Desenvolvendo uma avaliação de resultados clínicos para o desejo por opioides
27 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o desejo por opioides para que os investigadores possam desenvolver uma avaliação do desejo por opioides para melhorar os tratamentos para indivíduos com transtorno de uso de opioides.
Para coletar essas informações, os investigadores estão recrutando indivíduos em tratamento para transtorno do uso de opióides que completarão tarefas de desejo por opióides induzidas por estímulos, nas quais esses indivíduos irão: (1) olhar para fotos de objetos neutros e tocar em objetos neutros (por exemplo, garrafas de água ou lanternas). ), (2) olhar para imagens relacionadas a opioides e (3) olhar e tocar em objetos relacionados a opioides.
Os participantes então completarão uma entrevista individual sobre os pensamentos, sentimentos e sensações físicas que os participantes experimentaram durante a sessão de desejo induzido por sugestão.
Os participantes também preencherão questionários e avaliações existentes do desejo por opioides.
Por fim, os participantes fornecerão feedback formal sobre as avaliações existentes do desejo por opioides com entrevistas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Não existe uma avaliação universalmente aceita e validada para o desejo por opioides.
O desejo é um sintoma entre indivíduos com transtorno de uso de opioides que pode contribuir para casos de recaída.
Mais pesquisas são necessárias para desenvolver uma avaliação válida do desejo por opioides que capture todas as dimensões relevantes do desejo por opioides.
O desenvolvimento de uma avaliação válida e qualificada pela FDA apoiaria a criação de novas intervenções para tratar o desejo por opioides e facilitaria a rotulagem do FDA de um tratamento para atenuar o desejo por opioides.
Para estabelecer a validade de conteúdo, o FDA exige (1) feedback qualitativo das populações interessadas sobre o que deve ser incluído em uma avaliação do desejo por opioides e (2) entrevistas padronizadas que avaliam a aceitabilidade e a compreensão do participante das avaliações existentes do desejo por opioides.
Os investigadores propõem a coleta de dados qualitativos em um modelo de laboratório rigoroso de desejo por opioides induzido por estímulos para estabelecer a validade de conteúdo para uma avaliação do desejo.
Os participantes (n = 81) serão indivíduos que estão em tratamento para o transtorno do uso de opioides.
Os participantes participarão de três sessões de laboratório ambulatorial onde serão expostos separadamente a (1) dicas visuais e táteis neutras, (2) dicas visuais de opioides e (3) dicas visuais e táteis de opioides; correspondendo a níveis "não", "baixo" e "alto" de desejo induzido por sugestão.
Após a exposição da sugestão, os participantes serão solicitados a descrever com suas próprias palavras os pensamentos, humores e sintomas que os participantes experimentam durante e após a tarefa de desejo induzido pela sugestão.
Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher uma breve lista de verificação de sintomas e avaliar o nível de desejo dos participantes por opioides em 9 questões de desejo existentes.
Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre as avaliações de desejo existentes em uma entrevista padronizada.
Em última análise, esses dados identificarão domínios de desejo experimentados em populações relevantes de partes interessadas durante os episódios de desejo baixo e alto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cecilia L Bergeria, PhD
- Número de telefone: 410-550-1979
- E-mail: cberge21@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
- Número de telefone: 410-550-2254
- E-mail: kdunn9@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Contato:
- Cecilia Bergeria, Ph.D.
- Número de telefone: 410-550-1979
- E-mail: cberge21@jhmi.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Amostra de urina positiva para opioides na visita de admissão (excluindo indivíduos recebendo Naltrexona).
- Transtorno atual do uso de opioides de acordo com o Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM)-5
- Atualmente em tratamento para transtorno do uso de opioides
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando, ou pode engravidar durante o ensaio
- História de psicose ou mania ou outros transtornos psiquiátricos graves avaliados pelo Mini International Neuropsychiatric Interview
- Comportamento suicida nos últimos 30 dias avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Tiver circunstâncias que interfeririam na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente).
- Positivo para substâncias ilícitas, exceto opioides e cannabis
- Transtorno atual por uso de substâncias que não sejam opioides ou nicotina
- intoxicação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem desejo
Cada participante participará de três sessões em que experimentará três tarefas distintas de desejo induzido por estímulos de maneira aleatória.
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Para a condição de sugestão neutra, o participante ficará sentado em frente a um monitor de 16 polegadas e instruído a sentar-se ereto para ver 20 fotos de garrafas de água por meio do software E-Prime (Psychology Software Tools Inc., PA), apresentado por cinco segundos cada um em ordem aleatória.
As imagens incluirão fotos de uma garrafa de água sozinha, água sendo despejada de uma garrafa em um copo e um indivíduo bebendo de uma garrafa de água.
Em seguida, os participantes observarão a equipe de pesquisa abrir uma garrafa de água, despejá-la em um copo e colocá-la em uma mesa em frente ao participante.
Os participantes também serão solicitados a olhar para uma garrafa de água, segurá-la, cheirá-la e beber água.
Para a condição de desejo visual induzido por opioides, o participante será novamente sentado em frente a um monitor de 16 polegadas e instruído a sentar-se ereto para ver 20 imagens de imagens relacionadas a opioides, apresentadas por cinco segundos cada uma em ordem aleatória.
As imagens relacionadas a opioides serão personalizadas para heroína ou opioides prescritos com base no opioide primário de escolha do participante.
As imagens incluirão pílulas e pó branco, estágios de preparação da droga (por exemplo, segurando a colher sobre a chama, pílulas sendo esmagadas).
Para a condição de indicação visual e tátil de opióides, os procedimentos serão diferentes dependendo da via de administração preferida dos participantes. .
Os usuários intranasais serão instruídos a observar enquanto a equipe de pesquisa abre uma carteira, remove uma nota de $ 1, remove um pacote de pó que imita heroína/comprimidos triturados, abre o pacote e rola a nota de um dólar.
O participante receberá o pacote e a nota de um dólar para segurar por aproximadamente 30 segundos.
Os usuários intravenosos serão instruídos a observar a enfermeira da pesquisa abrir o pacote de heroína falsa, despejar seu conteúdo em uma colher, adicionar algumas gotas de água à colher, segurar a chama de um isqueiro sob a colher, adicionar algodão à colher , e extraia o fluido para uma seringa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos domínios de desejo
Prazo: Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por estímulo (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Imediatamente após cada condição de sinalização, serão feitas aos participantes as seguintes perguntas abertas: (1) Descreva seu humor, (2) Descreva como você se sente e (3) Quais sintomas você está sentindo? As respostas serão gravadas usando um gravador de áudio digital. Os dados qualitativos coletados sobre os sintomas, humores e sentimentos após as tarefas de desejo induzidos por estímulos serão transcritos e codificados independentemente para domínios de desejo comuns com base em nosso estudo preliminar publicado por dois avaliadores. Os avaliadores também documentarão outros domínios potenciais que não se enquadram em nenhuma das categorias a priori. Os domínios Ad Hoc exigem que ambos os conceitualizadores concordem que uma nova categoria deve ser criada. As respostas codificadas independentemente serão comparadas e as incongruências serão revisadas por um terceiro avaliador que fará a designação final. Os tipos e frequências dos domínios do desejo serão resumidos com estatísticas descritivas. |
Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por estímulo (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Mudança na aceitabilidade das avaliações de desejo
Prazo: Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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As respostas à pergunta "O que esta pergunta foi projetada para medir?" será codificado por dois avaliadores independentes como "Demonstra compreensão" ou "Não demonstra compreensão".
Em seguida, as respostas à pergunta "O que você mudaria, se é que mudaria alguma coisa, nesta medida?",
serão transcritos e codificados independentemente por dois avaliadores como "nenhuma alteração necessária" ou "alterações necessárias".
As respostas serão comparadas e as incongruências serão revisadas por um terceiro avaliador que fará a designação final.
Se as respostas finais a qualquer uma das perguntas forem "não demonstra compreensão" e/ou "mudanças necessárias", a pergunta será rotulada como inaceitável.
Para cada item de avaliação do desejo, será computada a proporção de participantes que descrevem o item como inaceitável.
Também serão computadas as proporções de respostas designadas como "não demonstra compreensão" e "necessita de mudanças".
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Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Mudança nos déficits nas avaliações de desejo
Prazo: Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Respostas à pergunta "O que não foi capturado por essas perguntas que você incluiria em uma medida para avaliar o desejo por opioides?" serão codificados para temas por dois avaliadores independentes.
As respostas codificadas independentemente serão comparadas e as incongruências serão revisadas por um terceiro avaliador que fará a designação final.
Os tipos e frequências de recomendações serão resumidos com estatísticas descritivas.
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Sessões 1, 2 e 3 após a tarefa de desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na utilidade preditiva dos itens de avaliação do desejo
Prazo: Sessões 1, 2 e 3 durante e imediatamente após a avaliação do desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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As medidas médias da frequência cardíaca e da resposta galvânica da pele 10 minutos antes da exposição ao estímulo serão subtraídas das medidas médias da frequência cardíaca e da resposta galvânica da pele durante os 10 minutos que começam com a exposição ao estímulo para calcular uma alteração da medida da linha de base de ambas as medidas fisiológicas.
Mudanças maiores serão indicativas de uma resposta condicionada maior.
(1) Os modelos logísticos de efeitos mistos avaliarão a associação entre a mudança das medidas fisiológicas de linha de base e se um indivíduo descreveu um determinado domínio de desejo através da condição de desejo (domínio presente, domínio ausente) e grupo de partes interessadas.
(2) Os modelos lineares de efeitos mistos avaliarão a associação entre a alteração da frequência cardíaca basal e a resposta galvânica da pele e as pontuações nas pontuações de item único da pergunta de desejo existente (intervalo: 0-100 e 0-9) em condições de desejo e grupo de partes interessadas.
Maiores pontuações em questões de desejo de um único item estão associadas a maior desejo.
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Sessões 1, 2 e 3 durante e imediatamente após a avaliação do desejo induzido por sugestão (aproximadamente 1 hora após o início da sessão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- IRB00302133
- R21DA054952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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