Bryophyllum Pinnatum 早産の徴候に関連する不安の治療
Bryophyllum Pinnatum 早産の徴候に関連する不安の治療:治験責任医師主導試験としての無作為化二重盲検プラセボ対照試験
現在の IIT (Investigator-Initiated Trial) 研究は、プロスペクティブ、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
早産の兆候で入院している女性は、研究のために募集することができます。 参加者は2週間(または出生まで)治験薬を服用し、3つの時点(ベースライン時、1週間後、2週間後)にアンケートに記入して、不安の状態と睡眠の質を評価します。 さらに、有害事象に関する情報と妊娠のその後の経過が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
早産は、新生児の死亡率と罹患率の主な原因の 1 つであり、早産の原因のかなりの部分が早産です。 早産の治療では、子宮収縮抑制薬がしばしば使用されますが、これは妊娠中の女性に多くの副作用をもたらすため、時間内での使用が制限されます。 優れた耐性を示した Bryophyllum pinnatum からの製剤は、子宮収縮抑制治療の安全な代替手段となります。 それは、ヨーロッパのアントロポゾフィー医学によって代替子宮収縮抑制剤として導入され、今日スイスの多くの周産期クリニックで早産の単剤療法または追加療法として使用されています. in vitro 研究は、B. pinnatum の子宮収縮抑制剤としての使用を支持しています。
さらに、妊娠中の精神障害や睡眠障害の治療の選択肢も限られています。 不安は早産の発症に大きな役割を果たしており、必要以上に子宮収縮抑制剤の投与につながることがよくあります。 B. pinnatum からの製剤は、伝統的に不安の治療に使用されてきました。 B. pinnatum 製剤による治療中の妊婦の睡眠の質の改善は、以前の研究ですでに示されています。
この探索的研究は、早産の兆候を持つ患者の不安の治療に対する B. pinnatum の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 早産の兆候を伴う入院
- -無作為化時の妊娠期間> 22週(22 + 0)および<35週(34 + 6)
- ドイツ語または英語の優れたスキル
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 膜の早期早期破裂(PPROM)
- 早産の可能性を高める要因(子癇前症、心電図検査の疑い、羊膜感染症の臨床徴候)
- 体温 >38°C
- -子宮頸部の開口部または頸部の長さ < 5 mm
- B. pinnatum、乳糖または小麦タンパク質アレルギーの禁忌
- Bryophyllum 50% チュアブル錠または粉末を研究に含める 48 時間前に服用する
- 向精神薬(ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬)の服用
- 診断された精神疾患(うつ病、不安障害、適応障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害)
- -過去4週間の別の介入研究への積極的な参加
- -研究プロトコルの既知または不遵守の疑い
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブリオフィラム 50%
Verum グループの参加者は、試験に参加した翌日から Bryophyllum 50% のチュアブル錠を服用します。
参加者は 2 錠を 1 日 4 回、2 週間服用します。
2週間が経過する前に出産した場合、研究への参加は早期に終了します。
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各 350 mg の錠剤は、乳糖と混合して 17 mg まで乾燥させた Bryophyllum pinnatum からの 170 mg のリーブ プレス ジュースに相当します。 1 g 中に 100 mg の乾燥 BP 物質
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の参加者は、研究を含めた翌日からプラセボのチュアブル錠を服用します。
参加者は 2 錠を 1 日 4 回、2 週間服用します。
2週間が経過する前に出産した場合、研究への参加は早期に終了します。
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見た目も味も変化する乳糖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の状況状態の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
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20 から 80 までの状態特性不安在庫 (STAI) 値で評価され、スコアが高いほど不安状態が悪化していることを示します
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治療前、1週間後、2週間後の評価
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不安の状況状態の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
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妊娠関連不安質問票改訂版 2 (PRAQ-R2) 値 10 から 50 で評価、スコアが高いほど不安状態が悪化していることを示す
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治療前、1週間後、2週間後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
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0 から 21 までのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) 値で評価され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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治療前、1週間後、2週間後の評価
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入院日数
時間枠:無作為化から出生または早産の終わりのいずれか早い方まで、最大9週間。
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無作為化から出生または早産の終わりのいずれか早い方まで、最大9週間。
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妊娠適齢期に達した
時間枠:出生時における
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出生時における
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有害事象の発生率
時間枠:最長9週間
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有害事象の発生
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最長9週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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