Bryophyllum Pinnatum Traitement de l'anxiété liée aux signes d'accouchement prématuré
Bryophyllum Pinnatum Traitement de l'anxiété liée aux signes d'accouchement prématuré : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en tant qu'essai initié par l'investigateur
La présente étude IIT (Investigator-Initiated Trial) est un essai prospectif, randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle.
Les femmes hospitalisées présentant des signes d'accouchement prématuré peuvent être recrutées pour l'étude. Les participants prendront les médicaments à l'étude pendant 2 semaines (ou jusqu'à la naissance) et rempliront un questionnaire à 3 moments (au départ, après 1 semaine et après 2 semaines) pour évaluer l'état d'anxiété et la qualité du sommeil. En outre, les informations concernant les événements indésirables et le déroulement ultérieur de la grossesse sont enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité chez les nouveau-nés et les contractions prématurées sont à l'origine d'une part considérable des accouchements prématurés. Dans le traitement du travail prématuré, on utilise souvent des médicaments tocolytiques qui sont associés à de nombreux effets secondaires pour la femme enceinte, ce qui limite leur utilisation dans le temps. Les préparations à base de Bryophyllum pinnatum, qui ont démontré une excellente tolérance, constituent une alternative sûre au traitement tocolytique. Il a été introduit comme tocolytique alternatif par la médecine anthroposophique en Europe et est aujourd'hui utilisé comme monothérapie ou thérapie complémentaire pour le travail prématuré dans de nombreuses cliniques périnatales en Suisse. Des études in vitro appuient l'utilisation de B. pinnatum comme tocolytique.
En outre, les options de traitement des troubles mentaux et des troubles du sommeil pendant la grossesse sont également limitées. L'anxiété joue un rôle majeur dans le développement du travail prématuré et conduit souvent à l'administration de tocolytiques plus longtemps que nécessaire. Les préparations de B. pinnatum ont traditionnellement été utilisées dans le traitement de l'anxiété. Des améliorations de la qualité du sommeil chez les femmes enceintes pendant le traitement avec des préparations de B. pinnatum ont déjà été démontrées dans des études précédentes.
Cette étude exploratoire vise à étudier les effets de B. pinnatum pour le traitement de l'anxiété chez les patients présentant des signes d'accouchement prématuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Hospitalisation avec signes d'accouchement prématuré
- Âge gestationnel à la randomisation >22 semaines (22+0) et <35 semaines (34+6)
- Bonnes compétences en allemand ou en anglais
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée précoce des membranes (RPMP)
- Facteurs rendant probable un accouchement rapide (pré-éclampsie, cardiotocographie suspecte, signes cliniques d'une infection amniotique)
- Température corporelle >38°C
- Ouverture cervicale ou longueur cervicale < 5 mm
- Contre-indication à B. pinnatum, allergie au lactose ou aux protéines de blé
- Prise de Bryophyllum 50 % comprimés à croquer ou poudre 48 h avant l'inclusion dans l'étude
- Prise de psychotropes (Benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques)
- Maladie psychiatrique diagnostiquée (dépression, trouble anxieux, trouble de l'adaptation, trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire)
- Participation active à une autre étude interventionnelle au cours des 4 dernières semaines
- Non-conformité connue ou suspectée au protocole de l'étude
- Abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bryophyllum 50%
Les participants du groupe verum prennent des comprimés à croquer de Bryophyllum à 50 % à partir du lendemain de l'inclusion dans l'étude.
Les participants prennent 2 comprimés, quatre fois par jour pendant 2 semaines.
Si l'accouchement a lieu avant la fin des 2 semaines, la participation à l'étude est interrompue prématurément.
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Chaque comprimé de 350 mg correspond à 170 mg de jus de presse foliaire de Bryophyllum pinnatum, séché à 17 mg par mélange avec du lactose ; 100 mg de matière BP séchée dans 1 g
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe témoin prennent des comprimés à croquer Placebo à partir du lendemain de l'inclusion dans l'étude.
Les participants prennent 2 comprimés, quatre fois par jour pendant 2 semaines.
Si l'accouchement a lieu avant la fin des 2 semaines, la participation à l'étude est interrompue prématurément.
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Lactose avec adaptation d'aspect et de goût
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'état situationnel d'anxiété
Délai: Bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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évalué avec des valeurs STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant un état d'anxiété pire
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Bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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changement dans l'état situationnel d'anxiété
Délai: bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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évalué avec les valeurs révisées du questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse 2 (PRAQ-R2) de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant un état d'anxiété pire
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bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la qualité du sommeil
Délai: bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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évalué avec des valeurs de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil
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bilan avant traitement, après 1 semaine et après 2 semaines
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journées d'hospitalisation
Délai: de la randomisation jusqu'à la naissance ou à la fin de la période prématurée, selon la première éventualité, jusqu'à 9 semaines.
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de la randomisation jusqu'à la naissance ou à la fin de la période prématurée, selon la première éventualité, jusqu'à 9 semaines.
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atteint l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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à la naissance
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incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 9 semaines
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survenue d'événements indésirables
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jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-Nr. 2021-00941
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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