Bryophyllum Pinnatum Ennenaikaisen synnytyksen merkkeihin liittyvän ahdistuneisuuden hoito
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christian Haslinger
Bryophyllum Pinnatum Ennenaikaisen synnytyksen merkkeihin liittyvän ahdistuneisuuden hoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkijan aloittamana tutkimuksena
Tämä IIT-tutkimus (Investigator-Initiated Trial) on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan naiset, jotka ovat joutuneet sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen merkkejä. Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä 2 viikon ajan (tai syntymään asti) ja täyttävät kyselylomakkeen 3 ajankohtana (perustilanteessa, viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua) arvioidakseen ahdistuneisuutta ja unen laatua. Lisäksi tallennetaan tiedot haittatapahtumista ja raskauden jatkosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yksi johtavista vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä ja ennenaikaiset supistukset aiheuttavat huomattavan osan ennenaikaisista synnytyksistä. Ennenaikaisen synnytyksen hoidossa käytetään usein tokolyyttisiä lääkkeitä, joihin liittyy raskaana olevalle naiselle lukuisia sivuvaikutuksia, mikä rajoittaa niiden käyttöä ajallisesti. Bryophyllum pinnatumista valmistetut valmisteet, joiden sietokyky oli erinomainen, ovat turvallinen vaihtoehto tokolyyttiselle hoidolle. Antroposofinen lääketiede esitteli sen vaihtoehtoisena tokolyyttinä Euroopassa, ja sitä käytetään monoterapiana tai lisähoitona ennenaikaiseen synnytykseen monissa perinataalisissa klinikoissa Sveitsissä. In vitro -tutkimukset tukevat B. pinnatumin käyttöä tokolyyttinä.
Lisäksi raskaudenaikaisten mielenterveys- ja unihäiriöiden hoitoon on rajoitetusti vaihtoehtoja. Ahdistuneella on tärkeä rooli ennenaikaisen synnytyksen kehittymisessä ja se johtaa usein tokolyyttien antamiseen pidempään kuin on tarpeen. B. pinnatum -valmisteet ovat perinteisesti olleet ahdistuksen hoidossa. Raskaana olevien naisten unen laadun paranemista B. pinnatum -valmisteiden aikana on havaittu jo aikaisemmissa tutkimuksissa.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia B. pinnatumin vaikutuksia ahdistuneisuuden hoitoon potilailla, joilla on merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Haslinger, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 255 46 13
- Sähköposti: christian.haslinger@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Paula Simões-Wüst, PD Dr. phil.
- Puhelinnumero: +41 44 255 51 31
- Sähköposti: anapaula.simoes-wuest@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen merkkejä
- Raskausikä satunnaistuksessa > 22 viikkoa (22+0) ja <35 viikkoa (34+6)
- Hyvää saksan tai englannin taitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen varhainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
- Tekijät, jotka tekevät pian synnytyksen todennäköiseksi (preeklampsia, epäilty kardiotokografia, lapsivesitulehduksen kliiniset merkit)
- Kehon lämpötila >38°C
- Kohdunkaulan aukko tai kohdunkaulan pituus < 5 mm
- Vasta-aihe B. pinnatum-, laktoosi- tai vehnäproteiiniallergialle
- Bryophyllum 50 % purutablettien tai jauheen ottaminen 48 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit)
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (masennus, ahdistuneisuushäiriö, sopeutumishäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Tiedossa tai epäilty tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bryophyllum 50%
Verum-ryhmän osallistujat ottavat Bryophyllum 50 % purutabletteja tutkimukseen osallistumisen jälkeisestä päivästä alkaen.
Osallistujat ottavat 2 tablettia neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Jos synnytys tapahtuu ennen 2 viikon loppua, tutkimukseen osallistuminen lopetetaan ennenaikaisesti.
|
Jokainen 350 mg:n tabletti vastaa 170 mg:aa Bryophyllum pinnatum -lajin lehtipuristinmehua, joka on kuivattu 17 mg:aan sekoittamalla laktoosiin; 100 mg kuivattua BP-ainetta 1 g:ssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujat ottavat plasebo-purutabletteja tutkimukseen osallistumisen jälkeisestä päivästä alkaen.
Osallistujat ottavat 2 tablettia neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Jos synnytys tapahtuu ennen 2 viikon loppua, tutkimukseen osallistuminen lopetetaan ennenaikaisesti.
|
Laktoosi, jonka ulkonäkö ja maku ovat mukautettuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilanteen muutos ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa, viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
arvioitu State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) -arvoilla 20-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistuneisuutta
|
Arviointi ennen hoitoa, viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
|
tilanteen muutos ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: arviointi ennen hoitoa, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
Arvioitu raskauteen liittyvän ahdistuneisuuskyselyn Revised 2 (PRAQ-R2) arvoilla 10-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistuneisuutta
|
arviointi ennen hoitoa, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: arviointi ennen hoitoa, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
arvioitu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -arvoilla 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
arviointi ennen hoitoa, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua
|
|
sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta syntymään tai ennenaikaisen kuukautisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 9 viikkoa.
|
satunnaistamisesta syntymään tai ennenaikaisen kuukautisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 9 viikkoa.
|
|
|
saavuttanut raskausiän
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
haittatapahtumien esiintyminen
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-Nr. 2021-00941
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bryophyllum 50 % purutabletit
-
Markus SchlemmerRekrytointiAhdistuneisuuden oireetSveitsi
-
University of ZurichValmis
-
SandozValmis
-
SandozValmis