Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bryophyllum Pinnatum Behandeling van angst gerelateerd aan tekenen van vroeggeboorte

6 december 2023 bijgewerkt door: Christian Haslinger

Bryophyllum Pinnatum Behandeling van angst gerelateerd aan tekenen van vroeggeboorte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie als door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek

De huidige IIT-studie (Investigator-Initiated Trial) is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met tekenen van vroeggeboorte kunnen worden geworven voor de studie. Deelnemers nemen de studiemedicatie gedurende 2 weken (of tot de geboorte) en vullen een vragenlijst in op 3 tijdstippen (bij baseline, na 1 week en na 2 weken) om de angsttoestand en slaapkwaliteit te beoordelen. Verder worden gegevens over bijwerkingen en het verdere verloop van de zwangerschap geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen en vroeggeboorte is de oorzaak van een aanzienlijk deel van vroeggeboorte. Bij de behandeling van vroeggeboorte worden vaak tocolytische medicijnen gebruikt die gepaard gaan met tal van bijwerkingen voor de zwangere vrouw, waardoor het gebruik ervan in de tijd wordt beperkt. Preparaten van Bryophyllum pinnatum, die uitstekend werden verdragen, vormen een veilig alternatief voor een tocolytische behandeling. Het werd door de antroposofische geneeskunde in Europa geïntroduceerd als een alternatief voor colytica en wordt tegenwoordig in veel perinatale klinieken in Zwitserland gebruikt als monotherapie of aanvullende therapie voor vroeggeboorte. In-vitro-onderzoeken ondersteunen het gebruik van B. pinnatum als tocolyticum.

Daarnaast zijn er ook beperkte mogelijkheden voor de behandeling van psychische stoornissen en slaapstoornissen tijdens de zwangerschap. Angst speelt een grote rol bij het ontstaan van vroeggeboorte en leidt vaak tot langer toedienen van tocolytica dan nodig is. Preparaten van B. pinnatum worden traditioneel gebruikt bij de behandeling van angst. Verbeteringen van de slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen tijdens behandeling met B. pinnatum-preparaten werden al in eerdere studies aangetoond.

Deze verkennende studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van B. pinnatum voor de behandeling van angst bij patiënten met tekenen van vroeggeboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland, 8091
    - University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud
Ziekenhuisopname met tekenen van vroeggeboorte
Zwangerschapsduur bij randomisatie >22 weken (22+0) en <35 weken (34+6)
Goede Duitse of Engelse vaardigheden
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM)
Factoren die een snelle bevalling waarschijnlijk maken (pre-eclampsie, verdachte cardiotocografie, klinische tekenen van een vruchtwaterinfectie)
Lichaamstemperatuur >38°C
Cervicale opening of cervicale lengte < 5 mm
Contra-indicatie voor B. pinnatum-, lactose- of tarwe-eiwitallergie
Inname van Bryophyllum 50% kauwtabletten of poeder 48 uur voor opname in het onderzoek
Psychofarmaca gebruiken (benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica)
Gediagnosticeerde psychiatrische aandoening (depressie, angststoornis, aanpassingsstoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis)
Actieve deelname aan een andere interventiestudie gedurende de laatste 4 weken
Bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol
Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bryophyllum 50% Deelnemers van de verum-groep nemen Bryophyllum 50% kauwtabletten vanaf de dag na opname in het onderzoek. Deelnemers nemen 2 tabletten, vier keer per dag gedurende 2 weken. Als de bevalling voor het einde van de 2 weken plaatsvindt, wordt de studiedeelname voortijdig beëindigd.	Geneesmiddel: Bryophyllum 50% kauwtabletten Elke tablet van 350 mg komt overeen met 170 mg bladperssap van Bryophyllum pinnatum, gedroogd tot 17 mg door vermenging met lactose; 100 mg gedroogde BP-stof in 1 g
Placebo-vergelijker: Placebo Deelnemers van de controlegroep nemen Placebo-kauwtabletten vanaf de dag na opname in het onderzoek. Deelnemers nemen 2 tabletten, vier keer per dag gedurende 2 weken. Als de bevalling voor het einde van de 2 weken plaatsvindt, wordt de studiedeelname voortijdig beëindigd.	Ander: Placebo Lactose met aanpassing in uiterlijk en smaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in de situationele staat van angst Tijdsspanne: Beoordeling voor de behandeling, na 1 week en na 2 weken	beoordeeld met STAI-waarden (State-Trait-Anxiety-Inventory) van 20 tot 80, hogere scores duiden op een slechtere staat van angst	Beoordeling voor de behandeling, na 1 week en na 2 weken
verandering in de situatie van angst Tijdsspanne: beoordeling vóór de behandeling, na 1 week en na 2 weken	beoordeeld met Pregnancy-related Anxiety Questionnaire Revised 2 (PRAQ-R2) waarden van 10 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere staat van angst	beoordeling vóór de behandeling, na 1 week en na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in slaapkwaliteit Tijdsspanne: beoordeling voor de behandeling, na 1 week en na 2 weken	beoordeeld met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) waarden van 0 tot 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit	beoordeling voor de behandeling, na 1 week en na 2 weken
ziekenhuisopname dagen Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot de geboorte of het einde van de vroeggeboorteperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 9 weken.		vanaf randomisatie tot de geboorte of het einde van de vroeggeboorteperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 9 weken.
zwangerschapsduur bereikt Tijdsspanne: bij de geboorte		bij de geboorte
incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: tot 9 weken	optreden van bijwerkingen	tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Haslinger

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BASEC-Nr. 2021-00941

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Bryophyllum Pinnatum Behandeling van angst gerelateerd aan tekenen van vroeggeboorte