Разработка клинической оценки результатов пристрастия к опиоидам
24 июля 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Целью этого исследования является сбор информации о тяге к опиоидам, чтобы исследователи могли разработать оценку тяги к опиоидам для улучшения лечения людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Чтобы собрать эту информацию, исследователи набирают людей, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которые будут выполнять задания на тягу к опиоидам, вызванные сигналом, где эти люди будут: (1) смотреть на изображения нейтральных объектов и прикасаться к нейтральным объектам (например, бутылкам с водой или фонарикам). ), (2) смотреть на изображения, связанные с опиоидами, и (3) смотреть и касаться предметов, связанных с опиоидами.
Затем участники проведут интервью один на один о мыслях, чувствах и физических ощущениях, которые участники испытали во время сеанса тяги, вызванной сигналом.
Участники также заполнят анкеты и существующие оценки тяги к опиоидам.
Наконец, участники дадут официальную обратную связь о существующих оценках тяги к опиоидам с помощью когнитивных интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Не существует общепринятой и подтвержденной оценки тяги к опиоидам.
Тяга является симптомом у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, который может способствовать возникновению рецидивов.
Необходимы дополнительные исследования для разработки достоверной оценки тяги к опиоидам, которая охватывает все соответствующие параметры тяги к опиоидам.
Разработка достоверной оценки, соответствующей требованиям FDA, поддержит создание новых вмешательств для лечения тяги к опиоидам и облегчит маркировку FDA лечения для смягчения тяги к опиоидам.
Чтобы установить достоверность содержания, FDA требует (1) качественной обратной связи от заинтересованных сторон о том, что должно быть включено в оценку тяги к опиоидам, и (2) стандартизированных интервью, которые оценивают приемлемость и понимание участниками существующих оценок тяги к опиоидам.
Исследователи предлагают собирать качественные данные в строгой лабораторной модели тяги к опиоидам, вызванной сигналом, чтобы установить достоверность содержания для оценки тяги.
Участниками (n = 81) будут лица, находящиеся на лечении от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Участники примут участие в трех амбулаторных лабораторных занятиях, где участники будут отдельно подвергаться (1) визуальным и тактильным нейтральным сигналам, (2) визуальным опиоидным сигналам и (3) визуальным и тактильным опиоидным сигналам; соответствующие «нет», «низкий» и «высокий» уровни влечения, вызванного сигналом.
После показа сигнала участникам будет предложено описать своими словами мысли, настроение и симптомы, которые участники испытывают во время и после задания на тягу, вызванную сигналом.
Затем участников попросят заполнить краткий контрольный список симптомов и оценить уровень тяги участников к опиоидам по 9 существующим вопросам тяги.
Участников также попросят предоставить отзывы о существующих оценках тяги в стандартизированном интервью.
В конечном счете, эти данные позволят определить области тяги, с которыми сталкиваются соответствующие группы заинтересованных сторон во время приступов как низкой, так и высокой тяги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Положительный на опиоиды образец мочи при поступлении (за исключением лиц, получающих налтрексон).
- Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов, согласно Диагностическому статистическому руководству (DSM)-5
- В настоящее время проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или возможность забеременеть во время исследования
- История психоза или мании или других серьезных психических расстройств, оцененных в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью
- Суицидальное поведение за последние 30 дней, оцениваемое по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
- Иметь обстоятельства, которые могут помешать участию в исследовании (например, грозящая тюрьма).
- Положительный результат на запрещенные вещества, кроме опиоидов и каннабиса.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов или никотина
- Текущее опьянение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет тяги
Каждый участник будет посещать три сеанса, на которых участник будет выполнять три различных задания на тягу, вызванную сигналом, в случайном порядке.
|
В нейтральном сигнальном условии участник будет сидеть перед 16-дюймовым монитором и должен сидеть прямо, чтобы просмотреть 20 изображений бутылок с водой с помощью программного обеспечения E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), представленных в течение пяти секунд. каждый в рандомизированном порядке.
Изображения будут включать в себя изображения одной бутылки с водой, воды, переливаемой из бутылки в стакан, и человека, пьющего воду из бутылки.
Затем участники будут наблюдать, как исследовательский персонал открывает бутылку с водой, наливает ее в стакан и ставит на стол перед участником.
Участников также попросят посмотреть на бутылку с водой, подержать ее, понюхать и сделать глоток воды.
Для состояния тяги, вызванной визуальным сигналом к опиоидам, участника снова посадят перед 16-дюймовым монитором и проинструктируют сесть прямо, чтобы просмотреть 20 изображений, связанных с опиоидами, представленных в течение пяти секунд каждое в случайном порядке.
Изображения, связанные с опиоидами, будут адаптированы для героина или опиоидов, отпускаемых по рецепту, в зависимости от основного опиоида, который выбрал участник.
Изображения будут включать в себя таблетки и белый порошок, этапы подготовки к приему наркотиков (например, держание ложки над пламенем, измельчение таблеток).
Для визуального и тактильного опиоидного сигнального состояния процедуры будут различаться в зависимости от наиболее предпочтительного пути введения участников. .
Пользователям интраназального введения будет поручено наблюдать, как исследовательский персонал открывает бумажник, достает купюру в 1 доллар, извлекает пакет с порошком, имитирующим героин/измельченные таблетки, открывает пакет и скатывает купюру в доллар.
Затем участнику дадут пакет и долларовую купюру, чтобы он держал его примерно 30 секунд.
Пользователям внутривенных инъекций будет поручено наблюдать, как медсестра-исследователь открывает пакет с поддельным героином, высыпает его содержимое в ложку, добавляет в ложку несколько капель воды, держит открытый огонь от зажигалки под ложкой, добавляет вату в ложку. и наберите жидкость в шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тяге к доменам
Временное ограничение: Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
Сразу же после каждого ключевого условия участникам будут заданы следующие открытые вопросы: (1) Опишите свое настроение, (2) Опишите, как вы себя чувствуете, и (3) Какие симптомы вы испытываете? Ответы будут записываться на цифровой диктофон. Качественные данные, собранные о симптомах, настроении и чувствах после выполнения заданий на тягу, вызванную сигналом, будут расшифрованы и независимо закодированы для общих доменов тяги на основе нашего опубликованного предварительного исследования, проведенного двумя оценщиками. Оценщики также будут документировать другие потенциальные домены, которые не вписываются ни в одну из априорных категорий. Специальные домены требуют, чтобы оба оценщика согласились на создание новой категории. Независимо закодированные ответы будут сравниваться, а несоответствия будут рассматриваться третьим оценщиком, который сделает окончательное определение. Типы и частоты доменов влечения будут суммированы с описательной статистикой. |
Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
|
Изменение приемлемости оценок влечения
Временное ограничение: Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
Ответы на вопрос «Для чего предназначался этот вопрос?» будет закодировано двумя независимыми оценщиками как «демонстрирует понимание» или «не демонстрирует понимание».
Затем ответы на вопрос «Что бы вы изменили в этой мере?»,
будут расшифрованы и независимо закодированы двумя оценщиками как «изменения не требуются» или «необходимы изменения».
Ответы будут сравниваться, а несоответствия будут рассматриваться третьим оценщиком, который сделает окончательное определение.
Если окончательные ответы на любой из вопросов будут определены как «не демонстрирует понимания» и/или «необходимы изменения», вопрос будет помечен как неприемлемый.
Для каждого элемента оценки тяги будет рассчитана доля участников, которые описывают предмет как неприемлемый.
Также будут рассчитаны пропорции ответов, обозначенных как «не демонстрирует понимания» и «необходимы изменения».
|
Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
|
Изменение дефицита оценок влечения
Временное ограничение: Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
Ответы на вопрос «Что не было охвачено этими вопросами, что вы бы включили в показатель для оценки тяги к опиоидам?» будут кодироваться по темам двумя независимыми оценщиками.
Независимо закодированные ответы будут сравниваться, а несоответствия будут рассматриваться третьим оценщиком, который сделает окончательное определение.
Типы и частота рекомендаций будут суммированы с описательной статистикой.
|
Сеансы 1, 2 и 3 после задания на тягу, вызванную сигналом (примерно 1 час сеанса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в прогностической полезности элементов оценки тяги
Временное ограничение: Сессии 1, 2 и 3 во время и сразу после оценки тяги, вызванной сигналом (примерно через 1 час после начала сессии)
|
Средние показатели частоты сердечных сокращений и кожно-гальванической реакции за 10 минут до воздействия сигнала будут вычтены из средних показателей частоты сердечных сокращений и кожно-гальванической реакции за 10 минут, начиная с воздействия сигнала, для расчета изменения обоих физиологических показателей по сравнению с исходным уровнем.
Большие изменения будут свидетельствовать о большей условной реакции.
(1) Логистические модели смешанных эффектов будут оценивать связь между изменением исходных физиологических показателей и тем, описал ли индивидуум данный домен влечения в зависимости от состояния влечения (домен присутствует, домен отсутствует) и группы заинтересованных сторон.
(2) Линейные модели смешанных эффектов будут оценивать связь между изменением частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем и кожно-гальванической реакцией, а также баллами по существующим баллам по одному пункту вопроса о тяге (диапазон: 0–100 и 0–9) в зависимости от состояния тяги и группы заинтересованных сторон.
Более высокие баллы на вопросы о тяге к одному предмету связаны с большей тягой.
|
Сессии 1, 2 и 3 во время и сразу после оценки тяги, вызванной сигналом (примерно через 1 час после начала сессии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00302133
- R21DA054952 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .