanymi ocenią związek między zmianą tętna w stosunku do wartości wyjściowej a galwaniczną reakcją skóry oraz wynikami w istniejących wynikach pojedynczego elementu pytania o głód (zakres: 0-100 i 0-9) w zależności od stanu głodu i grupy interesariuszy. Większe wyniki w pytaniach dotyczących pragnienia pojedynczego przedmiotu są związane z większym pragnieniem.
Sesje 1, 2 i 3 podczas i bezpośrednio po ocenie głodu wywołanego sygnałem (około 1 godziny po rozpoczęciu sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00302133
  • R21DA054952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj