Bryophyllum Pinnatum Behandling af angst relateret til tegn på for tidlig fødsel
Bryophyllum Pinnatum Behandling af angst relateret til tegn på for tidlig fødsel: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie som investigator-initieret forsøg
Det nuværende IIT-studie (Investigator-Initiated Trial) er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg.
Kvinder indlagt med tegn på for tidlig fødsel kan rekrutteres til undersøgelsen. Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicin i 2 uger (eller indtil fødslen) og udfylde et spørgeskema på 3 tidspunkter (ved baseline, efter 1 uge og efter 2 uger) for at vurdere angsttilstand og søvnkvalitet. Endvidere registreres oplysninger om uønskede hændelser og det videre forløb af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er en af de førende årsager til dødelighed og sygelighed hos nyfødte, og præmature veer er årsagen til en betydelig del af præmature fødsler. Ved behandling af for tidlig fødsel anvendes ofte tokolytiske lægemidler, der er forbundet med adskillige bivirkninger for den gravide kvinde, hvilket begrænser deres brug i tid. Præparater fra Bryophyllum pinnatum, som udviste fremragende tolerabilitet, udgør et sikkert alternativ til tokolytisk behandling. Det blev introduceret som et alternativt tokolytikum af antroposofisk medicin i Europa og bruges som monoterapi eller tillægsbehandling til for tidlig fødsel i mange perinatale klinikker i Schweiz i dag. In vitro undersøgelser understøtter brugen af B. pinnatum som tokolytikum.
Derudover er der også begrænsede muligheder for behandling af psykiske lidelser og søvnforstyrrelser under graviditeten. Angst spiller en stor rolle i udviklingen af for tidlig fødsel og fører ofte til administration af tokolytika længere end nødvendigt. Præparater fra B. pinnatum har traditionelt været i behandling af angst. Forbedringer af søvnkvaliteten hos gravide kvinder under behandling med B. pinnatum-præparater blev allerede vist i tidligere undersøgelser.
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af B. pinnatum til behandling af angst hos patienter med tegn på for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Hospitalsindlæggelse med tegn på for tidlig fødsel
- Svangerskabsalder ved randomisering >22 uger (22+0) og <35 uger (34+6)
- Gode tysk- eller engelskkundskaber
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig for tidlig brud på membranerne (PPROM)
- Faktorer, der gør en hurtig levering sandsynlig (præeklampsi, mistanke om kardiotokografi, kliniske tegn på en fostervandsinfektion)
- Kropstemperatur >38°C
- Cervikal åbning eller cervikal længde < 5 mm
- Kontraindikation for B. pinnatum, laktose eller hvedeproteinallergi
- Indtagelse af Bryophyllum 50 % tyggetabletter eller pulver 48 timer før undersøgelsens inklusion
- Indtagelse af psykofarmaka (benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika)
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (depression, angstlidelse, tilpasningsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse)
- Aktiv deltagelse i en anden interventionsundersøgelse i løbet af de sidste 4 uger
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryophyllum 50%
Deltagerne i verum-gruppen tager Bryophyllum 50% tyggetabletter fra dagen efter undersøgelsens inklusion.
Deltagerne tager 2 tabletter, fire gange om dagen i 2 uger.
Hvis fødslen finder sted inden udløbet af de 2 uger, afsluttes studiedeltagelsen før tid.
|
Hver 350 mg tablet svarer til 170 mg bladpressesaft fra Bryophyllum pinnatum, tørret ned til 17 mg ved blanding med laktose; 100 mg tørret BP-stof i 1 g
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen tager Placebo tyggetabletter fra dagen efter undersøgelsens inklusion.
Deltagerne tager 2 tabletter, fire gange om dagen i 2 uger.
Sker fødslen inden udløbet af de 2 uger, ophører studiedeltagelsen før tid.
|
Laktose med tilpasning i udseende og smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i situationsbestemt angsttilstand
Tidsramme: Vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
vurderet med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) værdier fra 20 til 80, højere score indikerer en værre tilstand af angst
|
Vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
|
ændring i situationsbestemt angsttilstand
Tidsramme: vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
vurderet med graviditetsrelateret angstspørgeskema Reviderede 2 (PRAQ-R2) værdier fra 10 til 50, højere score indikerer en værre tilstand af angst
|
vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) værdier fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
vurdering før behandling, efter 1 uge og efter 2 uger
|
|
indlæggelsesdage
Tidsramme: fra randomisering til fødslen eller slutningen af for tidlig menstruation, alt efter hvad der kom først, op til 9 uger.
|
fra randomisering til fødslen eller slutningen af for tidlig menstruation, alt efter hvad der kom først, op til 9 uger.
|
|
|
nået svangerskabsalderen
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 9 uger
|
forekomst af uønskede hændelser
|
op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furer K, Simoes-Wust AP, von Mandach U, Hamburger M, Potterat O. Bryophyllum pinnatum and Related Species Used in Anthroposophic Medicine: Constituents, Pharmacological Activities, and Clinical Efficacy. Planta Med. 2016 Jul;82(11-12):930-41. doi: 10.1055/s-0042-106727. Epub 2016 May 24.
- Simoes-Wust AP, Lapaire O, Hosli I, Wachter R, Furer K, Schnelle M, Mennet-von Eiff M, Seifert B, von Mandach U. Two Randomised Clinical Trials on the Use of Bryophyllum pinnatum in Preterm Labour: Results after Early Discontinuation. Complement Med Res. 2018;25(4):269-273. doi: 10.1159/000487431. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Santos S, Haslinger C, Klaic K, Faleschini MT, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. A Bufadienolide-Enriched Fraction of Bryophyllum pinnatum Inhibits Human Myometrial Contractility In Vitro. Planta Med. 2019 Mar;85(5):385-393. doi: 10.1055/a-0810-7704. Epub 2018 Dec 18.
- Plangger N, Rist L, Zimmermann R, von Mandach U. Intravenous tocolysis with Bryophyllum pinnatum is better tolerated than beta-agonist application. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):168-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.05.013. Epub 2005 Jul 26.
- Simoes-Wust AP, Jeschke E, Mennet M, Schnelle M, Matthes H, von Mandach U. Prescribing pattern of Bryophyllum preparations among a network of anthroposophic physicians. Forsch Komplementmed. 2012;19(6):293-301. doi: 10.1159/000345841. Epub 2012 Dec 17.
- Lambrigger-Steiner C, Simoes-Wust AP, Kuck A, Furer K, Hamburger M, von Mandach U. Sleep quality in pregnancy during treatment with Bryophyllum pinnatum: an observational study. Phytomedicine. 2014 Apr 15;21(5):753-7. doi: 10.1016/j.phymed.2013.11.003. Epub 2013 Dec 25.
- Santos S, Haslinger C, Mennet M, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum enhances the inhibitory effect of atosiban and nifedipine on human myometrial contractility: an in vitro study. BMC Complement Altern Med. 2019 Nov 4;19(1):292. doi: 10.1186/s12906-019-2711-5.
- Santos S, Zurfluh L, Mennet M, Potterat O, von Mandach U, Hamburger M, Simoes-Wust AP. Bryophyllum pinnatum Compounds Inhibit Oxytocin-Induced Signaling Pathways in Human Myometrial Cells. Front Pharmacol. 2021 Feb 18;12:632986. doi: 10.3389/fphar.2021.632986. eCollection 2021. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 Feb 08;14:1141346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-Nr. 2021-00941
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryophyllum 50% tyggetabletter
-
Markus SchlemmerAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet