Bryophyllum Pinnatum 조산 징후와 관련된 불안의 치료
2023년 12월 6일 업데이트: Christian Haslinger
Bryophyllum Pinnatum 조산 징후와 관련된 불안의 치료: 조사자 개시 시험으로서의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 IIT(Investigator-Initiated Trial) 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다.
조산 징후로 입원한 여성을 연구에 모집할 수 있습니다. 참가자는 2주 동안(또는 출생 시까지) 연구 약물을 복용하고 3가지 시점(기준선, 1주 후 및 2주 후)에서 설문지를 작성하여 불안 상태와 수면의 질을 평가합니다. 또한 부작용 및 임신의 추가 과정에 관한 정보가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 신생아의 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나이며 조산 수축은 조산의 상당 부분을 유발합니다. 조산의 치료에서 종종 임산부에게 수많은 부작용과 관련된 tocolytic 약물이 사용되어 제때 사용이 제한됩니다. 탁월한 내약성을 입증한 Bryophyllum pinnatum의 제제는 tocolytic 치료를 위한 안전한 대안을 구성합니다. 그것은 유럽의 인지학 의학에 의해 대체 자궁수축제로 도입되었으며 오늘날 스위스의 많은 주산기 클리닉에서 조산을 위한 단일 요법 또는 추가 요법으로 사용됩니다. 체외 연구는 B. pinnatum을 tocolytic로 사용하는 것을 지원합니다.
또한 임신 중 정신 장애 및 수면 장애 치료에 대한 선택권도 제한적입니다. 불안은 조산의 발달에 중요한 역할을 하며 종종 필요 이상으로 긴 tocolytics의 투여로 이어집니다. B. pinnatum의 제제는 전통적으로 불안 치료에 사용되었습니다. B. pinnatum 제제로 치료하는 동안 임산부의 수면 품질 개선은 이전 연구에서 이미 나타났습니다.
이 탐색적 연구는 조산 징후가 있는 환자의 불안 치료를 위한 B. pinnatum의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Haslinger, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 44 255 46 13
- 이메일: christian.haslinger@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil.
- 전화번호: +41 44 255 51 31
- 이메일: anapaula.simoes-wuest@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조산 징후가 있는 입원
- 무작위 배정 시 재태 연령 >22주(22+0) 및 <35주(34+6)
- 좋은 독일어 또는 영어 실력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 막의 조기 조기 파열(PPROM)
- 조기 분만 가능성이 있는 요인(자간전증, 심전도 의심, 양막 감염의 임상 징후)
- 체온 >38°C
- 자궁경부 개구부 또는 자궁경부 길이 < 5mm
- B. pinnatum, 유당 또는 밀 단백질 알레르기에 대한 금기
- 연구 시작 48시간 전에 Briophyllum 50% 씹을 수 있는 정제 또는 분말 복용
- 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제) 복용
- 정신질환(우울증, 불안장애, 적응장애, 외상 후 스트레스 장애, 조울증) 진단을 받은 자
- 지난 4주 동안 다른 중재적 연구에 적극적으로 참여
- 연구 프로토콜에 대한 알려진 또는 의심되는 비준수
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 브리오필룸 50%
Verum 그룹의 참가자는 연구 포함 다음 날부터 Bryophyllum 50% 씹을 수 있는 정제를 복용합니다.
참가자는 2주 동안 1일 4회, 2정을 복용합니다.
2주가 끝나기 전에 출산하는 경우 연구 참여가 조기 종료됩니다.
|
각 350mg 정제는 유당과 혼합하여 17mg으로 건조시킨 Bryophyllum pinnatum의 잎 압착 주스 170mg에 해당합니다. 1g에 100mg의 건조된 BP 물질
|
|
위약 비교기: 위약
대조군의 참가자는 연구 포함 다음 날부터 위약 씹을 수 있는 정제를 복용합니다.
참가자는 2주 동안 1일 4회, 2정을 복용합니다.
2주가 끝나기 전에 출산하는 경우 연구 참여가 조기 종료됩니다.
|
모양과 맛이 적응된 유당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 상태의 변화
기간: 치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory) 값을 20에서 80으로 평가했으며 점수가 높을수록 불안 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
|
불안 상태의 변화
기간: 치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
PRAQ-R2(Pregnancy-related Anxiety Questionnaire Revised 2) 값을 10에서 50으로 평가했으며 점수가 높을수록 불안 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질 변화
기간: 치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
0에서 21까지의 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 값으로 평가했으며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전, 1주 후, 2주 후 평가
|
|
입원일
기간: 무작위 배정부터 출생 또는 조산 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 9주까지.
|
무작위 배정부터 출생 또는 조산 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 9주까지.
|
|
|
재태 연령에 도달
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
|
부작용 발생률
기간: 최대 9주
|
부작용 발생
|
최대 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .