- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110599
Bryophyllum Pinnatum Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Frühgeburt
Bryophyllum Pinnatum Behandlung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Frühgeburt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie als Prüfer-initiierte Studie
Die vorliegende IIT-Studie (Investigator-Initiated Trial) ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.
Frauen, die mit Anzeichen einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können für die Studie rekrutiert werden. Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation für 2 Wochen (oder bis zur Geburt) ein und füllen zu 3 Zeitpunkten (zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 2 Wochen) einen Fragebogen aus, um den Angstzustand und die Schlafqualität zu beurteilen. Weiterhin werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und zum weiteren Verlauf der Schwangerschaft erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen, und vorzeitige Wehen sind die Ursache für einen beträchtlichen Teil der Frühgeburten. Bei der Behandlung vorzeitiger Wehen kommen häufig tokolytische Medikamente zum Einsatz, die mit zahlreichen Nebenwirkungen für die Schwangere verbunden sind, was deren Einsatz zeitlich begrenzt. Präparate aus Bryophyllum pinnatum, die eine hervorragende Verträglichkeit aufweisen, stellen eine sichere Alternative zur tokolytischen Behandlung dar. Es wurde als alternatives Tokolytikum von der Anthroposophischen Medizin in Europa eingeführt und wird heute in vielen Perinatalkliniken in der Schweiz als Monotherapie oder Zusatztherapie bei vorzeitigen Wehen eingesetzt. In-vitro-Studien unterstützen die Verwendung von B. pinnatum als Tokolytikum.
Darüber hinaus gibt es auch eingeschränkte Möglichkeiten zur Behandlung von psychischen Störungen und Schlafstörungen in der Schwangerschaft. Angst spielt eine große Rolle bei der Entwicklung vorzeitiger Wehen und führt oft zu einer längeren Verabreichung von Tokolytika als nötig. Präparate aus B. pinnatum wurden traditionell in der Behandlung von Angstzuständen eingesetzt. Bereits in früheren Studien konnten Verbesserungen der Schlafqualität bei Schwangeren während der Behandlung mit B. pinnatum-Präparaten gezeigt werden.
Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Wirkung von B. pinnatum zur Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit Anzeichen einer Frühgeburt zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt mit Anzeichen einer Frühgeburt
- Gestationsalter bei Randomisierung >22 Wochen (22+0) und <35 Wochen (34+6)
- Gute Deutsch- oder Englischkenntnisse
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Früher vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
- Faktoren, die eine baldige Entbindung wahrscheinlich machen (Präeklampsie, verdächtige Kardiotokographie, klinische Anzeichen einer Amnioninfektion)
- Körpertemperatur >38°C
- Zervikalöffnung oder Zervikallänge < 5 mm
- Kontraindikation für B. pinnatum, Laktose- oder Weizeneiweißallergie
- Einnahme von Bryophyllum 50 % Kautabletten oder Pulver 48 h vor Studieneinschluss
- Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika)
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (Depression, Angststörung, Anpassungsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung)
- Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 4 Wochen
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bryophyllum 50%
Teilnehmer der Verumgruppe nehmen ab dem Tag nach Studieneinschluss Bryophyllum 50 % Kautabletten ein.
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang viermal täglich 2 Tabletten ein.
Erfolgt die Geburt vor Ablauf der 2 Wochen, wird die Studienteilnahme vorzeitig beendet.
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Jede 350-mg-Tablette entspricht 170 mg Blattpresssaft von Bryophyllum pinnatum, getrocknet auf 17 mg durch Mischen mit Lactose; 100 mg getrocknete BP-Materie in 1 g
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen ab dem Tag nach Studieneinschluss Placebo-Kautabletten ein.
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang viermal täglich 2 Tabletten ein.
Erfolgt die Geburt vor Ablauf der 2 Wochen, wird die Studienteilnahme vorzeitig beendet.
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Laktose mit Anpassung in Aussehen und Geschmack
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des situativen Angstzustandes
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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bewertet mit State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-Werten von 20 bis 80, wobei höhere Werte einen schlechteren Angstzustand anzeigen
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Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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Veränderung des situativen Angstzustandes
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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bewertet mit Pregnancy-related Anxiety Questionnaire Revised 2 (PRAQ-R2) Werten von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen schlimmeren Angstzustand anzeigen
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Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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bewertet mit Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Beurteilung vor der Behandlung, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
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Krankenhaustage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Geburt oder bis zum Ende der Frühgeburtlichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 9 Wochen.
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von der Randomisierung bis zur Geburt oder bis zum Ende der Frühgeburtlichkeit, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 9 Wochen.
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Gestationsalter erreicht
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-Nr. 2021-00941
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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