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Bryophyllum Pinnatum 早産の徴候に関連する不安の治療

2023年12月6日 更新者:Christian Haslinger

Bryophyllum Pinnatum 早産の徴候に関連する不安の治療:治験責任医師主導試験としての無作為化二重盲検プラセボ対照試験

現在の IIT (Investigator-Initiated Trial) 研究は、プロスペクティブ、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験です。

早産の兆候で入院している女性は、研究のために募集することができます。 参加者は2週間(または出生まで)治験薬を服用し、3つの時点(ベースライン時、1週間後、2週間後)にアンケートに記入して、不安の状態と睡眠の質を評価します。 さらに、有害事象に関する情報と妊娠のその後の経過が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

早産は、新生児の死亡率と罹患率の主な原因の 1 つであり、早産の原因のかなりの部分が早産です。 早産の治療では、子宮収縮抑制薬がしばしば使用されますが、これは妊娠中の女性に多くの副作用をもたらすため、時間内での使用が制限されます。 優れた耐性を示した Bryophyllum pinnatum からの製剤は、子宮収縮抑制治療の安全な代替手段となります。 それは、ヨーロッパのアントロポゾフィー医学によって代替子宮収縮抑制剤として導入され、今日スイスの多くの周産期クリニックで早産の単剤療法または追加療法として使用されています. in vitro 研究は、B. pinnatum の子宮収縮抑制剤としての使用を支持しています。

さらに、妊娠中の精神障害や睡眠障害の治療の選択肢も限られています。 不安は早産の発症に大きな役割を果たしており、必要以上に子宮収縮抑制剤の投与につながることがよくあります。 B. pinnatum からの製剤は、伝統的に不安の治療に使用されてきました。 B. pinnatum 製剤による治療中の妊婦の睡眠の質の改善は、以前の研究ですでに示されています。

この探索的研究は、早産の兆候を持つ患者の不安の治療に対する B. pinnatum の効果を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 早産の兆候を伴う入院
  • -無作為化時の妊娠期間> 22週(22 + 0)および<35週(34 + 6)
  • ドイツ語または英語の優れたスキル
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 膜の早期早期破裂(PPROM)
  • 早産の可能性を高める要因(子癇前症、心電図検査の疑い、羊膜感染症の臨床徴候)
  • 体温 >38°C
  • -子宮頸部の開口部または頸部の長さ < 5 mm
  • B. pinnatum、乳糖または小麦タンパク質アレルギーの禁忌
  • Bryophyllum 50% チュアブル錠または粉末を研究に含める 48 時間前に服用する
  • 向精神薬(ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬)の服用
  • 診断された精神疾患(うつ病、不安障害、適応障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害)
  • -過去4週間の別の介入研究への積極的な参加
  • -研究プロトコルの既知または不遵守の疑い
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブリオフィラム 50%
Verum グループの参加者は、試験に参加した翌日から Bryophyllum 50% のチュアブル錠を服用します。 参加者は 2 錠を 1 日 4 回、2 週間服用します。 2週間が経過する前に出産した場合、研究への参加は早期に終了します。
各 350 mg の錠剤は、乳糖と混合して 17 mg まで乾燥させた Bryophyllum pinnatum からの 170 mg のリーブ プレス ジュースに相当します。 1 g 中に 100 mg の乾燥 BP 物質
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群の参加者は、研究を含めた翌日からプラセボのチュアブル錠を服用します。 参加者は 2 錠を 1 日 4 回、2 週間服用します。 2週間が経過する前に出産した場合、研究への参加は早期に終了します。
見た目も味も変化する乳糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の状況状態の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
20 から 80 までの状態特性不安在庫 (STAI) 値で評価され、スコアが高いほど不安状態が悪化していることを示します
治療前、1週間後、2週間後の評価
不安の状況状態の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
妊娠関連不安質問票改訂版 2 (PRAQ-R2) 値 10 から 50 で評価、スコアが高いほど不安状態が悪化していることを示す
治療前、1週間後、2週間後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:治療前、1週間後、2週間後の評価
0 から 21 までのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) 値で評価され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
治療前、1週間後、2週間後の評価
入院日数
時間枠:無作為化から出生または早産の終わりのいずれか早い方まで、最大9週間。
無作為化から出生または早産の終わりのいずれか早い方まで、最大9週間。
妊娠適齢期に達した
時間枠:出生時における
出生時における
有害事象の発生率
時間枠:最長9週間
有害事象の発生
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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