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Bryophyllum Pinnatum Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Frühgeburt

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Christian Haslinger

Bryophyllum Pinnatum Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Frühgeburt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie als Prüfer-initiierte Studie

Die vorliegende IIT-Studie (Investigator-Initiated Trial) ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Frauen, die mit Anzeichen einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können für die Studie rekrutiert werden. Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation für 2 Wochen (oder bis zur Geburt) ein und füllen zu 3 Zeitpunkten (zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 2 Wochen) einen Fragebogen aus, um den Angstzustand und die Schlafqualität zu beurteilen. Weiterhin werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und zum weiteren Verlauf der Schwangerschaft erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen, und vorzeitige Wehen sind die Ursache für einen beträchtlichen Teil der Frühgeburten. Bei der Behandlung vorzeitiger Wehen kommen häufig tokolytische Medikamente zum Einsatz, die mit zahlreichen Nebenwirkungen für die Schwangere verbunden sind, was deren Einsatz zeitlich begrenzt. Präparate aus Bryophyllum pinnatum, die eine hervorragende Verträglichkeit aufweisen, stellen eine sichere Alternative zur tokolytischen Behandlung dar. Es wurde als alternatives Tokolytikum von der Anthroposophischen Medizin in Europa eingeführt und wird heute in vielen Perinatalkliniken in der Schweiz als Monotherapie oder Zusatztherapie bei vorzeitigen Wehen eingesetzt. In-vitro-Studien unterstützen die Verwendung von B. pinnatum als Tokolytikum.

Darüber hinaus gibt es auch eingeschränkte Möglichkeiten zur Behandlung von psychischen Störungen und Schlafstörungen in der Schwangerschaft. Angst spielt eine große Rolle bei der Entwicklung vorzeitiger Wehen und führt oft zu einer längeren Verabreichung von Tokolytika als nötig. Präparate aus B. pinnatum wurden traditionell in der Behandlung von Angstzuständen eingesetzt. Bereits in früheren Studien konnten Verbesserungen der Schlafqualität bei Schwangeren während der Behandlung mit B. pinnatum-Präparaten gezeigt werden.

Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Wirkung von B. pinnatum zur Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit Anzeichen einer Frühgeburt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt mit Anzeichen einer Frühgeburt
  • Gestationsalter bei Randomisierung >22 Wochen (22+0) und <35 Wochen (34+6)
  • Gute Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Früher vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
  • Faktoren, die eine baldige Entbindung wahrscheinlich machen (Präeklampsie, verdächtige Kardiotokographie, klinische Anzeichen einer Amnioninfektion)
  • Körpertemperatur >38°C
  • Zervikalöffnung oder Zervikallänge < 5 mm
  • Kontraindikation für B. pinnatum, Laktose- oder Weizeneiweißallergie
  • Einnahme von Bryophyllum 50 % Kautabletten oder Pulver 48 h vor Studieneinschluss
  • Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika)
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (Depression, Angststörung, Anpassungsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung)
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bryophyllum 50%
Teilnehmer der Verumgruppe nehmen ab dem Tag nach Studieneinschluss Bryophyllum 50 % Kautabletten ein. Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang viermal täglich 2 Tabletten ein. Erfolgt die Geburt vor Ablauf der 2 Wochen, wird die Studienteilnahme vorzeitig beendet.
Jede 350-mg-Tablette entspricht 170 mg Blattpresssaft von Bryophyllum pinnatum, getrocknet auf 17 mg durch Mischen mit Lactose; 100 mg getrocknete BP-Materie in 1 g
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen ab dem Tag nach Studieneinschluss Placebo-Kautabletten ein. Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang viermal täglich 2 Tabletten ein. Erfolgt die Geburt vor Ablauf der 2 Wochen, wird die Studienteilnahme vorzeitig beendet.
Laktose mit Anpassung in Aussehen und Geschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des situativen Angstzustandes
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
bewertet mit State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-Werten von 20 bis 80, wobei höhere Werte einen schlechteren Angstzustand anzeigen
Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
Veränderung des situativen Angstzustandes
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
bewertet mit Pregnancy-related Anxiety Questionnaire Revised 2 (PRAQ-R2) Werten von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen schlimmeren Angstzustand anzeigen
Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
bewertet mit Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
Krankenhaustage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Geburt oder bis zum Ende der Frühgeburtlichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 9 Wochen.
von der Randomisierung bis zur Geburt oder bis zum Ende der Frühgeburtlichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 9 Wochen.
Gestationsalter erreicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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